Ellenőrzött kísérlet a fehérje-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a bariatriás műtét utáni rövid távon (PROTISLEEVE)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat leendő, egyközpontú, nyitott A kiegészítés hatékonyságának értékelése (a posztoperatív időszakhoz igazítva) Jelenlegi fehérje a bariatric műtét után, mint a hüvely gyomoreltávolítás
A fő cél az lesz, hogy értékeljük a fehérje-kiegészítéssel összefüggő (a műtét utáni időszakhoz igazított) táplálkozás-kezelés hatását az elhízott betegek teljes testében a sovány testtömeg megőrzésére hüvely-gastrectomia után.
A másodlagos célkitűzések a fehérjebevitelt, az élelmiszerbiztonságot, a fehérje-kiegészítés hatását a testzsírra az egész szervezetben és az anyagcsere sebességét, valamint az életminőségre és a műtét utáni ízületi fájdalmakra gyakorolt hatást fogják felmérni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő cél az lesz, hogy értékeljük a fehérje-kiegészítéssel összefüggő (a műtét utáni időszakhoz igazított) táplálkozás-kezelés hatását az elhízott betegek teljes testében a sovány testtömeg megőrzésére hüvely-gastrectomia után.
A másodlagos célkitűzések a fehérjebevitelt, az élelmiszerbiztonságot, a fehérje-kiegészítés hatását a testzsírra az egész szervezetben és az anyagcsere sebességét, valamint az életminőségre és a műtét utáni ízületi fájdalmakra gyakorolt hatást fogják felmérni.
Még mindig nincs olyan tanulmány, amely értékelné a fehérje-kiegészítéshez alkalmazkodó betegek sleeve-gastrectomiát követően a sovány testtömeg fenntartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sleeve gastrectomia típusú sebészeti kezelése
Kizárási kritériumok:
- ételallergiák
- Súly> 135 kg (a DXA által támogatott maximális súly)
- ortopéd protézis (csípő, térd...), amely lehetetlenné tenné a DXA mérésének értelmezését
- Bariátriai sebészet története: állítható gyomorszalagozás, függőleges sávos gastrectomia ...
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos étrend-kezelés
Kontroll csoport: szokásos diétás kezelés A beavatkozást követően a betegek gyomra számos változáson ment keresztül
|
|
|
Kísérleti: ellátása szokásos étrendi fehérje-kiegészítéssel
Beavatkozási csoport: Szokásos étrend, fehérje-kiegészítéssel (30g) a szokásos inputokon felül
|
Fehérje-kiegészítés: 30 gramm fehérje bevitele a szokásos bevitelen felül (az ajánlott napi 60-120 g mennyiségig), szájon át történő bevitel újrakezdésekor a hüvely gyomoreltávolítás utáni ötödik hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sovány tömeg (kg) változásait a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DXA) szintjén értékeljük.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étkezési napló
Időkeret: 5 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A tényleges fehérjebevitelt a beteg által 5 héten keresztül kitöltött étkezési napló segítségével értékelik
|
5 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
változási arány IGF1, IGFBP3
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
az IGF1, IGFBP3 változási aránya a kórházi kezelés és a kórházi elbocsátás 1 hónapja között
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
az életminőség
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Az életminőség alakulását egy speciális skálán, a Baros-pontszámon fogják értékelni.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
az életminőség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az életminőség alakulását egy speciális skálán, a Baros-pontszámon fogják értékelni.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
változási arány IGF1, IGFBP3
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
az IGF1, IGFBP3 változási aránya a kórházi kezelés és az 5 éves követés között
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Egyéb azonosító: Montpellier University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fehérje kiegészítés
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország