Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milrinon i tillegg til hyperdynamisk terapi ved behandling av vasospasme etter aneurysmal subaraknoidalblødning

12. juni 2019 oppdatert av: Scott Shapiro, Indiana University
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av å legge Milrinone til dagens standardbehandling for cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av milrinon som et middel for å behandle cerebral vasospasme ved å legge det til standard terapi. Dette vil ta form av en randomisert, kontrollert studie der pasienter vil få enten standard hyperdynamisk terapi eller hyperdynamisk terapi + milrinon. Hypotesen for denne studien er at gode resultater vil være 25 % mer vanlig i den eksperimentelle (milrinon) gruppen enn kontrollgruppen (standard terapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning, påvist på CT-angiogram eller digital subtraksjon angiografi
  • Aneurisme behandlet, enten ved endovaskulær embolisering eller kirurgisk klipsligering
  • Bevis på økte hastigheter på transkranielle dopplere (TCDer) og/eller radiografiske tegn på vasospasme sett på angiografi
  • Cerebral vasospasme som demonstrert ved pasientens kliniske undersøkelse (nytt fokalt underskudd eller endring i mental status som ikke kan tilskrives noen annen årsak)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende subaraknoidal blødning
  • Ubehandlet sprukket aneurisme, uansett grunn
  • Pasienter som dør før behandling for aneurisme
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre minst 6 måneders oppfølging
  • Pasienter som allerede er innlagt i vasospasme (dvs. en forsinket innleggelse)
  • Kreatininclearance mindre enn 20 ml/min
  • Kvinner med positiv graviditetstest eller som ammer
  • Annen komorbiditet som kan påvirke pasientresultatet negativt, etter hovedetterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Milrinone
Milrinon vil bli administrert intravenøst ​​med en starthastighet på 0,75 mCg/kg/min og titrert basert på symptomer i tillegg til hyperdynamisk terapi og angiografisk terapi som angitt i institusjonsprotokollen.
Legemiddel: Milrinone
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) vil bli administrert intravenøst ​​og titrert basert på symptomer i tillegg til hyperdynamisk terapi og angiografisk terapi som angitt i institusjonsprotokollen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteres som tall for hvert individ og vil deretter se statistisk for å se om det er forskjell mellom den aktive armen og placeboarmen. Modified Rankin-skalaen gis som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Høyere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Rapporteres som tall for hvert individ og vil deretter se statistisk for å se om det er forskjell mellom den aktive armen og placeboarmen. Den modifiserte rangeringsskalaen er skåret som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Høyere score indikerer dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1505714749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere