Gecontroleerde proef ter evaluatie van de werkzaamheid van eiwitsuppletie op korte termijn na bariatrische chirurgie (PROTISLEEVE)
10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Gerandomiseerde gecontroleerde studie Prospectief Single-center Open Evaluatie van de werkzaamheid van suppletie (aangepast aan de postoperatieve periode) Huidig eiwit na bariatrische chirurgie zoals gastrectomie van de sleeve
Het hoofddoel is het evalueren van het effect na 5 weken voedingsbehandeling geassocieerd met eiwitsuppletie (aangepast aan de postoperatieve periode) op het behoud van vetvrije massa over het hele lichaam bij obese patiënten na een sleeve-gastrectomie.
Secundaire doelstellingen zullen de eiwitinname, voedselveiligheid, het effect van eiwitsuppletie op lichaamsvet in het hele lichaam en de stofwisseling en de impact op de kwaliteit van leven en postoperatieve gewrichtspijn beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het evalueren van het effect na 5 weken voedingsbehandeling geassocieerd met eiwitsuppletie (aangepast aan de postoperatieve periode) op het behoud van vetvrije massa over het hele lichaam bij obese patiënten na een sleeve-gastrectomie.
Secundaire doelstellingen zullen de eiwitinname, voedselveiligheid, het effect van eiwitsuppletie op lichaamsvet in het hele lichaam en de stofwisseling en de impact op de kwaliteit van leven en postoperatieve gewrichtspijn beoordelen.
Er is nog steeds geen studie die de aan eiwitsuppletie aangepaste patiënten na sleeve-gastrectomie evalueert op het behoud van vetvrije massa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische behandeling van sleeve gastrectomie soort
Uitsluitingscriteria:
- voedsel allergie
- Gewicht> 135 kg (maximaal gewicht ondersteund door de DXA)
- orthopedische prothese (heup, knie ...) die het onmogelijk zou maken om de meting van DXA te interpreteren
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie: verstelbare maagband, verticaal gestreepte gastrectomie ...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke dieetbehandeling
Controlegroep: gebruikelijke voeding Na de ingreep onderging de maag van patiënten veel veranderingen
|
|
|
Experimenteel: verzorgen met de gebruikelijke eiwitsuppletie via de voeding
Interventiegroep: gebruikelijke dieetbehandeling met eiwitsuppletie (30 g) naast de gebruikelijke inputs
|
Eiwitsuppletie: eiwitinname van 30 gram eiwit naast de gebruikelijke inname (tot de aanbevolen hoeveelheden van 60 tot 120 g per dag), bij hervatting van de orale inname tot de vijfde week na sleeve-gastrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vetvrije massa (kg) zullen worden beoordeeld op het niveau van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedsel dagboek
Tijdsspanne: 5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De daadwerkelijke eiwitinname wordt beoordeeld aan de hand van een voedingsdagboek gedurende 5 weken dat door de patiënt wordt ingevuld
|
5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
veranderingssnelheid IGF1, IGFBP3
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
veranderingspercentage IGF1, IGFBP3 tussen ziekenhuisopname en 1 maand ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 1 maand
|
|
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De evolutie van de levenskwaliteit zal worden beoordeeld via een specifieke schaal, de Baros-score.
|
tot 1 maand
|
|
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De evolutie van de levenskwaliteit zal worden beoordeeld via een specifieke schaal, de Baros-score.
|
tot 5 jaar
|
|
veranderingssnelheid IGF1, IGFBP3
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
veranderingspercentage IGF1, IGFBP3 tussen ziekenhuisopname en 5 jaar follow-up
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .