Влияние двух дополнительных методов лечения на репродуктивный исход у пациентов с тяжелыми внутриматочными спайками (ROABTIPWSIUA)
21 апреля 2016 г. обновлено: Yuqing Chen
Репродуктивный исход под влиянием двух дополнительных методов лечения у пациентов с бесплодием из-за тяжелых внутриматочных спаек.
Целью данного исследования является сравнение результатов применения петлевого внутриматочного контрацептива и внутриматочного баллона в форме сердца для дополнительного лечения тяжелых внутриматочных спаек у пациенток с бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутриматочные спайки, также известные как синдром Ашермана, представляют собой частичную или полную окклюзию полости матки в результате повреждения эндометрия.
У большинства пациенток с внутриматочными спайками проявляются аменорея, снижение менструального цикла, бесплодие и задержка внутриутробного развития, что серьезно влияет на их репродуктивное здоровье.
В настоящее время гистероскопия является предпочтительным методом диагностики и лечения внутриматочных спаек.
Однако, поскольку пациентки с внутриматочными спайками, как правило, имеют плохую способность к восстановлению эндометрия, частота восстановления внутриматочных спаек колеблется от 20% до 62,5% у пациенток с тяжелыми спайками.
Сообщается, что частота успешной беременности после лечения тяжелого синдрома Ашермана постоянно ниже, всего 33%.
Профилактика рецидива внутриматочных спаек после трансцервикальной резекции спаек клинически важна, но трудна.
Поэтому было проведено данное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика тяжелых внутриматочных спаек
- бесплодие
Критерий исключения:
- туберкулез эндометрия
- очень ненормальный анализ спермы
- недостаточность яичников, гидросальпинкс
- пациентки, которые не перешли к повторной гистероскопии в указанные сроки
- Женщины без желания беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В конце операции в полость матки помещали петлеобразное внутриматочное контрацептивное устройство (ВМС).
|
Внутриматочное противозачаточное средство может служить временным защитным слоем между ранами эндометрия в течение наиболее критических трех недель после операции, чтобы предотвратить образование спаек.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В конце операции в полость матки был помещен внутриматочный баллон (Cook Medical).
|
Баллоны, использованные в этом исследовании, имеют форму сердца, напоминающую форму полости матки, и могут полностью отделить две стороны стенки матки и углы матки по сравнению с петлевым внутриматочным противозачаточным средством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участниц с беременностью в группе внутриматочной петлеобразной спирали и группе внутриматочного баллона
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер менструации (улучшение или отсутствие значительных изменений) у всех участников
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной продолжительности менструального цикла, количества использованных гигиенических прокладок и соотношения влажной поверхности гигиенической прокладки для оценки улучшения количества менструаций у пациенток.
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
|
Толщина эндометрия у всех участников в середине менструального цикла, измеренная с помощью цветного доплеровского ультразвукового исследования
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
|
|
Количество участников с восстановлением внутриматочных спаек в группе петлеобразной внутриматочной спирали и группе внутриматочного баллона
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUA-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .