Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til DP-R208

21. mars 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

En randomisert, enkeltdose, åpen, crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til DP-R208 (Candesartan Cilexetil og Rosuvastatin Calcium faste dosekombinasjoner) sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige

En randomisert, enkeltdose, åpen, crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til DP-R208 (Candesartan cilexetil og Rosuvastatin kalsium faste dosekombinasjoner) sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 14 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Tatt IP i annen prøveversjon innen 90 dager
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
kombinasjonsdose av Candesartan cilexetil og Rosuvastatin og DP-R208 i rekkefølge
Legemiddel: DP-R208
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Eksperimentell: Gruppe B
DP-R208 og kombinasjonsdose av Candesartan cilexetil og Rosuvastatin i rekkefølge
Legemiddel: DP-R208
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
opptil 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
opptil 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR208-I-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere