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Beeinflussung des Fortpflanzungsergebnisses durch zwei Zusatzbehandlungen bei Patienten mit schweren intrauterinen Adhäsionen (ROABTIPWSIUA)

21. April 2016 aktualisiert von: Yuqing Chen

Beeinflussung des Fortpflanzungsergebnisses durch zwei Zusatzbehandlungen bei Patienten mit Unfruchtbarkeit aufgrund schwerer intrauteriner Adhäsionen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der intrauterinen Verhütungsvorrichtung mit Schleife und des herzförmigen intrauterinen Ballons für die Zusatzbehandlung schwerer intrauteriner Adhäsionen bei Patienten mit Unfruchtbarkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Adhäsion, auch bekannt als Asherman-Syndrom, ist der teilweise oder vollständige Verschluss der Gebärmutterhöhle als Folge einer Schädigung des Endometriums. Die meisten Patienten mit intrauterinen Adhäsionen zeigen Amenorrhoe, vermindertes Menstruationsmuster, Unfruchtbarkeit und intrauterine Wachstumsbeschränkung, die ihre reproduktive Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen. Derzeit ist die Hysteroskopie die bevorzugte Methode zur Diagnose und Behandlung von intrauterinen Adhäsionen. Da jedoch Patienten mit intrauterinen Adhäsionen im Allgemeinen eine schlechte Endometrium-Reparaturfähigkeit haben, liegt die Inzidenzrate der Neubildung von intrauterinen Adhäsionen bei Patienten mit schweren Adhäsionen zwischen 20% und 62,5%. Die erfolgreiche Schwangerschaftsrate nach der Behandlung des schweren Asherman-Syndroms ist Berichten zufolge durchweg niedriger, nämlich nur 33 %. Die Verhinderung des Wiederauftretens von intrauterinen Adhäsionen nach transzervikaler Adhäsionsresektion ist klinisch wichtig, aber schwierig. Daher wurde diese Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose schwerer intrauteriner Adhäsionen
  • Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • endometriale Tuberkulose
  • grob abnormale Samenanalyse
  • Eierstockversagen, Hydrosalpinx-Flüssigkeit
  • Patienten, die nicht innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zur Second-Look-Hysteroskopie übergegangen sind
  • Frauen ohne Wunsch nach Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Am Ende des Eingriffs wurde das chirurgische schleifenförmige intrauterine Kontrazeptivum (IUCD) in die Gebärmutterhöhle eingesetzt.
Gerät: schlaufenförmiges intrauterines Verhütungsmittel
Das intrauterine Verhütungsmittel kann während der kritischsten drei Wochen nach der Operation eine vorübergehende Schutzschicht zwischen der Endometriumwunde bilden, um eine erneute Adhäsion zu verhindern.
Experimental: Gruppe B
Am Ende der Operation wurde ein intrauteriner Ballon (Cook Medical) in die Gebärmutterhöhle platziert.
Gerät: intrauteriner Ballon (Cook Medical)
Die in dieser Studie verwendeten Ballons sind herzförmig, die der Form der Gebärmutterhöhle ähneln und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter vollständig trennen können, im Vergleich zu schlaufenförmigen intrauterinen Verhütungsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaft in der Gruppe der schlaufenförmigen Intrauterinpessaren und der Gruppe der intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster (Verbesserung oder keine signifikante Änderung) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Vergleich mit der präoperativen und postoperativen Menstruationsdauer, der Anzahl der Damenbinden, die verwendet werden, und dem Nassbereichsverhältnis der Damenbinde, um zu beurteilen, ob sich die Menstruationsmenge bei den Patientinnen verbessert
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Endometriumdicke aller Teilnehmerinnen der mittleren Menstruation, gemessen mit Farbdoppler-Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Neubildung intrauteriner Adhäsionen in der Gruppe der schlaufenförmigen Intrauterinpessaren und der Gruppe der intrauterinen Ballons
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuqing Chen

Ermittler

  • Studienleiter: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUA-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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