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Milrinona además de la terapia hiperdinámica en el tratamiento del vasoespasmo después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma

12 de junio de 2019 actualizado por: Scott Shapiro, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de agregar Milrinone al tratamiento estándar actual para el vasoespasmo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la milrinona como agente para tratar el vasoespasmo cerebral añadiéndola a la terapia estándar. Esto tomará la forma de un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes recibirán terapia hiperdinámica estándar o terapia hiperdinámica + milrinona. La hipótesis de este estudio es que los buenos resultados serán un 25% más comunes en el grupo experimental (milrinona) que en el grupo de control (terapia estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años de edad
  • Hemorragia subaracnoidea por aneurisma, comprobada en angiografía por TC o angiografía por sustracción digital
  • Aneurisma tratado, ya sea mediante embolización endovascular o ligadura quirúrgica con clip
  • Evidencia de velocidades aumentadas en doppler transcraneal (TCD) y/o evidencia radiográfica de vasoespasmo como se ve en el angiograma
  • Vasoespasmo cerebral demostrado por el examen clínico del paciente (nuevo déficit focal o cambio en el estado mental no atribuible a ninguna otra causa)

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea recurrente
  • Aneurisma roto no tratado, por cualquier motivo
  • Pacientes que fallecen antes del tratamiento por aneurisma
  • Pacientes que no pueden completar al menos 6 meses de seguimiento
  • Pacientes que ya ingresan con vasoespasmo (es decir, una admisión tardía)
  • Depuración de creatinina inferior a 20 ml/min
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén lactando
  • Otra comorbilidad que pueda afectar adversamente el resultado del paciente, a discreción del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Milrinona
La milrinona se administrará por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,75 mCg/kg/min y se titulará en función de los síntomas además de la terapia hiperdinámica y la terapia angiográfica según lo indicado por el protocolo institucional.
Droga: Milrinona
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina normal) se administrará por vía intravenosa y se titulará en función de los síntomas, además de la terapia hiperdinámica y la terapia angiográfica según lo indicado por el protocolo institucional.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Informado como número para cada sujeto y luego se buscará estadísticamente para ver si hay una diferencia entre el brazo activo y el brazo de placebo. La escala de Rankin modificada se puntúa de la siguiente manera: 0 = sin síntomas, 1 = sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas, 2 = Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 = Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 = Discapacidad moderadamente severa. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda, 5 = Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente, 6 = Muerte. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Informado como número para cada sujeto y luego se buscará estadísticamente para ver si hay una diferencia entre el brazo activo y el brazo de placebo. La escala de Rankin modificada se puntúa de la siguiente manera: 0 = sin síntomas, 1 = sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas, 2 = Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 = Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 = Discapacidad moderadamente severa. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda, 5 = Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente, 6 = Muerte. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505714749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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