動脈瘤性クモ膜下出血後の血管痙攣の治療におけるハイパーダイナミック療法に加えたミルリノン
2019年6月12日 更新者：Scott Shapiro、Indiana University
この研究の目的は、脳血管攣縮の現在の標準治療にミルリノンを追加することの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ミルリノンを標準治療に追加することにより、脳血管痙攣を治療する薬剤としてのミルリノンの有効性を評価することです。
これは、患者が標準的なハイパーダイナミック療法またはハイパーダイナミック療法とミルリノンのいずれかを受ける無作為対照試験の形をとります。
この研究の仮説は、実験（ミルリノン）グループでは、対照（標準治療）グループよりも良い結果が25％多くなるというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Heath Methodist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- CT血管造影またはデジタルサブトラクション血管造影で証明された動脈瘤性くも膜下出血
- -血管内塞栓術または外科的クリップ結紮のいずれかによる動脈瘤の治療
- 経頭蓋ドップラー（TCD）での速度増加の証拠、および/または血管造影で見られるような血管痙攣のレントゲン写真の証拠
- -患者の臨床検査によって示される脳血管痙攣（他の原因に起因しない新しい焦点障害または精神状態の変化）
除外基準:
- くも膜下出血の再発
- 何らかの理由で未治療の破裂した動脈瘤
- 動脈瘤の治療前に死亡した患者
- -少なくとも6か月のフォローアップを完了することができない患者
- -すでに血管痙攣で入院している患者（つまり、入院の遅れ）
- クレアチニンクリアランスが20ml/分未満
- 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
- -患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の併存疾患、主治医の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミルリノン
ミルリノンは 0.75mCg/kg/min の初期速度で静脈内投与され、症状に基づいて滴定されます。施設のプロトコルに従って、ハイパーダイナミック療法と血管造影療法に加えて。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (通常の生理食塩水) は静脈内に投与され、症状に基づいて滴定されます。施設のプロトコルに従って、ハイパーダイナミック療法と血管造影療法に加えて.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月での修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：6ヵ月
|
各被験者の数値として報告され、統計的に調べて、アクティブアームとプラセボアームに違いがあるかどうかを確認します.
修正ランキン スケールは次のように採点されます。0 = 症状なし、1 = 重大な障害なし。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。2 = 軽度の障害。
介助なしで自分のことはできるが、以前のすべての活動を行うことができない、3 = 中等度の障害。
多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 = 中程度の重度の障害。
介助なしでは自分の身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。5 = 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁、6 = 死亡。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月のmRS
時間枠：12ヶ月
|
各被験者の数値として報告され、統計的に調べて、アクティブアームとプラセボアームに違いがあるかどうかを確認します.
修正ランキン スケールは次のように採点されます。0 = 症状なし、1 = 重大な障害なし。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。2 = 軽度の障害。
介助なしで自分のことはできるが、以前のすべての活動を行うことができない、3 = 中等度の障害。
多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 = 中程度の重度の障害。
介助なしでは自分の身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。5 = 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁、6 = 死亡。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott Shapiro, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Abla AA, Wilson DA, Williamson RW, Nakaji P, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Spetzler RF. The relationship between ruptured aneurysm location, subarachnoid hemorrhage clot thickness, and incidence of radiographic or symptomatic vasospasm in patients enrolled in a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):391-7. doi: 10.3171/2013.10.JNS13419. Epub 2013 Dec 6.
- Diringer MN, Bleck TP, Claude Hemphill J 3rd, Menon D, Shutter L, Vespa P, Bruder N, Connolly ES Jr, Citerio G, Gress D, Hanggi D, Hoh BL, Lanzino G, Le Roux P, Rabinstein A, Schmutzhard E, Stocchetti N, Suarez JI, Treggiari M, Tseng MY, Vergouwen MD, Wolf S, Zipfel G; Neurocritical Care Society. Critical care management of patients following aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recommendations from the Neurocritical Care Society's Multidisciplinary Consensus Conference. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):211-40. doi: 10.1007/s12028-011-9605-9.
- Lannes M, Teitelbaum J, del Pilar Cortes M, Cardoso M, Angle M. Milrinone and homeostasis to treat cerebral vasospasm associated with subarachnoid hemorrhage: the Montreal Neurological Hospital protocol. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):354-62. doi: 10.1007/s12028-012-9701-5.
- Nishiguchi M, Ono S, Iseda K, Manabe H, Hishikawa T, Date I. Effect of vasodilation by milrinone, a phosphodiesterase III inhibitor, on vasospastic arteries after a subarachnoid hemorrhage in vitro and in vivo: effectiveness of cisternal injection of milrinone. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):158-64; discussion 164. doi: 10.1227/01.NEU.0000363153.62579.FF.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月18日
一次修了 (実際)
2017年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。