Resultado reproductivo afectado por dos tratamientos complementarios en pacientes con adherencias intrauterinas graves (ROABTIPWSIUA)
21 de abril de 2016 actualizado por: Yuqing Chen
Resultado reproductivo afectado por dos tratamientos complementarios en pacientes con infertilidad debida a adherencias intrauterinas graves.
El propósito de este estudio es comparar el resultado del dispositivo anticonceptivo intrauterino de asa y el balón intrauterino en forma de corazón para el tratamiento adyuvante de las adherencias intrauterinas graves en pacientes con infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La adherencia intrauterina, también conocida como síndrome de Asherman, es la oclusión parcial o completa de la cavidad uterina como resultado del daño del endometrio.
La mayoría de las pacientes con adherencias intrauterinas manifiestan amenorrea, disminución del patrón menstrual, infertilidad y restricción del crecimiento intrauterino, lo que afecta gravemente su salud reproductiva.
Actualmente, la histeroscopia es el método preferido para el diagnóstico y tratamiento de las adherencias intrauterinas.
Sin embargo, debido a que las pacientes con adherencias intrauterinas generalmente tienen una mala capacidad de reparación del endometrio, la tasa de incidencia de reforma de las adherencias intrauterinas oscila entre el 20 % y el 62,5 % en aquellas con adherencias graves.
Se informa que la tasa de embarazo exitoso después del tratamiento en el síndrome de Asherman grave es consistentemente más baja, solo 33%.
La prevención de la recurrencia de las adherencias intrauterinas después de la resección transcervical de la adherencia es clínicamente importante pero difícil.
Por lo tanto, se realizó este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de adherencias intrauterinas severas
- esterilidad
Criterio de exclusión:
- tuberculosis endometrial
- análisis de semen muy anormal
- insuficiencia ovárica, líquido hidrosálpinx
- pacientes que no se sometieron a una histeroscopia de revisión dentro del plazo especificado
- Mujeres sin deseo de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Al final del procedimiento, se colocó en la cavidad uterina el dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD, por sus siglas en inglés) en forma de asa quirúrgica.
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El dispositivo anticonceptivo intrauterino puede crear una capa protectora temporal entre la herida del endometrio durante las tres semanas más críticas después de la cirugía para evitar la formación de adherencias.
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Experimental: Grupo B
Al finalizar la cirugía se colocó un balón intrauterino (Cook Medical) en la cavidad uterina.
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Los globos utilizados en este estudio tienen forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y pueden separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con un dispositivo anticonceptivo intrauterino en forma de asa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con embarazo en el grupo de dispositivos intrauterinos en forma de asa y en el grupo de balón intrauterino
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de menstruación (mejoría o cambio no significativo) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Comparación con la duración menstrual preoperatoria y posoperatoria, el número de uso de toallas sanitarias y la proporción de área húmeda de la toalla sanitaria para determinar si la cantidad menstrual mejora en las pacientes
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Grosor endometrial de todas las participantes en la mitad de la menstruación medido por ecografía Doppler color
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con reforma de las adherencias intrauterinas en el grupo de dispositivos intrauterinos en forma de asa y en el grupo de balón intrauterino
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUA-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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