Ensayo controlado que evalúa la eficacia de la suplementación con proteínas a corto plazo después de la cirugía bariátrica (PROTISLEEVE)
Ensayo controlado aleatorizado Prospectivo Abierto unicéntrico que evalúa la eficacia de la suplementación (adaptado al período postoperatorio) Proteína actual después de la cirugía bariátrica como la gastrectomía en manga
El objetivo principal será evaluar el efecto a las 5 semanas del manejo nutricional asociado a la suplementación proteica (adaptado al postoperatorio) sobre el mantenimiento de la masa corporal magra en todo el cuerpo en pacientes obesos tras una gastrectomía vertical.
Los objetivos secundarios evaluarán la ingesta de proteínas, la seguridad alimentaria, el efecto de la suplementación con proteínas sobre la grasa corporal en todo el cuerpo y la tasa metabólica y el impacto sobre la calidad de vida y el dolor articular postoperatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal será evaluar el efecto a las 5 semanas del manejo nutricional asociado a la suplementación proteica (adaptado al postoperatorio) sobre el mantenimiento de la masa corporal magra en todo el cuerpo en pacientes obesos tras una gastrectomía vertical.
Los objetivos secundarios evaluarán la ingesta de proteínas, la seguridad alimentaria, el efecto de la suplementación con proteínas sobre la grasa corporal en todo el cuerpo y la tasa metabólica y el impacto sobre la calidad de vida y el dolor articular postoperatorio.
Todavía no hay ningún estudio que evalúe el mantenimiento de la masa corporal magra en pacientes adaptados a la suplementación con proteínas después de una gastrectomía en manga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- manejo quirúrgico del tipo gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
- alergias a los alimentos
- Peso > 135 kg (peso máximo soportado por el DXA)
- prótesis ortopédicas (cadera, rodilla...) que harían imposible interpretar la medida de la DXA
- Historia de la cirugía bariátrica: banda gástrica ajustable, gastrectomía vertical con banda...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: manejo dietético habitual
Grupo control: manejo dietético habitual Tras la intervención, el estómago de los pacientes sufrió muchos cambios
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Experimental: cuidado con la suplementación habitual de proteínas en la dieta
Grupo de intervención: Manejo dietético habitual con suplementación proteica (30g) además de los insumos habituales
|
Suplementación proteica: Ingesta proteica de 30 gramos de proteína además de los aportes habituales (a las cantidades recomendadas de 60 a 120 g por día), al reanudar la ingesta oral hasta la quinta semana después de la gastrectomía en manga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los cambios en la masa magra (kg) se evaluarán a nivel de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diario de comida
Periodo de tiempo: 5 semanas después del alta hospitalaria
|
La ingesta real de proteínas se evaluará utilizando un diario de alimentos durante 5 semanas completado por el paciente
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5 semanas después del alta hospitalaria
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tasa de cambio IGF1, IGFBP3
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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tasa de cambio IGF1, IGFBP3 entre hospitalización y 1 mes de alta hospitalaria
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hasta 1 mes
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La evolución de la calidad de vida se evaluará a través de una escala específica, la puntuación de Baros.
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hasta 1 mes
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La evolución de la calidad de vida se evaluará a través de una escala específica, la puntuación de Baros.
|
hasta 5 años
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tasa de cambio IGF1, IGFBP3
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
tasa de cambio IGF1, IGFBP3 entre la hospitalización y 5 años de seguimiento
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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