- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712814
Undertyper av provosert vestibulodyni
Undertyper av provosert vestibulodyni: en prospektiv studie for å evaluere en diagnostisk algoritme i forhold til ulike behandlingsformer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Provosert vestibulodyni (PVD) er begrepet som beskriver et syndrom med provosert, lokalisert allodyni i vestibulen til vulva, ikke forklart av en annen tilstand, og som varer mer enn 3 måneder. PVD er ikke en definert sykdom, men snarere et symptom. Det antas at PVD representerer en gruppe forskjellige lidelser som har blitt klassifisert sammen fordi de produserer smerte på samme anatomiske sted. Årsaker til disse lidelsene inkluderer hormonell ubalanse, hovedsakelig forårsaket av hormonell prevensjon, proliferasjon av nervefiber i vestibulær slimhinne og hypertonisk bekkenbunnsdysfunksjon. PVD kan dukke opp med seksuell debut eller første forsøk på å sette inn en tampong (primær PVD) eller kan være en ny oppstart av smerte med aktiviteter som ikke tidligere har vært ulovlige smerter (sekundær PVD).
Studier fant at ulike faktorer som genetiske, inflammatoriske mediatorer, tilbakevendende vaginitt, allergi og traumer kan være involvert i utviklingen av PVD. En høy prosentandel av pasienter med vulvasmerter rapporterer en tidligere historie med vulvovaginal candidainfeksjon, selv om det er ukjent om dette representerer en reell økning i forekomst eller en feildiagnose. Det har blitt antydet at gjentatte vulvovaginale infeksjoner er en utløsende hendelse for noen kvinner som fører til kroniske vulvasmerter. Denne observasjonen har ført til en hypotese om at hos pasienter med nevrogen sårbarhet, kan en initierende hendelse eller serie av hendelser føre til kroniske vulvasmerter.
Behandling av vulvodyni er vanligvis basert på prøving og feiling, fordi patogenesen ikke er definert. Resultatet er at mange former for terapeutiske intervensjoner har blitt brukt, men bevisene forblir stort sett usikre, responsraten varierer mellom 40-85 %, og mange kvinner reagerer ikke på noen av behandlingene. Ugunstige utfall av terapi kan forklares ved å gruppere pasienter med ulike tilstander under én diagnose, og deretter studere en intervensjon som kanskje bare kan hjelpe én undergruppe av tilstandene. Dette kan føre til en tilsynelatende mangel på effekt, på grunn av fortynning av pasientsubpopulasjonene.
En annen tilnærming til diagnose og behandling av PVD ble foreslått av Dr. Andrew Goldstein. Han klassifiserer PVD i grupper, basert på historie og undersøkelsesfunn:
- Hormonelt mediert PVD - Smertene begynte mens du tok hormonelle prevensjonsmidler eller andre medisiner som påvirker hormoner, etter fjerning av eggstokker, amming eller overgangsalder. Vanligvis har pasienter et lavt beregnet fritt testosteron og klager over tørrhet og nedsatt libido. Hele vestibylen er øm og vestibulær slimhinne er ofte tørr og tynn. Behandlingen inkluderer stopp av hormonell prevensjon og påføring av lokal østradiol med testosteron til vestibylen.
- Hypertonisk bekkenmuskeldysfunksjon - I denne undergruppen blir bekkenbunnsmusklene (PF) stramme og ømme. Pasienter har ofte andre symptomer som tyder på hypertonisitet (hypertonisitet, trang og nøling, forstoppelse, hemorroider og analfissurer), og predisponerende faktorer som muskel- og skjelettlidelser eller angst kan eksistere side om side. Vanligvis er smerten mye verre ved 4-8-tiden posisjon av vestibylen med minimal eller ingen smerte i øvre vestibyle. Behandlingen inkluderer PF-fysioterapi, med valgfri tillegg av muskelavslappende midler (valiumstikkpiller og botulinumtoksininjeksjoner).
- Nevroproliferativ PVD- I denne tilstanden har kvinner et økt antall nociceptorer i vestibulær slimhinne. Denne gruppen er videre delt inn i medfødte og ervervede former. I den medfødte undergruppen har vestibulære smerter alltid vært tilstede, og det kan være følsomhet for palpasjon av navlen (som er et bevis på en medfødt nevronal hyperplasi i vevet avledet fra sinus urogenital). Med ervervet nevroproliferativ PVD kan smerten begynne etter en alvorlig allergisk reaksjon eller vaginitt. Det er ømhet i hele vestibylen. Behandlinger inkluderer lokalbedøvelse, antidepressiva, antianfallsmedisiner, capsaicinkrem og vulvar vestibulektomi.
Goldsteins diagnostiske algoritme hevdes å tillate differensiering mellom ulike årsaker til PVD. Ved å gjøre dette kan passende behandlinger for hver undergruppe velges, og deres suksessrate bør overstige den rapporterte suksessraten i PVD-behandlingsstudier. Selv om etterforskere har god personlig erfaring med denne metoden, er ikke algoritmen bevisbasert.
Mål:
Den foreslåtte studien er en prospektiv, kohortbasert studie, som vil evaluere egenskapene til PVD-undergrupper i henhold til Goldsteins algoritme, pasienters respons på behandling og deres utfall.
Generelle mål: Definere om kvinner som har blitt diagnostisert i henhold til Goldsteins algoritme opplever høyere rater av gunstige resultater sammenlignet med de som er rapportert i litteraturen. Dette vil tillate oss å studere effektiviteten til denne klassifiseringen og å bedre definere undergruppene.
Spesifikke mål:
- Beskriv populasjonen av kvinner med PVD som går på klinikken, fordelingen av kriterier og egenskapene til kvinner i hver kategori.
- Følg kvinner diagnostisert i henhold til algoritmen i ett år og definer behandlingssuksess.
Metoder Den foreslåtte studien er en prospektiv, kohortbasert studie. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske prosedyrene, pasientenes underklassifisering og de foreslåtte behandlingene i gjeldende protokoll er identiske med de som for tiden brukes i klinikken. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for PVD og som vil være villige til å delta i studien, vil bli bedt om å signere et informert samtykke og fylle ut selvadministrerte inntaksspørreskjemaer som ber om data om deres PVD-tilstand og dens alvorlighetsgrad, ulike parametere for livskvalitet (QOL) ), generell helse, Ob\Gyn historie, seksuell funksjon, psykometriske egenskaper (angst, depresjon osv.) og demografi. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil hver pasient gjennomgå en standard evaluering, og vil bli diagnostisert i henhold til Goldsteins algoritme. Instruksjoner for behandling vil bli gitt i forhold til diagnosen. Pasienter vil bli bedt om å planlegge oppfølgingsavtaler etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under oppfølgingsavtaler vil de bli vurdert med hensyn til vestibulær ømhet ved hjelp av ulike parametere, samt av spørreskjemaer om QOL og seksuell funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie på 3 måneder eller mer med vulvasmerter som tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrasjon (insersjonsdyspareuni og/eller smerte ved innsetting av tampong).
- Ved undersøkelse ble ømhet lokalisert i vestibylen når den ble berørt med en bomullspiss-applikator.
- Ingen identifiserbar årsak til smertene, slik som vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamative inflammatory vaginitis (DIV), herpes, dermatitt eller vulvar dystrofi.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til vulvasmerter
- graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende året
- uprovosert eller blandet vulvodyni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hormonelt mediert PVD
|
Pasienter vil bli instruert om å slutte med hormonell prevensjon og å påføre 0,1 ml lokal krem som inneholder 0,1 % østriol i vestibylen, én gang daglig i 3 måneder
|
|
Medfødt nevroproliferativ PVD
|
ikke-termisk laserbestråling (lave nivåer av rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibylen
|
|
Ervervet nevroproliferativ PVD
|
ikke-termisk laserbestråling (lave nivåer av rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibylen
|
|
Hypertonisk bekkenmuskeldysfunksjon
|
PF fysioterapi en gang ukentlig i 3 måneder
|
|
Nevroproliferativ +Hypertonisk
Hele vestibylen er øm, men verre ved 4-8-tiden posisjon av vestibylen
|
ikke-termisk laserbestråling (lave nivåer av rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibylen
PF fysioterapi en gang ukentlig i 3 måneder
|
|
Hormonelt + hypertonisk
Hele vestibylen er øm, men verre ved 4-8-tiden posisjon av vestibylen
|
Pasienter vil bli instruert om å slutte med hormonell prevensjon og å påføre 0,1 ml lokal krem som inneholder 0,1 % østriol i vestibylen, én gang daglig i 3 måneder
PF fysioterapi en gang ukentlig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mål for Q-tupp-test som vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelsen utføres ved å berøre vestibylen med en bomullspiss-applikator i 6 definerte punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens pasienten blir bedt om å rangere smerteintensiteten verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
|
Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
|
Måling av vestibulær ømhet ved hjelp av et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
|
QOL-parametere (spørreskjema)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forbedring av tilstand ved hjelp av en muntlig rapport
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
i oppfølgingsavtalene vil pasientene bli bedt om å estimere endringen i tilstanden deres, ved hjelp av prosentvis skalering: ingen eller liten bedring (<30 %), moderat bedring (30-80 %), mye bedring (>80 %) og total forbedring (100 %).
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tampong test
Tidsramme: Hver måned i ett år
|
Pasientene vil bli utstyrt med originale vanlige Tampax-tamponger og vil bli bedt om å sette tampongen helt inn i skjeden over nivået til hymenealringen med applikatoren, fjerne applikatoren fra skjeden og til slutt fjerne tampongen fra skjeden ved å trekke på tampongstrengen, umiddelbart etter vaginal innsetting, uten smøring.
Pasienter vil registrere graden av smerte under hele innsettings- og fjerningsopplevelsen, på en numerisk smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
|
Hver måned i ett år
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0152-15-COM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .