Reproduktivt resultat påvirket af to supplerende behandlinger hos patienter med svære intrauterine adhæsioner (ROABTIPWSIUA)
21. april 2016 opdateret af: Yuqing Chen
Reproduktivt resultat påvirket af to supplerende behandlinger hos patienter med infertilitet på grund af svære intrauterine adhæsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af intrauterin svangerskabsforebyggende anordning og hjerteformet intrauterin ballon til supplerende behandling af alvorlige intrauterine adhæsioner hos patienter med infertilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin adhæsion, også kendt som Ashermans syndrom, er den delvise eller fuldstændige okklusion af livmoderhulen som følge af endometriumskade.
De fleste patienter med intrauterine adhæsioner viser amenoré, reduceret menstruationsmønster, infertilitet og intrauterin vækstbegrænsning, hvilket alvorligt påvirker deres reproduktive sundhed.
I øjeblikket er hysteroskopi den foretrukne metode til diagnose og behandling af intrauterine adhæsioner.
Men fordi patienter med intrauterine adhæsioner generelt har dårlig endometriumreparationsevne, varierer forekomsten af reformation af intrauterine adhæsioner fra 20%-62,5% hos dem med svære adhæsioner.
Den succesrige graviditetsrate efter behandling af svær Ashermans syndrom rapporteres at være konsekvent lavere, kun 33 %.
Forebyggelse af gentagelse af intrauterine adhæsioner efter transcervikal resektion af adhæsion er klinisk vigtig, men vanskelig.
Derfor blev denne undersøgelse gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af alvorlige intrauterine adhæsioner
- infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- endometrie tuberkulose
- groft unormal sædanalyse
- ovariesvigt, hydrosalpinx væske
- patienter, der ikke gik videre til second-look hysteroskopi inden for den angivne tidsramme
- Kvinder uden ønske om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Ved afslutningen af proceduren blev den operationsløkkeformede intrauterine præventionsanordning (IUCD) anbragt i livmoderhulen.
|
Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning kan midlertidigt beskyttende lag mellem endometriumsåret i løbet af de mest kritiske tre uger efter operationen for at forhindre adhæsionsreformering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Ved afslutningen af proceduren blev operationen anbragt en intrauterin ballon (Cook Medical) i livmoderhulen.
|
Ballonerne, der blev brugt i denne undersøgelse, er hjerteformede, der lignede formen af livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og livmoderens hjørner fuldstændigt sammenlignet med løkkeformet intrauterin præventionsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med graviditet i løkkeformet intrauterin enhedsgruppe og intrauterin ballongruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsmønster (forbedring eller ingen væsentlig ændring) for alle deltagere
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
Sammenligning med præoperativ og postoperativ menstruationsvarighed, antal hygiejnebind, der bruger og vådarealforhold mellem hygiejnebind for at vurdere, om menstruationsmængden er en forbedring hos patienter
|
Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
|
Endometrietykkelse af alle deltagere i midtmenstruationen målt ved farvedoppler-ultralyd
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med reformation af intrauterine adhæsioner i løkkeformet intrauterin enhedsgruppe og intrauterin ballongruppe
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
Inden for de første 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (Skøn)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUA-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .