Контролируемое исследование по оценке эффективности белковых добавок в краткосрочной перспективе после бариатрической операции (PROTISLEEVE)
2 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Рандомизированное контролируемое исследование Проспективное одноцентровое открытое исследование эффективности пищевых добавок (адаптированное к послеоперационному периоду) Текущий белок после бариатрической хирургии, такой как рукавная гастрэктомия
Основная цель будет заключаться в оценке влияния 5-недельного режима питания, связанного с добавлением белка (адаптированного к послеоперационному периоду), на поддержание мышечной массы всего тела у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии.
Вторичные цели будут оценивать потребление белка, безопасность пищевых продуктов, влияние белковых добавок на жировые отложения во всем теле и скорость метаболизма, а также влияние на качество жизни и послеоперационную боль в суставах.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель будет заключаться в оценке влияния 5-недельного режима питания, связанного с добавлением белка (адаптированного к послеоперационному периоду), на поддержание мышечной массы всего тела у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии.
Вторичные цели будут оценивать потребление белка, безопасность пищевых продуктов, влияние белковых добавок на жировые отложения во всем теле и скорость метаболизма, а также влияние на качество жизни и послеоперационную боль в суставах.
До сих пор не проведено исследование, в котором бы оценивали способность пациентов, адаптированных к приему белковых добавок, после рукавной гастрэктомии поддерживать мышечную массу тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хирургическое лечение типа рукавной резекции желудка
Критерий исключения:
- пищевые аллергии
- Вес> 135 кг (максимальный вес, поддерживаемый DXA)
- ортопедический протез (тазобедренный, коленный ...), который сделал бы невозможным интерпретацию измерения DXA
- История бариатрической хирургии: регулируемое бандажирование желудка, вертикальная полостная гастрэктомия...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычное диетическое управление
Контрольная группа: обычная диета. После вмешательства желудок пациентов претерпел множество изменений.
|
|
|
Экспериментальный: уход с обычной диетической белковой добавкой
Группа вмешательства: обычная диета с белковыми добавками (30 г) в дополнение к обычным входам.
|
Протеиновые добавки: потребление 30 г белка в дополнение к обычным приемам (до рекомендуемых количеств от 60 до 120 г в день) после возобновления перорального приема до пятой недели после рукавной гастрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения мышечной массы (кг) будут оцениваться на уровне двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пищевой дневник
Временное ограничение: Через 5 недель после выписки из стационара
|
Фактическое потребление белка будет оцениваться с помощью дневника питания в течение 5 недель, заполненного пациентом.
|
Через 5 недель после выписки из стационара
|
|
скорость изменения IGF1, IGFBP3
Временное ограничение: до 1 месяца
|
скорость изменения IGF1, IGFBP3 между госпитализацией и 1 месяцем выписки из больницы
|
до 1 месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Эволюция качества жизни будет оцениваться по специальной шкале, шкале Бароша.
|
до 1 месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет
|
Эволюция качества жизни будет оцениваться по специальной шкале, шкале Бароша.
|
до 5 лет
|
|
скорость изменения IGF1, IGFBP3
Временное ограничение: до 5 лет
|
скорость изменения IGF1, IGFBP3 между госпитализацией и 5-летним наблюдением
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования белковые добавки
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsЗавершенныйРеакция на вакцинуСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine...ЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный