Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milrinon jako doplněk k hyperdynamické terapii při léčbě vazospasmu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

12. června 2019 aktualizováno: Scott Shapiro, Indiana University
Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost přidání milrinonu k současné standardní léčbě cerebrálních vazospasmů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost milrinonu jako činidla k léčbě cerebrálních vazospasmů jeho přidáním ke standardní terapii. Ta bude mít podobu randomizované kontrolované studie, ve které budou pacienti dostávat buď standardní hyperdynamickou terapii, nebo hyperdynamickou terapii + milrinon. Hypotézou této studie je, že dobré výsledky budou o 25 % častější v experimentální (milrinon) skupině než v kontrolní (standardní terapii) skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení prokázané na CT angiogramu nebo digitální subtrakční angiografii
  • Aneuryzma ošetřeno buď endovaskulární embolizací nebo chirurgickou ligací klipu
  • Důkaz zvýšených rychlostí na transkraniálních dopplerech (TCD) a/nebo rentgenový průkaz vazospazmu, jak je vidět na angiogramu
  • Cerebrální vazospazmus prokázaný klinickým vyšetřením pacienta (nový fokální deficit nebo změna mentálního stavu, kterou nelze připsat žádné jiné příčině)

Kritéria vyloučení:

  • Opakované subarachnoidální krvácení
  • Neléčené prasklé aneuryzma, z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti, kteří zemřou před léčbou aneuryzmatu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit alespoň 6měsíční sledování
  • Pacienti, kteří jsou přijati již v vazospazmu (tj. opožděný příjem)
  • Clearance kreatininu nižší než 20 ml/min
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
  • Další komorbidita, která může nepříznivě ovlivnit výsledek pacienta, podle uvážení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milrinone
Milrinon bude podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,75 mCg/kg/min a titrován na základě symptomů navíc k hyperdynamické terapii a angiografické terapii, jak je indikováno podle institucionálního protokolu.
Lék: Milrinone
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno intravenózně a titrováno na základě symptomů navíc k hyperdynamické terapii a angiografické terapii, jak je indikováno podle institucionálního protokolu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Uvádí se jako číslo pro každý subjekt a poté se statisticky podívá, zda existuje rozdíl mezi aktivním ramenem a ramenem s placebem. Modifikovaná Rankinova stupnice je hodnocena následovně: 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení. Schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopná vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení. Neschopnost uspokojit vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se jako číslo pro každý subjekt a poté se statisticky podívá, zda existuje rozdíl mezi aktivním ramenem a ramenem s placebem. Modifikovaná Rankinova škála je hodnocena následovně: 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení. Schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopná vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení. Neschopnost uspokojit vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1505714749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit