Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon jako uzupełnienie terapii hiperdynamicznej w leczeniu skurczu naczyń po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Scott Shapiro, Indiana University
Celem tego badania jest ocena przydatności dodania milrinonu do obecnie stosowanego standardowego leczenia skurczu naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności milrinonu jako środka do leczenia skurczu naczyń mózgowych poprzez dodanie go do standardowej terapii. Przyjmie to formę randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci otrzymają albo standardową terapię hiperdynamiczną, albo terapię hiperdynamiczną + milrinon. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dobre wyniki będą o 25% częstsze w grupie eksperymentalnej (milrinon) niż w grupie kontrolnej (terapia standardowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem potwierdzony angiografią CT lub cyfrową angiografią subtrakcyjną
  • Tętniak leczony przez embolizację wewnątrznaczyniową lub chirurgiczne podwiązanie klipsów
  • Dowody na zwiększone prędkości w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) i/lub radiograficzne dowody skurczu naczyń widoczne na angiogramie
  • Skurcz naczyń mózgowych stwierdzony w badaniu klinicznym pacjenta (nowy ubytek ogniskowy lub zmiana stanu psychicznego, której nie można przypisać innej przyczynie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające krwotoki podpajęczynówkowe
  • Nieleczony pęknięty tętniak z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, którzy umierają przed leczeniem tętniaka
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
  • Pacjenci, którzy zostali już przyjęci ze skurczem naczyń (tj. przyjęcie z opóźnieniem)
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Inne choroby współistniejące, które mogą niekorzystnie wpłynąć na rokowanie pacjenta, według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Milrinon
Milrinon będzie podawany dożylnie z początkową szybkością 0,75 mCg/kg/min i miareczkowany na podstawie objawów oprócz terapii hiperdynamicznej i terapii angiograficznej, jak wskazano w protokole instytucji.
Lek: Milrinon
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane dożylnie i miareczkowane na podstawie objawów oprócz terapii hiperdynamicznej i terapii angiograficznej, zgodnie ze wskazaniami protokołu danej placówki.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane jako liczba dla każdego pacjenta, a następnie sprawdzane statystycznie, czy istnieje różnica między ramieniem aktywnym a ramieniem placebo. Zmodyfikowana skala Rankina jest oceniana w następujący sposób: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia, 5 = Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu, 6 = Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane jako liczba dla każdego pacjenta, a następnie sprawdzane statystycznie, czy istnieje różnica między ramieniem aktywnym a ramieniem placebo. Zmodyfikowana Skala Rankina jest oceniana w następujący sposób: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia, 5 = Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu, 6 = Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505714749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj