Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinoni hyperdynaamisen hoidon lisäksi aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeisen vasospasmin hoidossa

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Scott Shapiro, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Milrinonen lisäämisen hyödyllisyys nykyiseen aivovasospasmin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida milrinonin tehoa aivojen vasospasmin hoitoon lisäämällä se tavanomaiseen hoitoon. Tämä tapahtuu satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jossa potilaat saavat joko normaalia hyperdynaamista hoitoa tai hyperdynaamista hoitoa + milrinonia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hyvät tulokset ovat 25 % yleisempiä koeryhmässä (milrinoni) kuin kontrolliryhmässä (standardihoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
  • Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, todistettu CT-angiografialla tai digitaalisella vähennysangiografialla
  • Aneurysma hoidetaan joko endovaskulaarisella embolisaatiolla tai kirurgisella klipsiligaatiolla
  • Todisteet lisääntyneistä nopeuksista transkraniaalisissa dopplereissa (TCD) ja/tai röntgenkuvassa vasospasmista, kuten angiogrammissa
  • Aivovasospasmi potilaan kliinisen tutkimuksen mukaan (uusi polttovaje tai henkisen tilan muutos, joka ei johdu mistään muusta syystä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Hoitamaton repeytynyt aneurysma, mistä tahansa syystä
  • Potilaat, jotka kuolevat ennen hoitoa aneurysmaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään 6 kuukauden seurantaa
  • Potilaat, jotka otetaan jo vasospasmissa (eli viivästyneessä vastaanotossa)
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan lopputulokseen, päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Milrinone
Milrinonia annetaan suonensisäisesti alkunopeudella 0,75 mCg/kg/min ja titrataan oireiden perusteella hyperdynaamisen hoidon ja angiografisen hoidon lisäksi laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Milrinone
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisesti ja titrataan oireiden perusteella hyperdynaamisen hoidon ja angiografisen hoidon lisäksi laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoitu numerona jokaiselle koehenkilölle, ja sitten tarkastellaan tilastollisesti, onko aktiivisen ryhmän ja lumelääkehaaran välillä eroa. Modified Rankin -asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = Ei oireita, 1 = Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta, 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = Keskivaikea. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = kohtalaisen vaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 = Kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raportoitu numerona jokaiselle koehenkilölle, ja sitten tarkastellaan tilastollisesti, onko aktiivisen ryhmän ja lumelääkehaaran välillä eroa. Modifioitu Rankin-asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = Ei oireita, 1 = Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta, 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = Keskivaikea. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = kohtalaisen vaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 = Kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1505714749

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa