Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetiek van DP-R208 te vergelijken

21 maart 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een gerandomiseerde, open, cross-over klinische studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van DP-R208 (combinaties met vaste dosis candesartan cilexetil en rosuvastatine calcium) te vergelijken met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open, cross-over klinische studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van DP-R208 (vaste dosiscombinaties van candesartan cilexetil en rosuvastatine calcium) te vergelijken met die van elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 17,5~30,5
  • ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 14 dagen
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • IP genomen in andere proef binnen 90 dagen
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
combinatiedosis van Candesartan cilexetil en Rosuvastatine en DP-R208 in volgorde
Geneesmiddel: DP-R208
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Experimenteel: Groep B
DP-R208 en combinatiedosis Candesartan cilexetil en Rosuvastatine in orde
Geneesmiddel: DP-R208
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
tot 72 uur na toediening
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR208-I-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DP-R208

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren