Reproductieve uitkomst beïnvloed door twee aanvullende behandelingen bij patiënten met ernstige intra-uteriene verklevingen (ROABTIPWSIUA)
21 april 2016 bijgewerkt door: Yuqing Chen
Reproductieve uitkomst beïnvloed door twee aanvullende behandelingen bij patiënten met onvruchtbaarheid als gevolg van ernstige intra-uteriene verklevingen.
Het doel van deze studie is om de uitkomst van een lus-intra-uterien anticonceptiemiddel en een hartvormige intra-uteriene ballon te vergelijken voor de aanvullende behandeling van ernstige intra-uteriene verklevingen bij patiënten met onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene adhesie, ook bekend als het syndroom van Asherman, is de gedeeltelijke of volledige occlusie van de baarmoederholte als gevolg van endometriumbeschadiging.
De meeste patiënten met intra-uteriene verklevingen vertonen amenorroe, verminderd menstrueel patroon, onvruchtbaarheid en intra-uteriene groeivertraging, die hun reproductieve gezondheid ernstig aantasten.
Momenteel is hysteroscopie de geprefereerde methode voor diagnose en behandeling van intra-uteriene verklevingen.
Omdat patiënten met intra-uteriene verklevingen echter over het algemeen een slecht endometriumherstelvermogen hebben, varieert de incidentie van reformatie van intra-uteriene verklevingen van 20% -62,5% bij patiënten met ernstige verklevingen.
Het aantal succesvolle zwangerschappen na behandeling bij het ernstige Asherman-syndroom is naar verluidt consistent lager, slechts 33%.
Het voorkomen van herhaling van intra-uteriene adhesies na transcervicale adhesieresectie is klinisch belangrijk maar moeilijk.
Daarom is dit onderzoek uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ernstige intra-uteriene verklevingen
- onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- tuberculose van het endometrium
- grove abnormale sperma-analyse
- ovariumfalen, hydrosalpinx-vocht
- patiënten die niet binnen het gespecificeerde tijdsbestek tot een second-look hysteroscopie zijn overgegaan
- Vrouwen die geen zin hebben om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Aan het einde van de procedure werd het chirurgische lusvormige intra-uteriene anticonceptiemiddel (IUCD) in de baarmoederholte geplaatst.
|
Een intra-uterien anticonceptiemiddel kan gedurende de meest kritieke drie weken na de operatie een tijdelijke beschermende laag tussen de endometriumwond vormen om adhesievorming te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Groep B
Aan het einde van de ingreep werd een intra-uteriene ballon (Cook Medical) in de baarmoederholte geplaatst.
|
De ballonnen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn hartvormig, lijken op de vorm van de baarmoederholte en kunnen de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden, in vergelijking met een lusvormig intra-uterien anticonceptiemiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met zwangerschap in lusvormige intra-uteriene apparaatgroep en intra-uteriene ballongroep
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiepatroon (verbetering of geen significante verandering) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking met de preoperatieve en postoperatieve menstruatieduur, het aantal gebruikte maandverbanden en de verhouding van het natte gebied van maandverband tot de beoordeling of de menstruatiehoeveelheid een verbetering is bij patiënten
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
|
Endometriumdikte van alle deelnemers in het midden van de menstruatie, gemeten met Color Doppler Ultrasound
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met reformatie van intra-uteriene verklevingen in lusvormige intra-uteriene apparaatgroep en intra-uteriene ballongroep
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUA-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .