Kontrolowana próba oceniająca skuteczność suplementacji białka w krótkim okresie po operacji bariatrycznej (PROTISLEEVE)
Randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, oceniające skuteczność suplementacji (dostosowanej do okresu pooperacyjnego) Obecne białko po operacji bariatrycznej, takiej jak rękawowa resekcja żołądka
Głównym celem będzie ocena wpływu 5-tygodniowego postępowania żywieniowego związanego z suplementacją białka (dostosowaną do okresu pooperacyjnego) na utrzymanie beztłuszczowej masy ciała w całym ciele u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka.
W ramach celów drugorzędnych oceniane będzie spożycie białka, bezpieczeństwo żywności, wpływ suplementacji białka na tkankę tłuszczową w całym organizmie i tempo metabolizmu oraz wpływ na jakość życia i pooperacyjny ból stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem będzie ocena wpływu 5-tygodniowego postępowania żywieniowego związanego z suplementacją białka (dostosowaną do okresu pooperacyjnego) na utrzymanie beztłuszczowej masy ciała w całym ciele u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka.
W ramach celów drugorzędnych oceniane będzie spożycie białka, bezpieczeństwo żywności, wpływ suplementacji białka na tkankę tłuszczową w całym organizmie i tempo metabolizmu oraz wpływ na jakość życia i pooperacyjny ból stawów.
Nadal nie ma badań oceniających przystosowanie suplementacji białka pacjentów po rękawowej resekcji żołądka do utrzymania beztłuszczowej masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Montpellier, France, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postępowanie chirurgiczne typu rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- alergie pokarmowe
- Waga> 135 kg (maksymalna waga obsługiwana przez DXA)
- protezy ortopedycznej (biodra, kolana…), która uniemożliwiałaby interpretację pomiaru DXA
- Historia chirurgii bariatrycznej: regulowana opaska żołądkowa, pionowa resekcja żołądka ...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykłe postępowanie dietetyczne
Grupa kontrolna: zwykłe postępowanie dietetyczne Po interwencji żołądek pacjentów przeszedł wiele zmian
|
|
|
Eksperymentalny: dbać o zwykłą suplementację białka w diecie
Grupa interwencyjna: Zwykłe postępowanie dietetyczne z suplementacją białka (30 g) jako dodatek do zwykłych nakładów
|
Suplementacja białka: Spożycie białka w ilości 30 gramów oprócz zwykłych porcji (do zalecanych ilości od 60 do 120 g dziennie), po wznowieniu przyjmowania doustnego do piątego tygodnia po rękawowej resekcji żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy beztłuszczowej (kg) będą oceniane na poziomie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dziennik jedzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Rzeczywiste spożycie białka zostanie ocenione za pomocą dzienniczka posiłków przez 5 tygodni wypełnianego przez pacjenta
|
5 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
tempo zmian IGF1, IGFBP3
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
wskaźnik zmian IGF1, IGFBP3 między hospitalizacją a 1 miesiącem wypisu ze szpitala
|
do 1 miesiąca
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Ewolucja jakości życia będzie oceniana za pomocą specjalnej skali, wyniku Barosa.
|
do 1 miesiąca
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ewolucja jakości życia będzie oceniana za pomocą specjalnej skali, wyniku Barosa.
|
do 5 lat
|
|
tempo zmian IGF1, IGFBP3
Ramy czasowe: do 5 lat
|
wskaźnik zmian IGF1, IGFBP3 między hospitalizacją a 5-letnią obserwacją
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .