Клинические испытания для сравнения фармакокинетики DP-R208
21 марта 2016 г. обновлено: Alvogen Korea
Рандомизированное, однодозовое, открытое, перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики DP-R208 (комбинации кандесартана цилексетила и розувастатина кальция с фиксированными дозами) в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам-мужчинам.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики DP-R208 (комбинации кандесартана цилексетила и розувастатина кальция с фиксированными дозами) по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 17,5~30,5
- подписали форму информированного согласия до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание
- Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 14 дней.
- Клинически значимое аллергическое заболевание
- Получено IP в другой пробной версии в течение 90 дней
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
комбинированная доза кандесартана цилексетила и розувастатина и DP-R208 в порядке
|
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
|
|
Экспериментальный: Группа Б
DP-R208 и комбинированная доза кандесартана цилексетила и розувастатина по порядку.
|
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Розувастатин кальция
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- DP-CTR208-I-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .