Resultado reprodutivo afetado por dois tratamentos adjuvantes em pacientes com aderências intrauterinas graves (ROABTIPWSIUA)
21 de abril de 2016 atualizado por: Yuqing Chen
Resultados reprodutivos afetados por dois tratamentos adjuvantes em pacientes com infertilidade devido a aderências intrauterinas graves.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado do dispositivo anticoncepcional intrauterino de alça e do balão intrauterino em forma de coração para o tratamento adjuvante de aderências intrauterinas graves em pacientes com infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A adesão intrauterina, também conhecida como síndrome de Asherman, é a oclusão parcial ou completa da cavidade uterina como resultado de lesão do endométrio.
A maioria dos pacientes com aderências intrauterinas manifesta amenorreia, padrão menstrual reduzido, infertilidade e restrição de crescimento intrauterino, o que afeta seriamente sua saúde reprodutiva.
Atualmente, a histeroscopia é o método preferencial de diagnóstico e tratamento das aderências intrauterinas.
No entanto, como os pacientes com aderências intrauterinas geralmente têm pouca capacidade de reparo do endométrio, a taxa de incidência de reforma de aderências intrauterinas varia de 20% a 62,5% naquelas com aderências graves.
A taxa de gravidez bem-sucedida após o tratamento na síndrome de Asherman grave é consistentemente menor, apenas 33%.
A prevenção da recorrência de aderências intrauterinas após ressecção transcervical de aderências é clinicamente importante, mas difícil.
Portanto, este estudo foi realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de aderências intrauterinas graves
- infertilidade
Critério de exclusão:
- tuberculose endometrial
- análise de sêmen grosseiramente anormal
- insuficiência ovariana, hidrossalpinge
- pacientes que não procederam à histeroscopia de segunda olhada dentro do prazo especificado
- Mulheres sem desejo de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Ao final do procedimento, o dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) em forma de alça cirúrgica foi colocado na cavidade uterina.
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O dispositivo anticoncepcional intrauterino pode criar uma camada protetora temporária entre a ferida do endométrio durante as três semanas mais críticas após a cirurgia para evitar a formação de aderências.
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Experimental: Grupo B
Ao final do procedimento cirúrgico foi colocado um balão intrauterino (Cook Medical) na cavidade uterina.
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Os balões usados neste estudo são em forma de coração que se assemelham ao formato da cavidade uterina e podem separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o dispositivo anticoncepcional intrauterino em forma de alça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com gravidez no Grupo do Dispositivo Intrauterino em Forma de Alça e no Grupo do Balão Intrauterino
Prazo: três anos
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de menstruação (melhora ou nenhuma mudança significativa) de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Comparando com a duração menstrual pré e pós-operatória, o número de absorventes higiênicos usados e a proporção de área molhada de absorventes higiênicos para julgar se a quantidade menstrual é melhor em pacientes
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Espessura endometrial de todas as participantes no meio da menstruação medida por ultrassom Doppler colorido
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com reforma de aderências intrauterinas em grupo de dispositivo intrauterino em forma de alça e grupo de balão intrauterino
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUA-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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