- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712814
Sottotipi di vestibolodinia provocata
Sottotipi di vestibolodinia provocata: uno studio prospettico per valutare un algoritmo diagnostico in relazione alle diverse modalità di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto La vestibolodinia provocata (PVD) è il termine che descrive una sindrome di allodinia provocata e localizzata del vestibolo della vulva, non spiegata da un'altra condizione, e che dura più di 3 mesi. La PVD non è una malattia definita ma piuttosto un sintomo. Si pensa che le PVD rappresentino un gruppo di disturbi distinti che sono stati classificati insieme perché producono dolore nella stessa sede anatomica. Le cause di questi disturbi includono lo squilibrio ormonale, causato principalmente dalla contraccezione ormonale, la proliferazione delle fibre nervose nella mucosa vestibolare e la disfunzione ipertonica del pavimento pelvico. Il PVD può comparire con il debutto sessuale o i primi tentativi di inserire un tampone (PVD primario) o può essere una nuova insorgenza di dolore con attività che in precedenza non provocavano dolore (PVD secondario).
Gli studi hanno scoperto che diversi fattori come mediatori genetici, infiammatori, vaginiti ricorrenti, allergie e traumi possono essere coinvolti nello sviluppo di PVD. Un'alta percentuale di pazienti con dolore vulvare riferisce una storia antecedente di infezione da candida vulvovaginale, sebbene non sia noto se ciò rappresenti un vero aumento dell'incidenza o una diagnosi errata. È stato suggerito che le infezioni vulvovaginali ripetute siano un evento scatenante per alcune donne che porta a dolore vulvare cronico. Questa osservazione ha portato a ipotizzare che in pazienti con vulnerabilità neurogena, un evento iniziale o una serie di eventi possa portare a dolore vulvare cronico.
Il trattamento della vulvodinia è generalmente basato su tentativi ed errori, poiché la patogenesi non è definita. Il risultato è che sono state utilizzate molte forme di interventi terapeutici, ma le prove rimangono in gran parte inconcludenti, il tasso di risposta varia tra il 40 e l'85% e molte donne non rispondono a nessuno dei trattamenti. Gli esiti sfavorevoli alla terapia possono essere spiegati raggruppando i pazienti con condizioni diverse sotto un'unica diagnosi e quindi studiando un intervento che potrebbe aiutare solo un sottoinsieme delle condizioni. Ciò può portare a un'apparente mancanza di effetto, a causa della diluizione delle sottopopolazioni di pazienti.
Un approccio diverso alla diagnosi e al trattamento della PVD è stato suggerito dal Dr. Andrew Goldstein. Classifica il PVD in gruppi, sulla base della storia e dei risultati degli esami:
- PVD ormonale mediato - Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali o altri farmaci che influenzano gli ormoni, dopo la rimozione delle ovaie, l'allattamento al seno o la menopausa. In genere, i pazienti hanno un basso livello di testosterone libero calcolato e lamentano secchezza e diminuzione della libido. L'intero vestibolo è tenero e la mucosa vestibolare è spesso secca e sottile. Il trattamento comprende l'interruzione della contraccezione ormonale e l'applicazione di estradiolo topico con testosterone nel vestibolo.
- Disfunzione muscolare pelvica ipertonica - In questo sottogruppo, i muscoli del pavimento pelvico (PF) diventano tesi e teneri. I pazienti hanno spesso altri sintomi che suggeriscono ipertonicità (frequenza urinaria, urgenza ed esitazione, costipazione, emorroidi e ragadi anali) e possono coesistere fattori predisponenti, come disturbi muscoloscheletrici o ansia. In genere, il dolore è molto peggiore nella posizione 4-8 del vestibolo con dolore minimo o assente nel vestibolo superiore. Il trattamento comprende la fisioterapia PF, con un'aggiunta facoltativa di miorilassanti (supposte di valium e iniezioni di tossina botulinica).
- PVD neuroproliferativo: in questa condizione, le donne hanno un numero maggiore di nocicettori nella mucosa vestibolare. Questo gruppo è ulteriormente suddiviso in forme congenite e acquisite. Nel sottogruppo congenito il dolore vestibolare è sempre stato presente e può esserci sensibilità alla palpazione dell'ombelico (che è una prova di una iperplasia neuronale congenita all'interno del tessuto derivato dal seno urogenitale). Con PVD neuroproliferativo acquisito, il dolore può iniziare dopo una grave reazione allergica o vaginite. C'è tenerezza dell'intero vestibolo. I trattamenti comprendono anestetici topici, antidepressivi, anticonvulsivanti, creme alla capsaicina e vestibolectomia vulvare.
Si afferma che l'algoritmo diagnostico di Goldstein consenta la differenziazione tra diverse cause di PVD. In tal modo, è possibile selezionare trattamenti appropriati per ciascun sottogruppo e il loro tasso di successo dovrebbe superare il tasso di successo riportato negli studi sul trattamento PVD. Sebbene gli investigatori abbiano una buona esperienza personale con questo metodo, l'algoritmo non è basato su prove.
Obiettivi:
Lo studio proposto è uno studio prospettico basato su coorte, che valuterà le caratteristiche dei sottogruppi PVD secondo l'algoritmo di Goldstein, la risposta dei pazienti al trattamento e il loro esito.
Obiettivi generali: Definire se le donne che sono state diagnosticate secondo l'algoritmo di Goldstein presentano tassi più elevati di esito favorevole rispetto a quelli riportati in letteratura. Questo ci permetterà di studiare l'efficacia di questa classificazione e di definire meglio i sottogruppi.
Obiettivi specifici:
- Descrivere la popolazione di donne con PVD che frequentano la clinica, la distribuzione dei criteri e le caratteristiche delle donne in ciascuna categoria.
- Segui le donne diagnosticate secondo l'algoritmo per un anno e definisci il successo del trattamento.
Metodi Lo studio proposto è uno studio prospettico di coorte. I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme. Le procedure diagnostiche, la sottoclassificazione dei pazienti ei trattamenti proposti nell'attuale protocollo sono identici a quelli attualmente utilizzati in clinica. Ai pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di PVD e che saranno disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato e compilare questionari di assunzione autosomministrati richiedendo dati sulla loro condizione di PVD e la sua gravità, vari parametri di qualità della vita (QOL ), salute generale, anamnesi ostetrica, funzione sessuale, caratteristiche psicometriche (ansia, depressione, ecc.) e dati demografici. Dopo aver completato i questionari, ogni paziente verrà sottoposto a una valutazione standard e verrà diagnosticata secondo l'algoritmo di Goldstein. Le istruzioni per il trattamento saranno fornite per quanto riguarda la diagnosi. I pazienti saranno istruiti a programmare appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante gli appuntamenti di follow-up saranno valutati in relazione alla dolorabilità vestibolare utilizzando vari parametri, nonché mediante questionari di QOL e funzione sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di 3 mesi o più di dolore vulvare indicativo di PVD, cioè sintomi di dolore alla penetrazione vaginale (dispareunia inserzionale e/o dolore con l'inserimento del tampone).
- All'esame, dolorabilità localizzata all'interno del vestibolo quando viene toccata con un applicatore con punta di cotone.
- Nessuna causa identificabile per il dolore, come candidosi vulvovaginale, atrofia vaginale, vaginite infiammatoria desquamativa (DIV), herpes, dermatite o distrofia vulvare.
Criteri di esclusione:
- altre cause di dolore vulvare
- gravidanza o una gravidanza pianificata nel prossimo anno
- vulvodinia non provocata o mista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PVD ormonale mediato
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I pazienti verranno istruiti a interrompere la contraccezione ormonale e ad applicare 0,1 ml di crema topica contenente lo 0,1% di estriolo nel vestibolo, una volta al giorno per 3 mesi
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PVD neuroproliferativo congenito
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l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
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PVD neuroproliferativo acquisito
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l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
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Disfunzione muscolare pelvica ipertonica
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Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi
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Neuroproliferativo + Ipertonico
L'intero vestibolo è tenero, ma peggio nella posizione 4-8 del vestibolo
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l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi
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Ormonalmente + Ipertonico
L'intero vestibolo è tenero, ma peggio nella posizione 4-8 del vestibolo
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I pazienti verranno istruiti a interrompere la contraccezione ormonale e ad applicare 0,1 ml di crema topica contenente lo 0,1% di estriolo nel vestibolo, una volta al giorno per 3 mesi
Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura del Q tip test che valuta l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'esame viene eseguito toccando il vestibolo con un cotton fioc in 6 punti definiti (2,5,6,7, 10 e 12), mentre al paziente viene chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore da 0 a 10 a ogni punto.
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Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misurazione della dolorabilità vestibolare mediante un algesiometro vulvare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Parametri QOL (questionario)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Miglioramento della condizione utilizzando un rapporto verbale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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negli appuntamenti di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di stimare il cambiamento della loro condizione, utilizzando la scala percentuale: miglioramento nullo o scarso (<30%), miglioramento moderato (30-80%), miglioramento notevole (>80%) e miglioramento totale (100%).
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Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Prova tampone
Lasso di tempo: Ogni mese per un anno
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Ai pazienti verranno forniti tamponi Tampax regolari originali e verrà istruito a depositare il tampone completamente nella vagina sopra il livello dell'anello imeneale con l'applicatore, rimuovere l'applicatore dalla vagina e infine rimuovere il tampone dalla vagina mediante trazione su il filo del tampone, subito dopo l'inserimento vaginale, senza alcuna lubrificazione.
I pazienti registreranno il grado di dolore durante l'intera esperienza di inserimento-rimozione, su una scala numerica del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Ogni mese per un anno
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0152-15-COM1
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Prove cliniche su Crema ormonale topica (estrogeni)
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