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Sottotipi di vestibolodinia provocata

6 aprile 2022 aggiornato da: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Sottotipi di vestibolodinia provocata: uno studio prospettico per valutare un algoritmo diagnostico in relazione alle diverse modalità di trattamento

Lo studio proposto valuterà un algoritmo clinico per la diagnosi e il trattamento della vestibolodinia provocata (PVD). L'algoritmo distingue tra quattro sottotipi di PVD: PVD ormonalmente mediato, disfunzione del pavimento pelvico ipertonico, PVD neuroproliferativo congenito e PVD neuroproliferativo acquisito, sulla base della storia del paziente e dell'esame fisico. Lo studio seguirà i pazienti con diagnosi di PVD, per un anno, e valuterà l'esito del trattamento nei diversi sottogruppi. Gli investigatori sperano che condurre uno studio prospettico, mostrando benefici clinici e risultati migliori per i pazienti classificati secondo questo metodo, possa cambiare la pratica comune del trattamento basato su "prove ed errori" e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto La vestibolodinia provocata (PVD) è il termine che descrive una sindrome di allodinia provocata e localizzata del vestibolo della vulva, non spiegata da un'altra condizione, e che dura più di 3 mesi. La PVD non è una malattia definita ma piuttosto un sintomo. Si pensa che le PVD rappresentino un gruppo di disturbi distinti che sono stati classificati insieme perché producono dolore nella stessa sede anatomica. Le cause di questi disturbi includono lo squilibrio ormonale, causato principalmente dalla contraccezione ormonale, la proliferazione delle fibre nervose nella mucosa vestibolare e la disfunzione ipertonica del pavimento pelvico. Il PVD può comparire con il debutto sessuale o i primi tentativi di inserire un tampone (PVD primario) o può essere una nuova insorgenza di dolore con attività che in precedenza non provocavano dolore (PVD secondario).

Gli studi hanno scoperto che diversi fattori come mediatori genetici, infiammatori, vaginiti ricorrenti, allergie e traumi possono essere coinvolti nello sviluppo di PVD. Un'alta percentuale di pazienti con dolore vulvare riferisce una storia antecedente di infezione da candida vulvovaginale, sebbene non sia noto se ciò rappresenti un vero aumento dell'incidenza o una diagnosi errata. È stato suggerito che le infezioni vulvovaginali ripetute siano un evento scatenante per alcune donne che porta a dolore vulvare cronico. Questa osservazione ha portato a ipotizzare che in pazienti con vulnerabilità neurogena, un evento iniziale o una serie di eventi possa portare a dolore vulvare cronico.

Il trattamento della vulvodinia è generalmente basato su tentativi ed errori, poiché la patogenesi non è definita. Il risultato è che sono state utilizzate molte forme di interventi terapeutici, ma le prove rimangono in gran parte inconcludenti, il tasso di risposta varia tra il 40 e l'85% e molte donne non rispondono a nessuno dei trattamenti. Gli esiti sfavorevoli alla terapia possono essere spiegati raggruppando i pazienti con condizioni diverse sotto un'unica diagnosi e quindi studiando un intervento che potrebbe aiutare solo un sottoinsieme delle condizioni. Ciò può portare a un'apparente mancanza di effetto, a causa della diluizione delle sottopopolazioni di pazienti.

Un approccio diverso alla diagnosi e al trattamento della PVD è stato suggerito dal Dr. Andrew Goldstein. Classifica il PVD in gruppi, sulla base della storia e dei risultati degli esami:

  1. PVD ormonale mediato - Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali o altri farmaci che influenzano gli ormoni, dopo la rimozione delle ovaie, l'allattamento al seno o la menopausa. In genere, i pazienti hanno un basso livello di testosterone libero calcolato e lamentano secchezza e diminuzione della libido. L'intero vestibolo è tenero e la mucosa vestibolare è spesso secca e sottile. Il trattamento comprende l'interruzione della contraccezione ormonale e l'applicazione di estradiolo topico con testosterone nel vestibolo.
  2. Disfunzione muscolare pelvica ipertonica - In questo sottogruppo, i muscoli del pavimento pelvico (PF) diventano tesi e teneri. I pazienti hanno spesso altri sintomi che suggeriscono ipertonicità (frequenza urinaria, urgenza ed esitazione, costipazione, emorroidi e ragadi anali) e possono coesistere fattori predisponenti, come disturbi muscoloscheletrici o ansia. In genere, il dolore è molto peggiore nella posizione 4-8 del vestibolo con dolore minimo o assente nel vestibolo superiore. Il trattamento comprende la fisioterapia PF, con un'aggiunta facoltativa di miorilassanti (supposte di valium e iniezioni di tossina botulinica).
  3. PVD neuroproliferativo: in questa condizione, le donne hanno un numero maggiore di nocicettori nella mucosa vestibolare. Questo gruppo è ulteriormente suddiviso in forme congenite e acquisite. Nel sottogruppo congenito il dolore vestibolare è sempre stato presente e può esserci sensibilità alla palpazione dell'ombelico (che è una prova di una iperplasia neuronale congenita all'interno del tessuto derivato dal seno urogenitale). Con PVD neuroproliferativo acquisito, il dolore può iniziare dopo una grave reazione allergica o vaginite. C'è tenerezza dell'intero vestibolo. I trattamenti comprendono anestetici topici, antidepressivi, anticonvulsivanti, creme alla capsaicina e vestibolectomia vulvare.

Si afferma che l'algoritmo diagnostico di Goldstein consenta la differenziazione tra diverse cause di PVD. In tal modo, è possibile selezionare trattamenti appropriati per ciascun sottogruppo e il loro tasso di successo dovrebbe superare il tasso di successo riportato negli studi sul trattamento PVD. Sebbene gli investigatori abbiano una buona esperienza personale con questo metodo, l'algoritmo non è basato su prove.

Obiettivi:

Lo studio proposto è uno studio prospettico basato su coorte, che valuterà le caratteristiche dei sottogruppi PVD secondo l'algoritmo di Goldstein, la risposta dei pazienti al trattamento e il loro esito.

Obiettivi generali: Definire se le donne che sono state diagnosticate secondo l'algoritmo di Goldstein presentano tassi più elevati di esito favorevole rispetto a quelli riportati in letteratura. Questo ci permetterà di studiare l'efficacia di questa classificazione e di definire meglio i sottogruppi.

Obiettivi specifici:

  1. Descrivere la popolazione di donne con PVD che frequentano la clinica, la distribuzione dei criteri e le caratteristiche delle donne in ciascuna categoria.
  2. Segui le donne diagnosticate secondo l'algoritmo per un anno e definisci il successo del trattamento.

Metodi Lo studio proposto è uno studio prospettico di coorte. I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme. Le procedure diagnostiche, la sottoclassificazione dei pazienti ei trattamenti proposti nell'attuale protocollo sono identici a quelli attualmente utilizzati in clinica. Ai pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di PVD e che saranno disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato e compilare questionari di assunzione autosomministrati richiedendo dati sulla loro condizione di PVD e la sua gravità, vari parametri di qualità della vita (QOL ), salute generale, anamnesi ostetrica, funzione sessuale, caratteristiche psicometriche (ansia, depressione, ecc.) e dati demografici. Dopo aver completato i questionari, ogni paziente verrà sottoposto a una valutazione standard e verrà diagnosticata secondo l'algoritmo di Goldstein. Le istruzioni per il trattamento saranno fornite per quanto riguarda la diagnosi. I pazienti saranno istruiti a programmare appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante gli appuntamenti di follow-up saranno valutati in relazione alla dolorabilità vestibolare utilizzando vari parametri, nonché mediante questionari di QOL e funzione sessuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di 3 mesi o più di dolore vulvare indicativo di PVD, cioè sintomi di dolore alla penetrazione vaginale (dispareunia inserzionale e/o dolore con l'inserimento del tampone).
  2. All'esame, dolorabilità localizzata all'interno del vestibolo quando viene toccata con un applicatore con punta di cotone.
  3. Nessuna causa identificabile per il dolore, come candidosi vulvovaginale, atrofia vaginale, vaginite infiammatoria desquamativa (DIV), herpes, dermatite o distrofia vulvare.

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di dolore vulvare
  2. gravidanza o una gravidanza pianificata nel prossimo anno
  3. vulvodinia non provocata o mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PVD ormonale mediato
  • L'intero vestibolo è tenero
  • Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali
  • PVD secondario
  • All'esame, tessuto vestibolare atrofico (secco e sottile)
I pazienti verranno istruiti a interrompere la contraccezione ormonale e ad applicare 0,1 ml di crema topica contenente lo 0,1% di estriolo nel vestibolo, una volta al giorno per 3 mesi
PVD neuroproliferativo congenito
  • L'intero vestibolo è tenero
  • PVD primario
  • Potrebbe esserci sensibilità alla palpazione dell'ombelico
  • Vestibolo di aspetto normale
l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
PVD neuroproliferativo acquisito
  • L'intero vestibolo è tenero
  • PVD secondario, il dolore era iniziato dopo una grave reazione allergica o vaginite.
  • Vestibolo di aspetto normale
l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
Disfunzione muscolare pelvica ipertonica
  • Il dolore è a ore 4-8 del vestibolo con dolore minimo o assente nel vestibolo superiore
  • I muscoli del pavimento pelvico sono tesi e teneri
  • PVD primario o secondario
Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi
Neuroproliferativo + Ipertonico

L'intero vestibolo è tenero, ma peggio nella posizione 4-8 del vestibolo

  • PVD primario
  • Potrebbe esserci sensibilità alla palpazione dell'ombelico
  • Vestibolo di aspetto normale
  • I muscoli del pavimento pelvico sono tesi e teneri
l'irradiazione laser non termica (bassi livelli di luce rossa e nel vicino infrarosso) viene applicata direttamente al vestibolo
Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi
Ormonalmente + Ipertonico

L'intero vestibolo è tenero, ma peggio nella posizione 4-8 del vestibolo

  • Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali
  • PVD secondario
  • All'esame, tessuto vestibolare atrofico (secco e sottile)
  • I muscoli del pavimento pelvico sono tesi e teneri
I pazienti verranno istruiti a interrompere la contraccezione ormonale e ad applicare 0,1 ml di crema topica contenente lo 0,1% di estriolo nel vestibolo, una volta al giorno per 3 mesi
Terapia fisica PF una volta alla settimana per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura del Q tip test che valuta l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'esame viene eseguito toccando il vestibolo con un cotton fioc in 6 punti definiti (2,5,6,7, 10 e 12), mentre al paziente viene chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore da 0 a 10 a ogni punto.
Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione della dolorabilità vestibolare mediante un algesiometro vulvare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Parametri QOL (questionario)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Miglioramento della condizione utilizzando un rapporto verbale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
negli appuntamenti di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di stimare il cambiamento della loro condizione, utilizzando la scala percentuale: miglioramento nullo o scarso (<30%), miglioramento moderato (30-80%), miglioramento notevole (>80%) e miglioramento totale (100%).
Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Prova tampone
Lasso di tempo: Ogni mese per un anno
Ai pazienti verranno forniti tamponi Tampax regolari originali e verrà istruito a depositare il tampone completamente nella vagina sopra il livello dell'anello imeneale con l'applicatore, rimuovere l'applicatore dalla vagina e infine rimuovere il tampone dalla vagina mediante trazione su il filo del tampone, subito dopo l'inserimento vaginale, senza alcuna lubrificazione. I pazienti registreranno il grado di dolore durante l'intera esperienza di inserimento-rimozione, su una scala numerica del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Ogni mese per un anno
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ogni 3 mesi per 1 anno - 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0152-15-COM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema ormonale topica (estrogeni)

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