Wpływ na rozrodczość dwóch terapii wspomagających u pacjentek z ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi (ROABTIPWSIUA)
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yuqing Chen
Wyniki reprodukcyjne, na które miały wpływ dwie terapie wspomagające u pacjentek z niepłodnością spowodowaną ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi.
Celem tego badania jest porównanie wyników wewnątrzmacicznej wkładki pętlowej i balonu wewnątrzmacicznego w kształcie serca w leczeniu wspomagającym ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych u pacjentek z niepłodnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zrosty wewnątrzmaciczne, zwane też zespołem Ashermana, to częściowe lub całkowite zamknięcie jamy macicy w wyniku uszkodzenia endometrium.
U większości pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi występuje brak miesiączki, zmniejszony cykl menstruacyjny, niepłodność i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, co poważnie wpływa na ich zdrowie reprodukcyjne.
Obecnie histeroskopia jest preferowaną metodą diagnostyki i leczenia zrostów wewnątrzmacicznych.
Jednakże, ponieważ pacjentki ze zrostami wewnątrzmacicznymi na ogół mają słabą zdolność naprawy endometrium, częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych waha się od 20% do 62,5% u pacjentek z ciężkimi zrostami.
Odsetek udanych ciąż po leczeniu ciężkiego zespołu Ashermana jest stale niższy, tylko 33%.
Zapobieganie nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych po przezszyjkowej resekcji zrostów jest klinicznie ważne, ale trudne.
Dlatego przeprowadzono to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych
- bezpłodność
Kryteria wyłączenia:
- gruźlica endometrium
- rażąco nieprawidłowa analiza nasienia
- niewydolność jajników, płyn hydrosalpinx
- pacjentek, które nie przystąpiły do histeroskopii powtórnej w określonym czasie
- Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Na zakończenie zabiegu w jamie macicy umieszczono antykoncepcyjną wkładkę wewnątrzmaciczną w kształcie pętli (IUCD).
|
Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna może stanowić tymczasową warstwę ochronną między raną endometrium podczas najbardziej krytycznych trzech tygodni po operacji, aby zapobiec ponownemu zrostowi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Na zakończenie zabiegu w jamie macicy umieszczono balon wewnątrzmaciczny (Cook Medical).
|
Balony użyte w tym badaniu mają kształt serca, który przypomina kształtem jamę macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy w porównaniu z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną w kształcie pętli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek z ciążą w grupie wkładki wewnątrzmacicznej w kształcie pętli i grupie balonika wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec miesiączki (poprawa lub brak znaczącej zmiany) u wszystkich uczestniczek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
Porównanie z przedoperacyjnym i pooperacyjnym czasem trwania miesiączki, liczbą zużytych podpasek higienicznych i stosunkiem mokrej powierzchni podpaski do oceny, czy ilość menstruacji poprawia się u pacjentek
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
|
Grubość endometrium wszystkich uczestniczek w połowie miesiączki mierzona za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
|
|
Liczba uczestniczek z reformacją zrostów wewnątrzmacicznych w grupie wkładki wewnątrzmacicznej pętlowej i grupie balonika wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUA-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .