Milrinone in aggiunta alla terapia iperdinamica nel trattamento del vasospasmo dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
12 giugno 2019 aggiornato da: Scott Shapiro, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'aggiunta di Milrinone all'attuale trattamento standard per il vasospasmo cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del milrinone come agente per il trattamento del vasospasmo cerebrale aggiungendolo alla terapia standard.
Ciò assumerà la forma di uno studio randomizzato e controllato in cui i pazienti riceveranno una terapia iperdinamica standard o una terapia iperdinamica + milrinone.
L'ipotesi di questo studio è che i buoni risultati saranno il 25% più comuni nel gruppo sperimentale (milrinone) rispetto al gruppo di controllo (terapia standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Heath Methodist Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni
- Emorragia subaracnoidea aneurismatica, dimostrata con angiografia TC o angiografia a sottrazione digitale
- Aneurisma trattato, mediante embolizzazione endovascolare o legatura chirurgica a clip
- Evidenza di velocità aumentate sui doppler transcranici (TCD) e/o evidenza radiografica di vasospasmo come visto sull'angiogramma
- Vasospasmo cerebrale come dimostrato dall'esame clinico del paziente (nuovo deficit focale o cambiamento dello stato mentale non attribuibile ad altra causa)
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea ricorrente
- Aneurisma rotto non trattato, per qualsiasi motivo
- Pazienti che muoiono prima del trattamento per aneurisma
- Pazienti che non sono in grado di completare almeno 6 mesi di follow-up
- Pazienti che sono ricoverati già in vasospasmo (cioè un ricovero ritardato)
- Clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min
- Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
- Altre comorbilità che possono influire negativamente sull'esito del paziente, a discrezione del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Milrinone
Il milrinone verrà somministrato per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,75 mCg/kg/min e titolato in base ai sintomi in aggiunta alla terapia iperdinamica e alla terapia angiografica come indicato dal protocollo istituzionale.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina normale) verrà somministrato per via endovenosa e titolato in base ai sintomi oltre alla terapia iperdinamica e alla terapia angiografica come indicato dal protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportato come numero per ogni soggetto e quindi guarderà statisticamente per vedere se c'è una differenza tra il braccio attivo e il braccio placebo.
La scala Rankin modificata viene valutata come segue: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi, 2 = Lieve disabilità.
In grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 = Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza, 4 = Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza, 5 = Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente, 6 = Morte.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riportato come numero per ogni soggetto e quindi guarderà statisticamente per vedere se c'è una differenza tra il braccio attivo e il braccio placebo.
La scala Rankin modificata viene valutata come segue: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi, 2 = Lieve disabilità.
In grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 = Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza, 4 = Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza, 5 = Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente, 6 = Morte.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Shapiro, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Abla AA, Wilson DA, Williamson RW, Nakaji P, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Spetzler RF. The relationship between ruptured aneurysm location, subarachnoid hemorrhage clot thickness, and incidence of radiographic or symptomatic vasospasm in patients enrolled in a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):391-7. doi: 10.3171/2013.10.JNS13419. Epub 2013 Dec 6.
- Diringer MN, Bleck TP, Claude Hemphill J 3rd, Menon D, Shutter L, Vespa P, Bruder N, Connolly ES Jr, Citerio G, Gress D, Hanggi D, Hoh BL, Lanzino G, Le Roux P, Rabinstein A, Schmutzhard E, Stocchetti N, Suarez JI, Treggiari M, Tseng MY, Vergouwen MD, Wolf S, Zipfel G; Neurocritical Care Society. Critical care management of patients following aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recommendations from the Neurocritical Care Society's Multidisciplinary Consensus Conference. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):211-40. doi: 10.1007/s12028-011-9605-9.
- Lannes M, Teitelbaum J, del Pilar Cortes M, Cardoso M, Angle M. Milrinone and homeostasis to treat cerebral vasospasm associated with subarachnoid hemorrhage: the Montreal Neurological Hospital protocol. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):354-62. doi: 10.1007/s12028-012-9701-5.
- Nishiguchi M, Ono S, Iseda K, Manabe H, Hishikawa T, Date I. Effect of vasodilation by milrinone, a phosphodiesterase III inhibitor, on vasospastic arteries after a subarachnoid hemorrhage in vitro and in vivo: effectiveness of cisternal injection of milrinone. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):158-64; discussion 164. doi: 10.1227/01.NEU.0000363153.62579.FF.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1505714749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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