Résultat de la reproduction affecté par deux traitements d'appoint chez les patientes présentant des adhérences intra-utérines sévères (ROABTIPWSIUA)
21 avril 2016 mis à jour par: Yuqing Chen
Résultat de la reproduction affecté par deux traitements d'appoint chez les patientes atteintes d'infertilité due à de graves adhérences intra-utérines.
Le but de cette étude est de comparer les résultats du dispositif contraceptif intra-utérin à anse et du ballonnet intra-utérin en forme de cœur pour le traitement d'appoint des adhérences intra-utérines sévères chez les patientes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'adhérence intra-utérine, également connue sous le nom de syndrome d'Asherman, est l'occlusion partielle ou complète de la cavité utérine à la suite d'une lésion de l'endomètre.
La plupart des patientes souffrant d'adhérences intra-utérines manifestent une aménorrhée, un cycle menstruel réduit, une infertilité et un retard de croissance intra-utérin, qui affectent gravement leur santé reproductive.
Actuellement, l'hystéroscopie est la méthode préférée de diagnostic et de traitement des adhérences intra-utérines.
Cependant, étant donné que les patientes présentant des adhérences intra-utérines ont généralement une faible capacité de réparation de l'endomètre, le taux d'incidence de la reformation des adhérences intra-utérines varie de 20 % à 62,5 % chez celles présentant des adhérences sévères.
Le taux de réussite des grossesses après le traitement du syndrome d'Asherman sévère serait systématiquement inférieur, à seulement 33 %.
La prévention de la récidive des adhérences intra-utérines après résection trans-cervicale de l'adhérence est cliniquement importante mais difficile.
Par conséquent, cette étude a été menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des adhérences intra-utérines sévères
- infertilité
Critère d'exclusion:
- tuberculose endométriale
- analyse de sperme grossièrement anormale
- insuffisance ovarienne, liquide hydrosalpinx
- les patients qui n'ont pas procédé à une hystéroscopie de contrôle dans le délai spécifié
- Femmes sans désir de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
À la fin de la procédure, le dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD) en forme de boucle chirurgicale a été placé dans la cavité utérine.
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Dispositif contraceptif intra-utérin peut couche protectrice temporaire entre la plaie de l'endomètre pendant les trois semaines les plus critiques après la chirurgie pour empêcher la reformation de l'adhérence.
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Expérimental: Groupe B
À la fin de l'intervention chirurgicale, un ballon intra-utérin (Cook Medical) a été placé dans la cavité utérine.
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Les ballons utilisés dans cette étude sont en forme de cœur qui ressemblaient à la forme de la cavité utérine et pouvaient séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus par rapport au dispositif contraceptif intra-utérin en forme de boucle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participantes enceintes dans le groupe de dispositifs intra-utérins en forme de boucle et le groupe de ballons intra-utérins
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de menstruation (amélioration ou pas de changement significatif) de tous les participants
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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En comparant avec la durée menstruelle préopératoire et postopératoire, le nombre d'utilisations de serviettes hygiéniques et le rapport de surface humide de la serviette hygiénique pour déterminer si la quantité menstruelle est une amélioration chez les patientes
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Épaisseur de l'endomètre de tous les participants au milieu menstruel mesurée par échographie Doppler couleur
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Nombre de participants avec reformation des adhérences intra-utérines dans le groupe de dispositifs intra-utérins en forme de boucle et le groupe de ballons intra-utérins
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUA-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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