Essai contrôlé évaluant l'efficacité de la supplémentation en protéines à court terme après une chirurgie bariatrique (PROTISLEEVE)
Essai contrôlé randomisé Prospectif monocentrique ouvert évaluant l'efficacité de la supplémentation (adapté à la période post-opératoire) Protéine actuelle après chirurgie bariatrique comme la sleeve gastrectomie
L'objectif principal sera d'évaluer l'effet à 5 semaines d'une prise en charge nutritionnelle associée à une supplémentation protéique (adaptée à la période post-opératoire) sur le maintien de la masse maigre au niveau du corps entier chez des patients obèses après une sleeve gastrectomie.
Les objectifs secondaires évalueront l'apport en protéines, la sécurité alimentaire, l'effet de la supplémentation en protéines sur la graisse corporelle dans tout le corps et le taux métabolique et l'impact sur la qualité de vie et les douleurs articulaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal sera d'évaluer l'effet à 5 semaines d'une prise en charge nutritionnelle associée à une supplémentation protéique (adaptée à la période post-opératoire) sur le maintien de la masse maigre au niveau du corps entier chez des patients obèses après une sleeve gastrectomie.
Les objectifs secondaires évalueront l'apport en protéines, la sécurité alimentaire, l'effet de la supplémentation en protéines sur la graisse corporelle dans tout le corps et le taux métabolique et l'impact sur la qualité de vie et les douleurs articulaires postopératoires.
Il n'existe toujours pas d'étude évaluant la supplémentation en protéines adaptée des patients après gastrectomie en manchon sur le maintien de la masse corporelle maigre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Montpellier, France, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prise en charge chirurgicale du type sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- allergies alimentaires
- Poids > 135 kg (poids maximum supporté par le DXA)
- prothèse orthopédique (hanche, genou...) qui rendrait impossible l'interprétation de la mesure de DXA
- Antécédents de chirurgie bariatrique : anneau gastrique ajustable, gastrectomie verticale bandée...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: gestion diététique habituelle
Groupe contrôle : prise en charge diététique habituelle Suite à l'intervention, l'estomac des patients a subi de nombreuses modifications
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Expérimental: prise en charge avec une supplémentation protéique alimentaire habituelle
Groupe d'intervention : Prise en charge diététique habituelle avec supplémentation protéique (30g) en plus des apports habituels
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Supplémentation protéique : Apport protéique de 30 grammes de protéines en plus des apports habituels (aux doses recommandées de 60 à 120 g par jour), dès la reprise des apports oraux jusqu'à la cinquième semaine après sleeve gastrectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements de masse maigre (kg) seront évalués au niveau de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie du corps entier (DXA)
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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journal alimentaire
Délai: 5 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'apport protéique réel sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire sur 5 semaines rempli par le patient
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5 semaines après la sortie de l'hôpital
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taux de changement IGF1, IGFBP3
Délai: jusqu'à 1 mois
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taux de variation IGF1, IGFBP3 entre l'hospitalisation et 1 mois de sortie d'hôpital
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jusqu'à 1 mois
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la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 mois
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L'évolution de la qualité de vie sera appréciée au travers d'une échelle spécifique, le score de Baros.
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jusqu'à 1 mois
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la qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'évolution de la qualité de vie sera appréciée au travers d'une échelle spécifique, le score de Baros.
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jusqu'à 5 ans
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taux de changement IGF1, IGFBP3
Délai: jusqu'à 5 ans
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taux de variation IGF1, IGFBP3 entre l'hospitalisation et le suivi à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David NOCCA, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Renard E, Christol JP, Myzia J, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Changes in Lean Tissue Mass, Fat Mass, Biological Parameters and Resting Energy Expenditure over 24 Months Following Sleeve Gastrectomy. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1201. doi: 10.3390/nu15051201.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Humbert L, Deloze M, de Santa Barbara P, Maimoun-Nande L, Boudousq V, Cristol JP, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Modification of bone architecture following sleeve gastrectomy: a five-year follow-up. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):251-261. doi: 10.1093/jbmr/zjae202.
- Maimoun L, Aouinti S, Puech M, Lefebvre P, Deloze M, de Santa Barbara P, Cristol JP, Brabant S, Gautier T, Nedelcu M, Renard E, Picot MC, Mariano-Goulart D, Nocca D. Effect of Nutritional Deprivation after Sleeve Gastrectomy on Bone Mass, Periostin, Sclerostin and Semaphorin 4D: A Two-Year Longitudinal Study. Nutrients. 2023 Oct 10;15(20):4310. doi: 10.3390/nu15204310.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL15_0173
- UF 9590 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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