- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712814
Provokoidun vestibulodynian alatyypit
Provokoidun vestibulodynian alatyypit: Tuleva tutkimus diagnostisen algoritmin arvioimiseksi eri hoitomenetelmien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Provokoitu vestibulodynia (PVD) on termi, joka kuvaa vulvan eteisen provosoituneen, paikallisen allodynian oireyhtymää, jota ei selitetä muulla tilalla ja joka kestää yli 3 kuukautta. PVD ei ole määritelty sairaus, vaan pikemminkin oire. PVD:n uskotaan edustavan ryhmää erillisiä sairauksia, jotka on luokiteltu yhteen, koska ne aiheuttavat kipua samassa anatomisessa paikassa. Näiden häiriöiden syitä ovat hormonaalinen epätasapaino, joka johtuu pääasiassa hormonaalisesta ehkäisystä, hermosäikeiden lisääntyminen vestibulaarisen limakalvon alueella ja hypertoninen lantionpohjan toimintahäiriö. PVD voi ilmaantua seksuaalisen debyytin yhteydessä tai ensimmäisissä tamponin asettamisyrityksissä (primaarinen PVD) tai se voi olla uusi kivun puhkeaminen toimien yhteydessä, jotka eivät ole aiemmin aiheuttaneet laitonta kipua (toissijainen PVD).
Tutkimuksissa havaittiin, että PVD:n kehittymiseen voivat osallistua erilaiset tekijät, kuten geneettiset, tulehdusvälittäjät, toistuva vaginiitti, allergia ja trauma. Suuri osa potilaista, joilla on ulkosynnyttimien kipua, raportoi aiempaa vulvovaginaalista candida-infektiota, vaikka ei tiedetä, tarkoittaako tämä ilmaantuvuuden todellista lisääntymistä vai väärää diagnoosia. On ehdotettu, että toistuvat vulvovaginaaliset infektiot ovat laukaiseva tapahtuma joillekin naisille, jotka johtavat krooniseen hämäräkipuun. Tämä havainto on johtanut hypoteesiin, että potilailla, joilla on neurogeeninen haavoittuvuus, alkava tapahtuma tai tapahtumien sarja voi johtaa krooniseen ulkosynnyttimien kipuun.
Vulvodynian hoito perustuu yleensä yrityksen ja erehdyksen periaatteeseen, koska patogeneesiä ei ole määritelty. Tuloksena on, että monia terapeuttisia interventioita on käytetty, mutta todisteet ovat edelleen suurelta osin epäselviä, vasteprosentti vaihtelee 40-85 prosentin välillä ja monet naiset eivät reagoi mihinkään hoitoon. Hoidon epäsuotuisat tulokset voidaan selittää ryhmittelemällä potilaat, joilla on eri sairaudet yhden diagnoosin alle, ja sitten tutkimalla interventiota, joka saattaa auttaa vain yhtä sairauksien alaryhmää. Tämä voi johtaa ilmeiseen tehon puutteeseen potilasalaryhmien laimenemisen vuoksi.
Tohtori Andrew Goldstein ehdotti erilaista lähestymistapaa PVD:n diagnosointiin ja hoitoon. Hän luokittelee PVD:n ryhmiin historian ja tutkimustulosten perusteella:
- Hormonivälitteinen PVD - Kipu alkoi hormonaalista ehkäisyä tai muita hormoneihin vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä munasarjojen poistamisen, imetyksen tai vaihdevuosien jälkeen. Tyypillisesti potilailla on alhainen laskettu vapaa testosteroni, ja he valittavat kuivuudesta ja heikentyneestä libidosta. Koko eteinen on arka ja vestibulaarin limakalvo on usein kuiva ja ohut. Hoitoon kuuluu hormonaalisen ehkäisyn lopettaminen ja paikallisen estradiolin ja testosteronin levittäminen eteiseen.
- Hypertoninen lantionlihaksen toimintahäiriö - Tässä alaryhmässä lantionpohjan (PF) lihakset tulevat kireäksi ja ariksi. Potilailla on usein muita hypertonisuuteen viittaavia oireita (virtsaamistiheys, kiire ja epäröinti, ummetus, peräpukamat ja peräaukon halkeamat) ja altistavia tekijöitä, kuten tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai ahdistuneisuus voivat esiintyä rinnakkain. Tyypillisesti kipu on paljon pahempaa eteisen kello 4-8 asennossa, ja yläeteissä on minimaalista kipua tai ei ollenkaan kipua. Hoito sisältää PF-fysioterapian, johon on lisätty valinnaisesti lihasrelaksantteja (valium-peräpuikot ja botuliinitoksiini-injektiot).
- Neuroproliferatiivinen PVD - Tässä tilassa naisilla on lisääntynyt nosiseptoreiden määrä vestibulaarisen limakalvon alueella. Tämä ryhmä on jaettu edelleen synnynnäisiin ja hankittuihin muotoihin. Synnynnäisalaryhmässä vestibulaarikipua on aina esiintynyt, ja vatsalihaksen tunnustelu voi olla herkkä (mikä on todiste synnynnäisestä hermosolujen liikakasvusta urogenitaalisesta poskiontelosta peräisin olevassa kudoksessa). Hankitun neuroproliferatiivisen PVD:n yhteydessä kipu voi alkaa vakavan allergisen reaktion tai vaginiitin jälkeen. Koko eteisen arkuus. Hoitoja ovat paikallispuudutteet, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, kapsaisiinivoide ja vulvaan vestibulektomia.
Goldsteinin diagnostisen algoritmin väitetään mahdollistavan PVD:n eri syiden erottamisen. Näin kullekin alaryhmälle voidaan valita sopivat hoidot, joiden onnistumisprosentin tulisi ylittää PVD-hoitotutkimuksissa raportoitu onnistumisprosentti. Vaikka tutkijoilla on hyvä henkilökohtainen kokemus tästä menetelmästä, algoritmi ei perustu näyttöön.
Tavoitteet:
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kohorttipohjainen tutkimus, jossa arvioidaan PVD-alaryhmien ominaisuuksia Goldsteinin algoritmin mukaisesti, potilaiden vastetta hoitoon ja niiden tuloksia.
Yleiset tavoitteet: Määrittele, kokevatko Goldsteinin algoritmin mukaan diagnosoidut naiset korkeamman suotuisan lopputuloksen verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia tämän luokituksen tehokkuutta ja määritellä paremmin alaryhmät.
Erityiset tavoitteet:
- Kuvaile klinikalla käyvien naisten PVD-populaatiota, kriteerien jakautumista ja naisten ominaisuuksia kussakin kategoriassa.
- Seuraa algoritmin mukaan diagnosoituja naisia vuoden ajan ja määritä hoidon onnistuminen.
Menetelmät Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kohorttipohjainen tutkimus. Potilaita rekrytoidaan vulvovaginaalisten häiriöiden klinikalta Jerusalemin Clalit Healthcare -palveluihin. Nykyisen protokollan diagnostiset toimenpiteet, potilaiden alaluokitus ja ehdotetut hoidot ovat identtisiä klinikalla tällä hetkellä käytössä olevien kanssa. Potilaita, jotka täyttävät PVD:n diagnostiset kriteerit ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja täyttämään itselääketieteelliset kyselylomakkeet, joissa pyydetään tietoja heidän PVD-tilastaan ja sen vaikeusasteesta, erilaisista elämänlaadun parametreista (QOL). ), yleinen terveys, ob\gyn-historia, seksuaalinen toiminta, psykometriset ominaisuudet (ahdistus, masennus jne.) ja väestötiedot. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen jokaiselle potilaalle suoritetaan standardiarviointi ja diagnosoidaan Goldsteinin algoritmin mukaan. Hoito-ohjeet annetaan diagnoosin yhteydessä. Potilaita neuvotaan varaamaan seuranta-aikoja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Seurantakäynnillä he arvioivat vestibulaarisen arkuuden eri parametreillä sekä elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa koskevilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesissa vähintään 3 kuukautta vulvaarista kipua, joka viittaa PVD:hen, eli kipuoireita emättimen tunkeutumisen yhteydessä (insertion dyspareunia ja/tai kipu tamponin asettamisen yhteydessä).
- Tutkimuksessa arkuus paikantui eteiseen, kun sitä kosketettiin puuvillakärkisellä applikaattorilla.
- Ei tunnistettavaa syytä kivulle, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, emättimen surkastuminen, hilseilevä tulehduksellinen vaginiitti (DIV), herpes, dermatiitti tai emättimen dystrofia.
Poissulkemiskriteerit:
- muut ulkosynnyttimien kivun syyt
- raskaus tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna
- provosoimaton tai sekoitettu vulvodynia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hormonivälitteinen PVD
|
Potilaita neuvotaan lopettamaan hormonaalinen ehkäisy ja levittämään eteiseen 0,1 ml paikallista voidetta, joka sisältää 0,1 % estriolia, kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Synnynnäinen neuroproliferatiivinen PVD
|
ei-terminen lasersäteily (alhainen punaisen ja lähellä infrapunavaloa) levitetään suoraan eteiseen
|
|
Hankittu neuroproliferatiivinen PVD
|
ei-terminen lasersäteily (alhainen punaisen ja lähellä infrapunavaloa) levitetään suoraan eteiseen
|
|
Hypertoninen lantion lihasten toimintahäiriö
|
PF-fysioterapia kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Neuroproliferatiivinen + Hypertoninen
Koko eteinen on arka, mutta huonompi kello 4-8 eteisen asennossa
|
ei-terminen lasersäteily (alhainen punaisen ja lähellä infrapunavaloa) levitetään suoraan eteiseen
PF-fysioterapia kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Hormonaalinen + Hypertoninen
Koko eteinen on arka, mutta huonompi kello 4-8 eteisen asennossa
|
Potilaita neuvotaan lopettamaan hormonaalinen ehkäisy ja levittämään eteiseen 0,1 ml paikallista voidetta, joka sisältää 0,1 % estriolia, kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
PF-fysioterapia kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuutta arvioivan Q-kärkitestin mittamuutos
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tutkimus suoritetaan koskettamalla eteistä puuvillakärkisellä applikaattorilla 6 määritellyssä kohdassa (2,5,6,7, 10 ja 12), kun potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus suullisesti 0-10. jokainen piste.
|
Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Vestibulaarisen arkuuden mittaus vulvaalgesiometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
QOL-parametrit (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kunnon parantaminen suullisen raportin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
seurantakäynneillä potilaita pyydetään arvioimaan tilassaan tapahtunut muutos prosenttiskaalalla: ei parannusta tai vain vähän (<30 %), kohtalaista paranemista (30-80 %), paljon parannusta (> 80 %) ja kokonaisparannus (100 %).
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tampon testi
Aikaikkuna: Joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Potilaille annetaan alkuperäiset Regular Tampax -tamponit ja heitä neuvotaan asettamaan tamponi kokonaan emättimeen hymeneaalirenkaan tason yläpuolelle applikaattorilla, poistamaan applikaattori emättimestä ja lopuksi poistamaan tamponi emättimestä vetämällä. tamponinauha heti emättimen asettamisen jälkeen ilman voitelua.
Potilaat tallentavat kivun asteen koko asettamisen ja poiston aikana 0-10 kivun numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0152-15-COM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .