Lisääntymistulokseen vaikuttavat kaksi lisähoitoa potilailla, joilla on vaikeita kohdunsisäisiä kiinnikkeitä (ROABTIPWSIUA)
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yuqing Chen
Lisääntymistulokseen vaikuttaa kaksi lisähoitoa potilailla, joilla on hedelmättömyyttä vaikeiden kohdunsisäisten tarttumien vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmukan kohdunsisäisen ehkäisylaitteen ja sydämenmuotoisen kohdunsisäisen ilmapallon tuloksia vaikeiden kohdunsisäisten tarttumien lisähoitoon hedelmättömyydestä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen adheesio, joka tunnetaan myös nimellä Ashermanin oireyhtymä, on kohdun ontelon osittainen tai täydellinen tukkeutuminen endometriumin vaurion seurauksena.
Useimmat kohdunsisäiset tarttumat potilaat osoittavat amenorreaa, heikentynyttä kuukautiskiertoa, hedelmättömyyttä ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumista, mikä vaikuttaa vakavasti heidän lisääntymisterveyteensä.
Tällä hetkellä hysteroskoopia on suositeltu menetelmä kohdunsisäisten tarttumien diagnosointiin ja hoitoon.
Koska kohdunsisäisillä tartumilla potilailla on kuitenkin yleensä huono endometriumin korjauskyky, kohdunsisäisten tarttumien uudelleenmuodostumisen ilmaantuvuus vaihtelee välillä 20–62,5 % potilailla, joilla on vakavia kiinnikkeitä.
Onnistunut raskausprosentti hoidon jälkeen vaikeassa Ashermanin oireyhtymässä on raportoitu olevan jatkuvasti alhaisempi, vain 33 %.
Kohdunsisäisten kiinnikkeiden uusiutumisen ehkäisy kiinnittymisen transservikaalisen resektion jälkeen on kliinisesti tärkeää, mutta vaikeaa.
Siksi tämä tutkimus tehtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavien kohdunsisäisten tarttumien kliininen diagnoosi
- hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- endometriumin tuberkuloosi
- erittäin epänormaali siemennesteanalyysi
- munasarjojen vajaatoiminta, hydrosalpinx-neste
- potilaat, jotka eivät jatkaneet toissijaiseen hysteroskopiaan määritetyn ajan kuluessa
- Naiset, joilla ei ole halua tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Toimenpiteen lopuksi leikkaussilmukan muotoinen kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUCD) asetettiin kohdun onteloon.
|
Kohdunsisäinen ehkäisyväline voi tilapäisesti suojakerroksen kohdun limakalvon haavan väliin kriittisimpien kolmen viikon aikana leikkauksen jälkeen estääkseen tarttuman uudelleenmuodostumisen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Toimenpiteen lopussa kohdunsisäinen ilmapallo (Cook Medical) asetettiin kohdun onteloon.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt ilmapallot ovat sydämenmuotoisia, jotka muistuttivat kohdun ontelon muotoa ja pystyivät täysin erottamaan kohdun seinämän kaksi puolta ja kohdun kulmat verrattuna silmukan muotoiseen kohdunsisäiseen ehkäisylaitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä silmukan muotoisessa kohdunsisäisessä laiteryhmässä ja kohdunsisäisessä ilmapalloryhmässä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien kuukautiskierto (parantunut tai ei merkittävää muutosta).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista kuukautisten kestoa, terveyssiteen käyttömääriä ja terveyssiteen märkäalueen suhdetta sen arvioimiseen, onko kuukautisten määrä parantunut potilailla
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien osallistujien kohdun limakalvon paksuus keskikuukautisten aikana mitattuna väridoppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uudelleenmuodostunut kohdunsisäinen kiinnitys silmukan muotoisessa kohdunsisäisessä laiteryhmässä ja kohdunsisäisessä ilmapalloryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUA-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .