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誘発性前庭痛のサブタイプ

2022年4月6日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Meir Medical Center

誘発性前庭痛症のサブタイプ: さまざまな治療法に関する診断アルゴリズムを評価するための前向き研究

提案された研究は、誘発性前庭痛(PVD)の診断と治療のための臨床アルゴリズムを評価します。 このアルゴリズムは、患者の病歴と身体検査に基づいて、ホルモン媒介性 PVD、高張性骨盤底機能不全、先天性神経増殖性 PVD、後天性神経増殖性 PVD ​​の 4 つのサブタイプの PVD ​​を区別します。 この研究では、PVD と診断された患者を 1 年間追跡し、異なるサブグループでの治療結果を評価します。 研究者は、この方法に従って分類された患者の臨床的利益と改善された結果を示す前向き研究を実施することで、「試行錯誤」に基づく治療の一般的な慣行が変わり、臨床結果が改善されることを期待しています.

調査の概要

詳細な説明

背景 誘発性前庭痛(PVD)は、外陰部の前庭の誘発された局所的アロディニアの症候群を表す用語であり、別の状態では説明できず、3 か月以上持続します。 PVD は定義された疾患ではなく、症状です。 PVD は、同じ解剖学的位置で痛みを引き起こすため、まとめて分類された一連の異なる障害を表していると考えられています。 これらの障害の原因には、主にホルモン避妊、前庭粘膜の神経線維増殖、および高張性の骨盤底機能障害によって引き起こされるホルモンの不均衡が含まれます。 PVD は、性的デビューまたはタンポンを挿入する最初の試みで現れる場合があり (一次 PVD)、以前は違法な痛みを引き起こさなかった活動による新たな痛みの発症である場合もあります (二次 PVD)。

研究では、遺伝的、炎症性メディエーター、再発性膣炎、アレルギー、外傷などのさまざまな要因が PVD ​​の発症に関与している可能性があることがわかりました。 外陰部の痛みを持つ患者の高い割合は、外陰膣カンジダ感染の先行病歴を報告していますが、これが発生率の真の増加または誤診を表しているかどうかは不明です. 外陰腟感染症の繰り返しが、一部の女性にとって慢性外陰部痛を引き起こす引き金となることが示唆されています。 この観察結果は、神経原性脆弱性を有する患者では、開始イベントまたは一連のイベントが慢性外陰痛につながる可能性があるという仮説を導きました。

外陰痛の治療は、病因が特定されていないため、一般的に試行錯誤に基づいて行われます。 その結果、多くの形態の治療的介入が使用されてきましたが、エビデンスはほとんど決定的ではなく、反応率は 40 ~ 85% であり、多くの女性はどの治療法にも反応しません。 治療に対する好ましくない結果は、1 つの診断の下でさまざまな状態の患者をグループ化し、状態の 1 つのサブセットのみを助ける可能性のある介入を研究することによって説明できます。 これは、患者の亜集団の希薄化のために、効果の明らかな欠如につながる可能性があります。

アンドリュー・ゴールドスタイン博士は、PVD の診断と治療に対する別のアプローチを提案しました。 彼は、病歴と検査所見に基づいて、PVD を次のグループに分類しています。

  1. ホルモン媒介 PVD ​​- ホルモン避妊薬またはホルモンに影響を与える他の薬を服用しているときに、卵巣の摘出、授乳、または閉経後に痛みが始まりました。 通常、患者は遊離テストステロンの計算値が低く、乾燥と性欲減退を訴えます。 前庭全体が圧痛があり、前庭粘膜はしばしば乾燥して薄くなります。 治療には、ホルモン避妊薬の中止と、テストステロンを含む局所エストラジオールの前庭への適用が含まれます。
  2. 緊張亢進性骨盤筋機能障害 - このサブグループでは、骨盤底 (PF) の筋肉が硬くなり、柔らかくなります。 患者は、多くの場合、筋緊張亢進を示唆する他の症状 (頻尿、尿意切迫感および躊躇、便秘、痔核および肛門裂傷) を有し、筋骨格障害または不安などの素因が共存する可能性があります。 通常、痛みは前庭の 4 時から 8 時の位置で非常に悪化し、前庭上部の痛みは最小限またはまったくありません。 治療には、オプションで筋弛緩剤(バリウム坐剤およびボツリヌス毒素注射)を追加した PF 理学療法が含まれます。
  3. 神経増殖性 PVD ​​- この状態では、女性は前庭粘膜の侵害受容器の数が増加しています。 このグループはさらに先天性と後天性に分けられます。 先天性サブグループでは、前庭痛が常に存在しており、へその触診に過敏である可能性があります (これは、泌尿生殖器洞に由来する組織内の先天性ニューロン過形成の証拠です)。 後天性神経増殖性 PVD ​​では、重度のアレルギー反応または膣炎の後に痛みが始まることがあります。 前庭全体に柔らかさがあります。 治療には、局所麻酔薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、カプサイシン クリーム、外陰前庭切除術が含まれます。

Goldstein の診断アルゴリズムは、PVD のさまざまな原因を区別できると主張されています。 そうすることで、各サブグループに適切な治療を選択することができ、その成功率は PVD ​​治療研究で報告された成功率を超えるはずです。 研究者はこの方法で個人的に良い経験をしていますが、アルゴリズムは証拠に基づいていません.

目的:

提案された研究は、コホートベースの前向き研究であり、ゴールドスタインのアルゴリズム、治療に対する患者の反応、およびその結果に従って、PVDサブグループの特性を評価します。

一般的な目的: ゴールドスタインのアルゴリズムに従って診断された女性が、文献で報告されているものと比較して、良好な転帰率が高いかどうかを定義します。 これにより、この分類の有効性を調査し、サブグループをより適切に定義することができます。

具体的な目的:

  1. クリニックに通うPVDの女性の集団、基準の分布、および各カテゴリーの女性の特徴を説明してください。
  2. アルゴリズムに従って診断された女性を 1 年間追跡し、治療の成功を定義します。

方法 提案された研究は、コホートベースの前向き研究です。 患者は、エルサレムのクラリット ヘルスケア サービスの外陰膣障害の診療所から募集されます。 診断手順、患者のサブ分類、および現在のプロトコルで提案されている治療法は、現在クリニックで使用されているものと同じです。 PVDの診断基準を満たし、研究への参加を希望する患者は、インフォームドコンセントに署名し、PVDの状態とその重症度、生活の質のさまざまなパラメーター(QOL )、一般的な健康状態、産婦人科の病歴、性機能、心理測定特性(不安、うつ病など)、および人口統計。 アンケートに回答した後、各患者は標準的な評価を受け、ゴールドスタインのアルゴリズムに従って診断されます。 診断に関しては、治療の指示が与えられます。 患者は、3、6、9、および 12 か月後にフォローアップの予約をスケジュールするように指示されます。 フォローアップの予約中に、さまざまなパラメーターを使用して前庭の圧痛に関して評価されるほか、QOL と性機能のアンケートによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、エルサレムのクラリット ヘルスケア サービスの外陰膣障害の診療所から募集されます。

説明

包含基準:

  1. -PVDを示唆する外陰部の痛みの3か月以上の病歴、つまり、膣への挿入時の痛みの症状(挿入性性交痛および/またはタンポン挿入時の痛み)。
  2. 検査では、綿棒で触れたときに前庭内に局在する圧痛がありました。
  3. 外陰膣カンジダ症、膣萎縮症、落屑性炎症性膣炎 (DIV)、ヘルペス、皮膚炎、外陰ジストロフィーなど、特定できる痛みの原因はありません。

除外基準:

  1. 外陰部の痛みの他の原因
  2. 妊娠中または翌年の妊娠予定
  3. 挑発されていない、または混合した外陰痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ホルモン媒介PVD
  • 前庭全体が柔らかい
  • ホルモン避妊薬を服用中に痛みが始まった
  • 二次 PVD
  • 検査では、萎縮した前庭組織(乾燥して薄い)
患者は、ホルモン避妊を中止し、0.1%のエストリオールを含む0.1mlの局所クリームを前庭に1日1回、3か月間塗布するように指示されます。
先天性神経増殖性PVD
  • 前庭全体が柔らかい
  • 一次 PVD
  • 臍の触診に過敏になることがある
  • 正常に見える前庭
非熱レーザー照射 (低レベルの赤色光と近赤外光) を前庭に直接照射
後天性神経増殖PVD
  • 前庭全体が柔らかい
  • 二次PVD、重度のアレルギー反応または膣炎の後に痛みが始まった.
  • 正常に見える前庭
非熱レーザー照射 (低レベルの赤色光と近赤外光) を前庭に直接照射
高張性骨盤筋機能障害
  • 痛みは前庭の 4 時から 8 時の位置にあり、前庭上部の痛みは最小限またはまったくありません。
  • 骨盤底筋が硬く、圧痛がある
  • プライマリまたはセカンダリ PVD
PF 理学療法を週 1 回、3 か月間
神経増殖性 + 高張性

前庭全体が圧痛であるが、前庭の 4 ~ 8 時の位置で悪化している

  • 一次 PVD
  • 臍の触診に過敏になることがある
  • 正常に見える前庭
  • 骨盤底筋が硬く、圧痛がある
非熱レーザー照射 (低レベルの赤色光と近赤外光) を前庭に直接照射
PF 理学療法を週 1 回、3 か月間
ホルモン的に + 高張

前庭全体が圧痛であるが、前庭の 4 ~ 8 時の位置で悪化している

  • ホルモン避妊薬を服用中に痛みが始まった
  • 二次 PVD
  • 検査では、萎縮した前庭組織(乾燥して薄い)
  • 骨盤底筋が硬く、圧痛がある
患者は、ホルモン避妊を中止し、0.1%のエストリオールを含む0.1mlの局所クリームを前庭に1日1回、3か月間塗布するように指示されます。
PF 理学療法を週 1 回、3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さを評価する Q チップ テストの尺度の変更
時間枠:採用から3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月への対策変更
検査は、綿棒で 6 つの定義されたポイント (2、5、6、7、10、および 12) で前庭に触れることによって実行されます。患者は、0 から 10 まで口頭で痛みの強さを評価するように求められています。各ポイント。
採用から3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月への対策変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
外陰痛覚計を用いた前庭圧痛の測定
時間枠:3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
QOLパラメータ(アンケート)
時間枠:3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
口頭報告による体調改善
時間枠:3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
フォローアップの予約では、患者はパーセンテージスケーリングを使用して状態の変化を推定するよう求められます:改善なしまたはほとんど改善しない(<30%)、中程度の改善(30-80%)、大幅な改善(> 80%)および全体的な改善 (100%)。
3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
タンポンテスト
時間枠:1年間毎月
患者には、元のレギュラー タンパックス タンポンが提供され、タンポンをアプリケーターで処女膜リングのレベルより上の膣に完全に配置し、アプリケーターを膣から取り外し、最後にタンポンを引っ張って膣から取り外すように指示されます。タンポンの紐は、膣挿入直後、潤滑剤なし。 患者は、挿入と除去の経験全体の痛みの程度を 0 ~ 10 の痛みの数値スケールで記録します。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
1年間毎月
女性の性機能指数
時間枠:3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3 か月ごとに 1 年間 - 0、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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