重度の子宮内癒着患者における2つの補助的治療によって影響を受ける生殖転帰 (ROABTIPWSIUA)
2016年4月21日 更新者：Yuqing Chen
重度の子宮内癒着による不妊症患者における2つの補助的治療によって影響を受ける生殖転帰。
この研究の目的は、不妊症患者の重度の子宮内癒着の補助的治療のためのループ子宮内避妊器具とハート型子宮内バルーンの結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アッシャーマン症候群としても知られる子宮内癒着は、子宮内膜損傷の結果としての子宮腔の部分的または完全な閉塞です。
ほとんどの子宮内癒着患者は、無月経、月経パターンの減少、不妊症、および子宮内発育制限を示し、生殖に関する健康に深刻な影響を与えます。
現在、子宮鏡検査は、子宮内癒着の診断および治療の好ましい方法です。
しかし、子宮内癒着患者は一般に子宮内膜修復能力が低いため、子宮内癒着の再形成の発生率は、重度の癒着を伴う患者では20％〜62.5％の範囲です。
重度のアッシャーマン症候群の治療後の妊娠成功率は一貫して低く、わずか 33% であると報告されています。
癒着の経頸部切除後の子宮内癒着再発の予防は、臨床的に重要ですが困難です。
したがって、この研究が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重度の子宮内癒着の臨床診断
- 不妊
除外基準:
- 子宮内膜結核
- 著しく異常な精液分析
- 卵巣不全、卵管水腫
- 指定された時間枠内にセカンドルック子宮鏡検査に進まなかった患者
- 妊娠願望のない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
処置の最後に、ループ状の子宮内避妊器具 (IUCD) が子宮腔内に配置されました。
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子宮内避妊器具は、癒着の再形成を防ぐために、手術後の最も重要な3週間の間に子宮内膜の傷の間に一時的な保護層を作ることができます.
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実験的：グループB
手術の最後に、子宮内バルーン（Cook Medical）が子宮腔内に配置されました。
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この研究で使用されたバルーンは、子宮腔の形状に似たハート型であり、ループ型の子宮内避妊器具と比較して、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ループ状子宮内避妊器具群と子宮内バルーン群の妊娠参加者数
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者全員の月経パターン（改善または有意な変化なし）
時間枠：手術後3ヶ月以内
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術前と術後の月経時間、生理用ナプキンの使用枚数、生理用ナプキンの湿潤面積率を比較し、患者の月経量が改善しているかどうかを判断
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手術後3ヶ月以内
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カラードップラー超音波によって測定された月経中期の全参加者の子宮内膜の厚さ
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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ループ型子宮内避妊具群と子宮内バルーン群の子宮内癒着の再形成を行った参加者数
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shuzhong Yao, professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。