Kontrolovaná studie hodnotící účinnost suplementace bílkovin v krátkodobém horizontu po bariatrické operaci (PROTISLEEVE)
10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Randomizovaná kontrolovaná studie Prospektivní Jednocentrum Otevřené Hodnocení účinnosti suplementace (přizpůsobeno pooperačnímu období) Aktuální protein po bariatrické chirurgii, jako je gastrektomie rukávu
Hlavním cílem bude vyhodnotit efekt po 5 týdnech nutričního managementu spojeného se suplementací proteinů (adaptovaným na pooperační období) na udržení čisté tělesné hmoty v celém těle u obézních pacientů po sleeve gastrektomii.
Sekundární cíle budou hodnotit příjem bílkovin, bezpečnost potravin, vliv suplementace bílkovin na tělesný tuk v celém těle a rychlost metabolismu a vliv na kvalitu života a pooperační bolesti kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem bude vyhodnotit efekt po 5 týdnech nutričního managementu spojeného se suplementací proteinů (adaptovaným na pooperační období) na udržení čisté tělesné hmoty v celém těle u obézních pacientů po sleeve gastrektomii.
Sekundární cíle budou hodnotit příjem bílkovin, bezpečnost potravin, vliv suplementace bílkovin na tělesný tuk v celém těle a rychlost metabolismu a vliv na kvalitu života a pooperační bolesti kloubů.
Dosud neexistuje žádná studie hodnotící pacienty přizpůsobené na suplementaci proteinů po rukávové gastrektomii na udržení svalové hmoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgické řešení typu sleeve gastrektomie
Kritéria vyloučení:
- alergie na jídlo
- Hmotnost > 135 kg (maximální hmotnost podporovaná DXA)
- ortopedická protéza (kyčel, koleno ...), která by znemožnila interpretaci měření DXA
- Historie bariatrické chirurgie: nastavitelná bandáž žaludku, vertikální bandážovaná gastrektomie ...
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklé dietní řízení
Kontrolní skupina: obvyklá dieta Po intervenci prodělal žaludek pacientů mnoho změn
|
|
|
Experimentální: péče s obvyklým doplňováním bílkovin ve stravě
Intervenční skupina: Obvyklý dietní režim se suplementací bílkovin (30 g) navíc k obvyklým vstupům
|
Proteinová suplementace: Příjem bílkovin 30 gramů bílkovin navíc k obvyklým přísunům (do doporučeného množství 60 až 120 g denně), po obnovení perorálního příjmu do pátého týdne po sleeve gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny beztukové hmoty (kg) budou posuzovány na úrovni celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jídelní deník
Časové okno: 5 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Skutečný příjem bílkovin bude vyhodnocen pomocí stravovacího deníku po dobu 5 týdnů, který vyplní pacient
|
5 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
rychlost změny IGF1, IGFBP3
Časové okno: do 1 měsíce
|
rychlost změny IGF1, IGFBP3 mezi hospitalizací a 1 měsícem propuštění z nemocnice
|
do 1 měsíce
|
|
kvalitu života
Časové okno: do 1 měsíce
|
Vývoj kvality života bude hodnocen prostřednictvím specifické škály Baros skóre.
|
do 1 měsíce
|
|
kvalitu života
Časové okno: až 5 let
|
Vývoj kvality života bude hodnocen prostřednictvím specifické škály Baros skóre.
|
až 5 let
|
|
rychlost změny IGF1, IGFBP3
Časové okno: až 5 let
|
míra změny IGF1, IGFBP3 mezi hospitalizací a 5letým sledováním
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .