비만 수술 후 단기간 단백질 보충의 효능을 평가하는 통제 시험 (PROTISLEEVE)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
무작위 대조 시험 전향적 단일 센터 개방 보충제의 효능 평가(수술 후 기간에 맞게 조정) 위소매절제술과 같은 비만 수술 후 현재 단백질
주요 목표는 위소매절제술 후 비만 환자의 전신에서 제지방량 유지에 대한 단백질 보충(수술 후 기간에 맞게 조정됨)과 관련된 영양 관리 5주간의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 단백질 섭취, 식품 안전, 단백질 보충이 전신 체지방에 미치는 영향, 대사율, 삶의 질과 수술 후 관절 통증에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 위소매절제술 후 비만 환자의 전신에서 제지방량 유지에 대한 단백질 보충(수술 후 기간에 맞게 조정됨)과 관련된 영양 관리 5주간의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 단백질 섭취, 식품 안전, 단백질 보충이 전신 체지방에 미치는 영향, 대사율, 삶의 질과 수술 후 관절 통증에 미치는 영향을 평가합니다.
제지방량을 유지하기 위해 위소매절제술 후 단백질 보충에 적응한 환자를 평가한 연구는 아직 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
France
-
Montpellier, France, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위소매절제술 종류의 수술적 관리
제외 기준:
- 음식 알레르기
- 무게> 135kg(DXA가 지원하는 최대 무게)
- DXA 측정을 해석할 수 없게 만드는 정형외과용 보철물(고관절, 무릎 ...)
- 비만 수술의 역사: 조정 가능한 위 밴딩, 수직 밴드 위절제술 ...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소 식단 관리
대조군: 평소 식단 관리 개입 후 환자의 위는 많은 변화를 겪었습니다.
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실험적: 일반적인식이 단백질 보충으로 관리
개입군: 일반적인 투입량에 추가로 단백질 보충(30g)을 통한 일반적인 식이 관리
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단백질 보충 : 위소매절제술 후 5주까지 경구섭취를 재개할 때 평소 섭취량(1일 권장량 60~120g)에 단백질 30g을 추가로 섭취한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제지방량(kg)의 변화는 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 수준에서 평가됩니다.
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 일기
기간: 퇴원 5주 후
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실제 단백질 섭취량은 환자가 작성한 5주 동안의 음식 일기를 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 5주 후
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변화율 IGF1, IGFBP3
기간: 최대 1개월
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입원과 퇴원 1개월 간의 변화율 IGF1, IGFBP3
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최대 1개월
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삶의 질
기간: 최대 1개월
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삶의 질의 진화는 특정 척도인 Baros 점수를 통해 평가됩니다.
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최대 1개월
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삶의 질
기간: 최대 5년
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삶의 질의 진화는 특정 척도인 Baros 점수를 통해 평가됩니다.
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최대 5년
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변화율 IGF1, IGFBP3
기간: 최대 5년
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입원과 5년 추적 관찰 사이의 변화율 IGF1, IGFBP3
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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