Kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af proteintilskud på kort sigt efter fedmekirurgi (PROTISLEEVE)
10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Randomiseret kontrolleret forsøg Prospektiv enkelt-center åben evaluering af effektiviteten af tilskud (tilpasset til den postoperative periode) nuværende protein efter fedmekirurgi som ærmegatrektomi
Hovedformålet vil være at evaluere effekten efter 5 ugers ernæringsstyring forbundet med proteintilskud (tilpasset den postoperative periode) på opretholdelsen af slank kropsmasse i hele kroppen hos overvægtige patienter efter en ærmegatrektomi.
Sekundære mål vil vurdere proteinindtag, fødevaresikkerhed, effekten af proteintilskud på kropsfedt i hele kroppen og stofskiftet og indvirkningen på livskvalitet og postoperative ledsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet vil være at evaluere effekten efter 5 ugers ernæringsstyring forbundet med proteintilskud (tilpasset den postoperative periode) på opretholdelsen af slank kropsmasse i hele kroppen hos overvægtige patienter efter en ærmegatrektomi.
Sekundære mål vil vurdere proteinindtag, fødevaresikkerhed, effekten af proteintilskud på kropsfedt i hele kroppen og stofskiftet og indvirkningen på livskvalitet og postoperative ledsmerter.
Der er stadig ingen undersøgelse, der evaluerer de proteintilskudstilpassede patienter efter ærmegatrektomi med henblik på at opretholde slank kropsmasse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kirurgisk behandling af ærmegatrektomi slags
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergi
- Vægt> 135 kg (maksimal vægt understøttes af DXA)
- ortopædisk protese (hofte, knæ ...), der ville gøre det umuligt at fortolke målingen af DXA
- Historie om fedmekirurgi: justerbar mavebånd, lodret båndet gastrectomy ...
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig koststyring
Kontrolgruppe: sædvanlig diætstyring Efter interventionen undergik patienternes mave mange ændringer
|
|
|
Eksperimentel: plejes med sædvanligt kostproteintilskud
Interventionsgruppe: Sædvanlig diætstyring med proteintilskud (30g) ud over de sædvanlige input
|
Proteintilskud: Proteinindtag på 30 gram protein ud over de sædvanlige input (til de anbefalede mængder på 60 til 120 g pr. dag), ved genoptagelse af oral indtagelse indtil den femte uge efter ærmegatrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i mager masse (kg) vil blive vurderet på niveauet af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maddagbog
Tidsramme: 5 uger efter sygehusudskrivelsen
|
Det faktiske proteinindtag vil blive vurderet ved hjælp af en maddagbog over 5 uger udfyldt af patienten
|
5 uger efter sygehusudskrivelsen
|
|
ændringshastighed IGF1, IGFBP3
Tidsramme: op til 1 måned
|
ændringshastighed IGF1, IGFBP3 mellem indlæggelse og 1 måneds udskrivelse
|
op til 1 måned
|
|
livskvaliteten
Tidsramme: op til 1 måned
|
Udviklingen af livskvalitet vil blive vurderet gennem en specifik skala, Baros-score.
|
op til 1 måned
|
|
livskvaliteten
Tidsramme: op til 5 år
|
Udviklingen af livskvalitet vil blive vurderet gennem en specifik skala, Baros-score.
|
op til 5 år
|
|
ændringshastighed IGF1, IGFBP3
Tidsramme: op til 5 år
|
ændringshastighed IGF1, IGFBP3 mellem indlæggelse og 5 års opfølgning
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2016
Først opslået (Anslået)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .