동맥류 지주막하 출혈에 따른 혈관경련 치료에서 과동적 요법과 밀리논
2019년 6월 12일 업데이트: Scott Shapiro, Indiana University
본 연구의 목적은 뇌혈관 경련에 대한 현재의 표준 치료에 밀리논을 추가하는 것의 유용성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 밀리논을 표준 요법에 추가하여 뇌혈관 경련을 치료하는 약제로서의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 환자가 표준 하이퍼다이내믹 요법 또는 하이퍼다이나믹 요법 + 밀리논을 받는 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것입니다.
이 연구의 가설은 좋은 결과가 통제(표준 요법) 그룹보다 실험(밀리논) 그룹에서 25% 더 일반적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Heath Methodist Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 피험자
- 동맥류 지주막하 출혈, CT 혈관조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술에서 입증됨
- 혈관내 색전술 또는 외과적 클립 결찰술로 동맥류 치료
- 경두개 도플러(TCD)의 증가된 속도의 증거 및/또는 혈관 조영술에서 볼 수 있는 혈관 경련의 방사선학적 증거
- 환자의 임상 검사에서 입증된 뇌혈관 경련(다른 원인에 기인하지 않는 새로운 초점 결손 또는 정신 상태의 변화)
제외 기준:
- 재발성 지주막하 출혈
- 어떤 이유로든 치료되지 않은 파열된 동맥류
- 동맥류 치료 전에 사망한 환자
- 6개월 이상의 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자
- 이미 혈관 경련으로 입원한 환자(즉, 입원 지연)
- 크레아티닌 청소율 20 ml/min 미만
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
- 주임 시험자의 재량에 따라 환자 결과에 악영향을 미칠 수 있는 기타 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀리논
밀리논은 0.75mCg/kg/분의 초기 속도로 정맥 내 투여되며 기관 프로토콜에 따라 지시된 대로 하이퍼다이내믹 요법 및 혈관 조영 요법에 추가하여 증상에 따라 적정됩니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보(일반 식염수)는 기관 프로토콜에 따라 표시된 대로 하이퍼다이내믹 요법 및 혈관 조영 요법 외에 증상을 기준으로 정맥 내로 투여되고 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 수정 순위 척도(mRS)
기간: 6 개월
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각 피험자에 대해 숫자로 보고한 다음 활성 부문과 위약 부문 간에 차이가 있는지 통계적으로 살펴봅니다.
Modified Rankin 척도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2 = 경미한 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도의 장애.
도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음, 5 = 심각한 장애.
지속적인 간호와 관심이 필요함, 누워만 있음, 요실금, 6 = 사망.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 mRS
기간: 12 개월
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각 피험자에 대해 숫자로 보고한 다음 활성 부문과 위약 부문 간에 차이가 있는지 통계적으로 살펴봅니다.
수정된 순위 척도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2 = 경미한 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도의 장애.
도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음, 5 = 심각한 장애.
지속적인 간호와 관심이 필요함, 누워만 있음, 요실금, 6 = 사망.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Shapiro, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Abla AA, Wilson DA, Williamson RW, Nakaji P, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Spetzler RF. The relationship between ruptured aneurysm location, subarachnoid hemorrhage clot thickness, and incidence of radiographic or symptomatic vasospasm in patients enrolled in a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):391-7. doi: 10.3171/2013.10.JNS13419. Epub 2013 Dec 6.
- Diringer MN, Bleck TP, Claude Hemphill J 3rd, Menon D, Shutter L, Vespa P, Bruder N, Connolly ES Jr, Citerio G, Gress D, Hanggi D, Hoh BL, Lanzino G, Le Roux P, Rabinstein A, Schmutzhard E, Stocchetti N, Suarez JI, Treggiari M, Tseng MY, Vergouwen MD, Wolf S, Zipfel G; Neurocritical Care Society. Critical care management of patients following aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recommendations from the Neurocritical Care Society's Multidisciplinary Consensus Conference. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):211-40. doi: 10.1007/s12028-011-9605-9.
- Lannes M, Teitelbaum J, del Pilar Cortes M, Cardoso M, Angle M. Milrinone and homeostasis to treat cerebral vasospasm associated with subarachnoid hemorrhage: the Montreal Neurological Hospital protocol. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):354-62. doi: 10.1007/s12028-012-9701-5.
- Nishiguchi M, Ono S, Iseda K, Manabe H, Hishikawa T, Date I. Effect of vasodilation by milrinone, a phosphodiesterase III inhibitor, on vasospastic arteries after a subarachnoid hemorrhage in vitro and in vivo: effectiveness of cisternal injection of milrinone. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):158-64; discussion 164. doi: 10.1227/01.NEU.0000363153.62579.FF.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1505714749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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