肥満手術後の短期間におけるタンパク質補給の有効性を評価する対照試験 (PROTISLEEVE)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
無作為化対照試験 前向き単施設オープン サプリメントの有効性を評価する（術後期間に適応） スリーブ状胃切除術のような肥満手術後の現在のタンパク質
主な目的は、スリーブ状胃切除術後の肥満患者の全身の除脂肪体重の維持に対するタンパク質補給（術後期間に適応）に関連する栄養管理の5週間の効果を評価することです。
二次的な目的では、タンパク質摂取量、食品の安全性、全身の体脂肪と代謝率に対するタンパク質補給の効果、および生活の質と術後の関節痛への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、スリーブ状胃切除術後の肥満患者の全身の除脂肪体重の維持に対するタンパク質補給（術後期間に適応）に関連する栄養管理の5週間の効果を評価することです。
二次的な目的では、タンパク質摂取量、食品の安全性、全身の体脂肪と代謝率に対するタンパク質補給の効果、および生活の質と術後の関節痛への影響を評価します。
リーンボディマスを維持するためのスリーブ状胃切除術後のタンパク質補給適応患者を評価する研究はまだありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Montpellier、France、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術の種類の外科的管理
除外基準:
- 食物アレルギー
- 重量 > 135 kg (DXA がサポートする最大重量)
- DXAの測定を解釈することを不可能にする整形外科用プロテーゼ（股関節、膝...）
- 肥満手術の歴史: 調節可能な胃バンディング、垂直バンド式胃切除術 ...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の食事管理
対照群：通常の食事管理 介入後、患者の胃は多くの変化を遂げた
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実験的：通常の食事性タンパク質補給によるケア
介入群：通常の食事管理に加えてタンパク質補給（30g）
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タンパク質補給 : スリーブ状胃切除後 5 週間まで経口摂取を再開する際に、通常の摂取量 (1 日あたり 60 ～ 120 g の推奨量) に加えて、30 グラムのタンパク質を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除脂肪体重 (kg) の変化は、全身二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) のレベルで評価されます。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事日記
時間枠：退院後5週間
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実際のタンパク質摂取量は、患者が記入した5週間にわたる食事日記を使用して評価されます
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退院後5週間
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変化率 IGF1、IGFBP3
時間枠：1ヶ月まで
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入院から退院までの IGF1、IGFBP3 の変化率
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1ヶ月まで
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生活の質
時間枠：1ヶ月まで
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生活の質の進化は、特定の尺度であるバロススコアによって評価されます。
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1ヶ月まで
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生活の質
時間枠：最長5年
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生活の質の進化は、特定の尺度であるバロススコアによって評価されます。
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最長5年
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変化率 IGF1、IGFBP3
時間枠：最長5年
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入院から5年間のフォローアップまでのIGF1、IGFBP3の変化率
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David NOCCA、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (推定)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。