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Milrinona em adição à terapia hiperdinâmica no tratamento de vasoespasmo após hemorragia subaracnóidea aneurismática

12 de junho de 2019 atualizado por: Scott Shapiro, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de adicionar Milrinone ao tratamento padrão atual para vasoespasmo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da milrinona como agente para tratar o vasoespasmo cerebral, adicionando-o à terapia padrão. Isso assumirá a forma de um estudo randomizado e controlado no qual os pacientes receberão terapia hiperdinâmica padrão ou terapia hiperdinâmica + milrinona. A hipótese deste estudo é que bons resultados serão 25% mais comuns no grupo experimental (milrinona) do que no grupo controle (terapia padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥ 18 anos de idade
  • Hemorragia subaracnóidea aneurismática, comprovada em angiotomografia ou angiografia por subtração digital
  • Aneurisma tratado, seja por embolização endovascular ou ligadura com clipe cirúrgico
  • Evidência de velocidades aumentadas em dopplers transcranianos (TCDs) e/ou evidência radiográfica de vasoespasmo, conforme visto no angiograma
  • Vasoespasmo cerebral demonstrado pelo exame clínico do paciente (novo déficit focal ou alteração do estado mental não atribuível a qualquer outra causa)

Critério de exclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea recorrente
  • Aneurisma roto não tratado, por qualquer motivo
  • Pacientes que morrem antes do tratamento para aneurisma
  • Pacientes que não conseguem completar pelo menos 6 meses de seguimento
  • Pacientes admitidos já com vasoespasmo (ou seja, admissão tardia)
  • Depuração de creatinina inferior a 20 ml/min
  • Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  • Outra comorbidade que pode afetar adversamente o resultado do paciente, a critério do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Milrinona
A milrinona será administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,75mCg/kg/min e titulada com base nos sintomas, além da terapia hiperdinâmica e terapia angiográfica conforme indicado pelo protocolo institucional.
Medicamento: Milrinona
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (solução salina normal) será administrado por via intravenosa e titulado com base nos sintomas, além da terapia hiperdinâmica e terapia angiográfica, conforme indicado pelo protocolo institucional.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
Relatado como número para cada sujeito e, em seguida, procurará estatisticamente para ver se há uma diferença entre o braço ativo e o braço placebo. A escala Modificada de Rankin é pontuada da seguinte forma: 0 = Sem sintomas, 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2 = Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda, 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 = Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente, 6 = Óbito. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Relatado como número para cada sujeito e, em seguida, procurará estatisticamente para ver se há uma diferença entre o braço ativo e o braço placebo. A Escala de Rankin Modificada é pontuada da seguinte forma: 0 = Sem sintomas, 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2 = Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda, 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 = Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente, 6 = Óbito. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1505714749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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