Reproduktivt resultat påvirket av to tilleggsbehandlinger hos pasienter med alvorlige intrauterine adhesjoner (ROABTIPWSIUA)
21. april 2016 oppdatert av: Yuqing Chen
Reproduktivt resultat påvirket av to tilleggsbehandlinger hos pasienter med infertilitet på grunn av alvorlige intrauterine adhesjoner.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet av intrauterin prevensjonsanordning med loop og hjerteformet intrauterin ballong for tilleggsbehandling av alvorlige intrauterine adhesjoner hos pasienter med infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin adhesjon, også kjent som Ashermans syndrom, er delvis eller fullstendig okklusjon av livmorhulen som følge av endometriumskade.
De fleste pasienter med intrauterine adhesjoner viser amenoré, redusert menstruasjonsmønster, infertilitet og intrauterin vekstbegrensning, noe som alvorlig påvirker deres reproduktive helse.
For tiden er hysteroskopi den foretrukne metoden for diagnose og behandling av intrauterin adhesjon.
Imidlertid, fordi pasienter med intrauterine adhesjoner generelt har dårlig reparasjonsevne for endometrium, varierer forekomsten av reformering av intrauterine adhesjoner fra 20%-62,5% hos de med alvorlige adhesjoner.
Den vellykkede graviditetsraten etter behandling ved alvorlig Ashermans syndrom er rapportert å være konsekvent lavere, bare 33 %.
Forebygging av gjentakelse av intrauterine adhesjoner etter transcervikal reseksjon av adhesjon er klinisk viktig, men vanskelig.
Derfor ble denne studien gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlige intrauterine adhesjoner
- infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- endometrial tuberkulose
- grovt unormal sædanalyse
- ovariesvikt, hydrosalpinx væske
- pasienter som ikke gikk videre til hysteroskopi innen den angitte tidsrammen
- Kvinner uten ønske om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
På slutten av prosedyren ble den kirurgiske løkkeformede intrauterine prevensjonsanordningen (IUCD) plassert i livmorhulen.
|
Intrauterin prevensjonsanordning kan midlertidig beskyttende lag mellom endometriumsåret i løpet av de mest kritiske tre ukene etter operasjonen for å forhindre adhesjonsreformasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
På slutten av prosedyren ble operasjonen plassert en intrauterin ballong (Cook Medical) i livmorhulen.
|
Ballongene som ble brukt i denne studien er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kan fullstendig skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren sammenlignet med løkkeformet intrauterin prevensjonsapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med graviditet i løkkeformet intrauterin enhetsgruppe og intrauterin ballonggruppe
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsmønster (forbedring eller ingen vesentlig endring) for alle deltakere
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Sammenligning med preoperativ og postoperativ menstruasjonsvarighet, antall sanitetsbind som brukes og våtarealforhold for sanitetsbind for å vurdere om menstruasjonsmengden er forbedring hos pasienter
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
Endometrietykkelse for alle deltakere i midtmenstruasjonen målt ved fargedoppler-ultralyd
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med reformering av intrauterine adhesjoner i sløyfeformet intrauterin enhetsgruppe og intrauterin ballonggruppe
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUA-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .