Esito riproduttivo influenzato da due trattamenti aggiuntivi in pazienti con gravi aderenze intrauterine (ROABTIPWSIUA)
21 aprile 2016 aggiornato da: Yuqing Chen
Esito riproduttivo influenzato da due trattamenti aggiuntivi in pazienti con infertilità dovuta a gravi aderenze intrauterine.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito del dispositivo contraccettivo intrauterino ad anello e del palloncino intrauterino a forma di cuore per il trattamento aggiuntivo di gravi aderenze intrauterine in pazienti con infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adesione intrauterina, nota anche come sindrome di Asherman, è l'occlusione parziale o completa della cavità uterina a seguito di un danno endometriale.
La maggior parte dei pazienti con aderenze intrauterine manifesta amenorrea, pattern mestruale ridotto, infertilità e restrizione della crescita intrauterina, che compromettono seriamente la loro salute riproduttiva.
Attualmente, l'isteroscopia è il metodo preferito per la diagnosi e il trattamento delle aderenze intrauterine.
Tuttavia, poiché i pazienti con aderenze intrauterine hanno generalmente una scarsa capacità di riparazione dell'endometrio, il tasso di incidenza di riformazione delle aderenze intrauterine varia dal 20% al 62,5% in quelli con aderenze gravi.
Il tasso di gravidanza di successo dopo il trattamento nella sindrome di Asherman grave è segnalato per essere costantemente inferiore, solo il 33%.
La prevenzione delle recidive delle aderenze intrauterine dopo resezione transcervicale dell'adesione è clinicamente importante ma difficile.
Pertanto, questo studio è stato condotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di gravi aderenze intrauterine
- infertilità
Criteri di esclusione:
- tubercolosi endometriale
- analisi del seme grossolanamente anormale
- insufficienza ovarica, fluido idrosalpinge
- pazienti che non hanno proceduto all'isteroscopia di secondo sguardo entro il periodo di tempo specificato
- Donne senza desiderio di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Al termine della procedura il dispositivo contraccettivo intrauterino a forma di ansa chirurgica (IUCD) è stato posizionato nella cavità uterina.
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Il dispositivo contraccettivo intrauterino può essere uno strato protettivo temporaneo tra la ferita dell'endometrio durante le tre settimane più critiche dopo l'intervento chirurgico per prevenire la riformazione dell'adesione.
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Sperimentale: Gruppo B
Al termine dell'intervento è stato inserito nella cavità uterina un palloncino intrauterino (Cook Medical).
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I palloncini utilizzati in questo studio sono a forma di cuore che ricordano la forma della cavità uterina e potrebbero separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero rispetto al dispositivo contraccettivo intrauterino a forma di ansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con gravidanza nel gruppo di dispositivi intrauterini a forma di anello e nel gruppo di palloncini intrauterini
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema mestruale (miglioramento o nessun cambiamento significativo) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronto con la durata mestruale preoperatoria e postoperatoria, il numero di assorbenti igienici utilizzati e il rapporto dell'area bagnata dell'assorbente per giudicare se la quantità mestruale è migliorata nei pazienti
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore endometriale di tutte le partecipanti durante il ciclo mestruale medio misurato mediante ecografia color doppler
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con riformazione delle aderenze intrauterine nel gruppo di dispositivi intrauterini ad anello e nel gruppo di palloncini intrauterini
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUA-21
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