Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милринон в дополнение к гипердинамической терапии при лечении спазма сосудов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

12 июня 2019 г. обновлено: Scott Shapiro, Indiana University
Целью данного исследования является оценка полезности добавления милринона к текущему стандартному лечению церебрального вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности милринона в качестве средства для лечения церебрального вазоспазма путем добавления его к стандартной терапии. Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут получать либо стандартную гипердинамическую терапию, либо гипердинамическую терапию + милринон. Гипотеза этого исследования заключается в том, что хорошие исходы будут на 25% чаще встречаться в экспериментальной группе (милринон), чем в контрольной группе (стандартная терапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет
  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное КТ-ангиограммой или цифровой субтракционной ангиографией.
  • Лечение аневризмы с помощью эндоваскулярной эмболизации или хирургического лигирования клипсами
  • Признаки увеличения скорости при транскраниальной допплерографии (ТКД) и/или рентгенологические признаки вазоспазма, наблюдаемые на ангиограмме
  • Церебральный вазоспазм, подтвержденный клиническим обследованием пациента (новый очаговый дефицит или изменение психического статуса, не связанное с какой-либо другой причиной)

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие субарахноидальные кровоизлияния
  • Разрыв аневризмы без лечения по любой причине
  • Пациенты, которые умирают до лечения аневризмы
  • Пациенты, которые не могут пройти как минимум 6 месяцев наблюдения
  • Пациенты, госпитализированные уже в состоянии вазоспазма (т.е. отсроченная госпитализация)
  • Клиренс креатинина менее 20 мл/мин.
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на исход пациента, на усмотрение главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Милриноне
Милринон будет вводиться внутривенно с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин и дозироваться в зависимости от симптомов в дополнение к гипердинамической терапии и ангиографической терапии, как указано в протоколе учреждения.
Лекарство: Милриноне
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутривенно и дозироваться в зависимости от симптомов в дополнение к гипердинамической терапии и ангиографической терапии, как указано в протоколе учреждения.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщается как число для каждого субъекта, а затем будет рассматриваться статистически, чтобы увидеть, есть ли разница между активной группой и группой плацебо. Модифицированная шкала Рэнкина оценивается следующим образом: 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы, 2 = Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия, 3 = Умеренная инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи, 4 = Умеренно тяжелая инвалидность. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи, 5 = тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, страдает недержанием мочи, 6 = Смерть. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРС в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщается как число для каждого субъекта, а затем будет рассматриваться статистически, чтобы увидеть, есть ли разница между активной группой и группой плацебо. Модифицированная шкала Рэнкина оценивается следующим образом: 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы, 2 = Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия, 3 = Умеренная инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи, 4 = Умеренно тяжелая инвалидность. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи, 5 = тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, страдает недержанием мочи, 6 = Смерть. Более высокие баллы указывают на худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1505714749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться