Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milrinon ud over hyperdynamisk terapi til behandling af vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning

12. juni 2019 opdateret af: Scott Shapiro, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​at tilføje Milrinone til den nuværende standardbehandling for cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​milrinon som et middel til behandling af cerebral vasospasme ved at tilføje det til standardbehandling. Dette vil tage form af et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor patienter vil modtage enten standard hyperdynamisk terapi eller hyperdynamisk terapi + milrinon. Hypotesen for denne undersøgelse er, at gode resultater vil være 25 % mere almindelige i den eksperimentelle (milrinone) gruppe end i kontrolgruppen (standard terapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning, bevist på CT-angiogram eller digital subtraktionsangiografi
  • Aneurisme behandlet, enten ved endovaskulær embolisering eller kirurgisk klipsligering
  • Bevis for øgede hastigheder på transkranielle dopplere (TCD'er) og/eller røntgenologiske tegn på vasospasme som set på angiogram
  • Cerebral vasospasme som påvist ved patientens kliniske undersøgelse (nyt fokalt underskud eller ændring i mental status, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende subaraknoidal blødning
  • Ubehandlet bristet aneurisme, uanset årsag
  • Patienter, der dør før behandling for aneurisme
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 6 måneders opfølgning
  • Patienter, der allerede er indlagt i vasospasme (dvs. en forsinket indlæggelse)
  • Kreatininclearance mindre end 20 ml/min
  • Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer
  • Anden komorbiditet, som kan have en negativ indvirkning på patientresultatet, efter den primære investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milrinone
Milrinon vil blive administreret intravenøst ​​med en initial hastighed på 0,75 mCg/kg/min og titreret baseret på symptomer ud over hyperdynamisk terapi og angiografisk terapi som angivet i institutionel protokol.
Medicin: Milrinone
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive administreret intravenøst ​​og titreret baseret på symptomer ud over hyperdynamisk terapi og angiografisk terapi som angivet i institutionel protokol.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteres som antal for hvert forsøgsperson og vil derefter se statistisk for at se, om der er forskel mellem den aktive arm og placeboarmen. Modified Rankin-skalaen scores som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Intet signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer, 2 = Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Højere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Rapporteres som antal for hvert forsøgsperson og vil derefter se statistisk for at se, om der er forskel mellem den aktive arm og placeboarmen. Den Modificerede Rankin-skala bedømmes som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Intet signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer, 2 = Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Højere score indikerer dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1505714749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner