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Milrinon zusätzlich zur hyperdynamischen Therapie bei der Behandlung von Vasospasmen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

12. Juni 2019 aktualisiert von: Scott Shapiro, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der Zugabe von Milrinon zur derzeitigen Standardbehandlung von zerebralen Vasospasmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Milrinon als Mittel zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen zu bewerten, indem es zur Standardtherapie hinzugefügt wird. Dies wird in Form einer randomisierten, kontrollierten Studie erfolgen, in der die Patienten entweder eine hyperdynamische Standardtherapie oder eine hyperdynamische Therapie + Milrinon erhalten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass gute Ergebnisse in der Versuchsgruppe (Milrinon) 25 % häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe (Standardtherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung, nachgewiesen durch CT-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie
  • Behandeltes Aneurysma, entweder durch endovaskuläre Embolisation oder chirurgische Klammerligatur
  • Nachweis erhöhter Geschwindigkeiten bei transkraniellen Dopplern (TCDs) und/oder röntgenologischer Nachweis von Vasospasmus, wie im Angiogramm zu sehen
  • Zerebraler Vasospasmus, wie durch die klinische Untersuchung des Patienten nachgewiesen (neues fokales Defizit oder Änderung des mentalen Status, die keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist)

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Subarachnoidalblutung
  • Unbehandeltes gerissenes Aneurysma, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Patienten, die vor der Behandlung eines Aneurysmas sterben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten abzuschließen
  • Patienten, die bereits mit Vasospasmus aufgenommen werden (d. h. eine verspätete Aufnahme)
  • Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  • Andere Komorbidität, die sich nach Ermessen des Hauptprüfarztes nachteilig auf das Behandlungsergebnis auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milrinon
Milrinone wird intravenös mit einer Anfangsrate von 0,75 mCg/kg/min verabreicht und basierend auf den Symptomen zusätzlich zur hyperdynamischen Therapie und angiographischen Therapie titriert, wie es gemäß dem institutionellen Protokoll angegeben ist.
Arzneimittel: Milrinon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird intravenös verabreicht und basierend auf den Symptomen zusätzlich zur hyperdynamischen Therapie und angiographischen Therapie titriert, wie es gemäß dem institutionellen Protokoll angegeben ist.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als Zahl für jeden Probanden angegeben und wird dann statistisch untersucht, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem aktiven Arm und dem Placebo-Arm gibt. Die modifizierte Rankin-Skala wird wie folgt bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 = schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als Zahl für jeden Probanden angegeben und wird dann statistisch untersucht, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem aktiven Arm und dem Placebo-Arm gibt. Die modifizierte Rankin-Skala wird wie folgt bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 = schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Shapiro, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505714749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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