Kontrolloitu tutkimus proteiinilisän tehokkuuden arvioimiseksi lyhyellä aikavälillä bariatrisen leikkauksen jälkeen (PROTISLEEVE)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Satunnaistettu kontrolloitu koe Prospektiivinen yhden keskuksen avoin täydennyshoidon tehokkuuden arviointi (mukautettu leikkauksen jälkeiseen jaksoon) Nykyinen proteiini bariatrisen leikkauksen, kuten hihan mahalaukun poistoleikkauksen, jälkeen
Päätavoitteena on arvioida 5 viikon kohdalla proteiinilisään liittyvän ravitsemushallinnan vaikutus (mukautettuna leikkauksen jälkeiseen jaksoon) lihavien potilaiden vähärasvaisen massan ylläpitämiseen koko kehossa hihan mahalaukun poiston jälkeen.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan proteiinin saantia, elintarviketurvallisuutta, proteiinilisän vaikutusta kehon rasvaan koko kehossa ja aineenvaihduntanopeutta sekä vaikutusta elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeisiin nivelkipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida 5 viikon kohdalla proteiinilisään liittyvän ravitsemushallinnan vaikutus (mukautettuna leikkauksen jälkeiseen jaksoon) lihavien potilaiden vähärasvaisen massan ylläpitämiseen koko kehossa hihan mahalaukun poiston jälkeen.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan proteiinin saantia, elintarviketurvallisuutta, proteiinilisän vaikutusta kehon rasvaan koko kehossa ja aineenvaihduntanopeutta sekä vaikutusta elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeisiin nivelkipuihin.
Vielä ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin proteiinilisään sopeutettuja potilaita hihagastrektomian jälkeen vähärasvaisen kehon painon ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sleeve-gastrectomy-tyyppisen kirurginen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-allergiat
- Paino > 135 kg (DXA:n tukema enimmäispaino)
- ortopedinen proteesi (lonkka, polvi...), joka tekisi mahdottomaksi tulkita DXA-mittausta
- Bariatrinen leikkauksen historia: säädettävä mahalaukun nauha, pystysuora nauhallinen gastrektomia ...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen ruokavalion hallinta
Kontrolliryhmä: tavallinen ruokavalion hallinta Intervention jälkeen potilaiden mahassa tapahtui monia muutoksia
|
|
|
Kokeellinen: hoito tavanomaisella proteiinilisällä
Interventioryhmä: Tavallinen ruokavalion hallinta proteiinilisällä (30g) tavallisten syötteiden lisäksi
|
Proteiinilisäys: Proteiinin saanti 30 grammaa proteiinia tavanomaisten syötteiden lisäksi (suositeltuihin määriin 60–120 g päivässä) suun kautta tapahtuvan käytön jatkamisen jälkeen viidenteen viikkoon asti vatsanpoistoleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laihamassan (kg) muutokset arvioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) tasolla.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Todellinen proteiinin saanti arvioidaan potilaan täyttämän ruokapäiväkirjan avulla viiden viikon ajalta
|
5 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
muutosnopeus IGF1, IGFBP3
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
muutosnopeus IGF1, IGFBP3 sairaalahoidon ja 1 kuukauden sairaalasta poistumisen välillä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Elämänlaadun kehitystä arvioidaan tietyllä Baros-pisteellä.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Elämänlaadun kehitystä arvioidaan tietyllä Baros-pisteellä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
muutosnopeus IGF1, IGFBP3
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
muutosnopeus IGF1, IGFBP3 sairaalahoidon ja 5 vuoden seurannan välillä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .