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Ensaio Controlado Avaliando a Eficácia da Suplementação Proteica em Curto Prazo Após Cirurgia Bariátrica (PROTISLEEVE)

2 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Ensaio controlado randomizado Prospectivo Centro único aberto Avaliando a eficácia da suplementação (adaptada ao período pós-operatório) Proteína atual após cirurgia bariátrica como gastrectomia vertical

O objetivo principal será avaliar o efeito de 5 semanas de manejo nutricional associado à suplementação proteica (adaptada ao pós-operatório) na manutenção da massa corporal magra em todo o corpo em pacientes obesos após gastrectomia vertical.

Os objetivos secundários avaliarão a ingestão de proteínas, a segurança alimentar, o efeito da suplementação de proteínas na gordura corporal em todo o corpo e a taxa metabólica e o impacto na qualidade de vida e nas dores articulares pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal será avaliar o efeito de 5 semanas de manejo nutricional associado à suplementação proteica (adaptada ao pós-operatório) na manutenção da massa corporal magra em todo o corpo em pacientes obesos após gastrectomia vertical.

Os objetivos secundários avaliarão a ingestão de proteínas, a segurança alimentar, o efeito da suplementação de proteínas na gordura corporal em todo o corpo e a taxa metabólica e o impacto na qualidade de vida e nas dores articulares pós-operatórias.

Ainda não há estudo avaliando a suplementação proteica adaptada em pacientes após gastrectomia vertical na manutenção da massa corporal magra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • UHMontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento cirúrgico do tipo gastrectomia vertical

Critério de exclusão:

  • alergias a comida
  • Peso> 135 kg (peso máximo suportado pelo DXA)
  • prótese ortopédica (quadril, joelho...) que impossibilitaria a interpretação da medida de DXA
  • História da cirurgia bariátrica: banda gástrica ajustável, gastrectomia vertical com banda...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: manejo dietético usual
Grupo controle: manejo dietético usual Após a intervenção, o estômago dos pacientes sofreu muitas mudanças
Experimental: cuidado com a suplementação dietética usual de proteína
Grupo de intervenção: Manejo dietético usual com suplementação de proteína (30g) além dos insumos usuais
Outro: suplementação de proteína
Suplementação proteica: Ingestão proteica de 30 gramas de proteína além dos aportes habituais (nas quantidades recomendadas de 60 a 120 g por dia), após a retomada da ingestão oral até a quinta semana após a gastrectomia vertical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na massa magra (kg) serão avaliadas no nível de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
Prazo: até 1 mês
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diário alimentar
Prazo: 5 semanas após a alta hospitalar
A ingestão real de proteína será avaliada usando um diário alimentar ao longo de 5 semanas preenchido pelo paciente
5 semanas após a alta hospitalar
taxa de alteração IGF1, IGFBP3
Prazo: até 1 mês
taxa de alteração IGF1, IGFBP3 entre a internação e 1 mês de alta hospitalar
até 1 mês
a qualidade de vida
Prazo: até 1 mês
A evolução da qualidade de vida será avaliada por meio de uma escala específica, o escore de Baros.
até 1 mês
a qualidade de vida
Prazo: até 5 anos
A evolução da qualidade de vida será avaliada por meio de uma escala específica, o escore de Baros.
até 5 anos
taxa de alteração IGF1, IGFBP3
Prazo: até 5 anos
taxa de alteração IGF1, IGFBP3 entre a hospitalização e 5 anos de acompanhamento
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: David NOCCA, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL15_0173
  • UF 9590 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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