Kontrollert studie som evaluerer effekten av proteintilskudd på kort sikt etter fedmekirurgi (PROTISLEEVE)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Randomisert kontrollert forsøk Prospektiv enkeltsenter åpen evaluering av effekten av tilskudd (tilpasset den postoperative perioden) gjeldende protein etter fedmekirurgi som ermet gastrectomy
Hovedmålet vil være å evaluere effekten ved 5 ukers ernæringsbehandling assosiert med proteintilskudd (tilpasset den postoperative perioden) på vedlikehold av mager kroppsmasse i hele kroppen hos overvektige pasienter etter en ermet gastrectomy.
Sekundære mål vil vurdere proteininntak, mattrygghet, effekten av proteintilskudd på kroppsfett i hele kroppen og stoffskiftet og påvirkning på livskvalitet og postoperative leddsmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet vil være å evaluere effekten ved 5 ukers ernæringsbehandling assosiert med proteintilskudd (tilpasset den postoperative perioden) på vedlikehold av mager kroppsmasse i hele kroppen hos overvektige pasienter etter en ermet gastrectomy.
Sekundære mål vil vurdere proteininntak, mattrygghet, effekten av proteintilskudd på kroppsfett i hele kroppen og stoffskiftet og påvirkning på livskvalitet og postoperative leddsmerter.
Det er fortsatt ingen studie som evaluerer de proteintilskuddstilpassede pasientene etter ermet gastrectomy for å opprettholde mager kroppsmasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgisk behandling av ermet gastrectomy type
Ekskluderingskriterier:
- matallergier
- Vekt> 135 kg (maksimal vekt støttes av DXA)
- ortopedisk protese (hofte, kne ...) som ville gjøre det umulig å tolke målingen av DXA
- Historie om fedmekirurgi: justerbar magebånd, vertikal båndet gastrectomy ...
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig kostholdsbehandling
Kontrollgruppe: vanlig kostholdsbehandling Etter intervensjonen gjennomgikk magen til pasientene mange endringer
|
|
|
Eksperimentell: ta vare på med vanlig kosttilskudd av protein
Intervensjonsgruppe: Vanlig kostholdsbehandling med proteintilskudd (30g) i tillegg til de vanlige tilskuddene
|
Proteintilskudd : Proteininntak av 30 gram protein i tillegg til de vanlige tilførslene (til de anbefalte mengder på 60 til 120 g per dag), ved gjenopptakelse av oralt inntak til den femte uken etter ermet gastrectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mager masse (kg) vil bli vurdert på nivået av helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
matdagbok
Tidsramme: 5 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Det faktiske proteininntaket vil bli vurdert ved hjelp av en matdagbok over 5 uker utfylt av pasienten
|
5 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
endringshastighet IGF1, IGFBP3
Tidsramme: opptil 1 måned
|
endringshastighet IGF1, IGFBP3 mellom innleggelse og 1 måneds utskrivning fra sykehus
|
opptil 1 måned
|
|
livskvaliteten
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Utviklingen av livskvalitet vil bli vurdert gjennom en bestemt skala, Baros-score.
|
opptil 1 måned
|
|
livskvaliteten
Tidsramme: opptil 5 år
|
Utviklingen av livskvalitet vil bli vurdert gjennom en bestemt skala, Baros-score.
|
opptil 5 år
|
|
endringshastighet IGF1, IGFBP3
Tidsramme: opptil 5 år
|
endringsrate IGF1, IGFBP3 mellom innleggelse og 5 års oppfølging
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .