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Subtipos de Vestibulodinia Provocada

6 de abril de 2022 atualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Subtipos de Vestibulodinia Provocada: Um Estudo Prospectivo para Avaliar um Algoritmo Diagnóstico em Relação a Diferentes Modalidades de Tratamento

O estudo proposto avaliará um algoritmo clínico para o diagnóstico e tratamento da vestibulodinia provocada (PVD). O algoritmo distingue entre quatro subtipos de PVD: PVD mediada por hormônios, disfunção hipertônica do assoalho pélvico, PVD neuroproliferativa congênita e PVD neuroproliferativa adquirida, com base no histórico e no exame físico do paciente. O estudo acompanhará pacientes diagnosticados com PVD, por um ano, e avaliará o resultado do tratamento nos diferentes subgrupos. Os investigadores esperam que a realização de um estudo prospectivo, mostrando benefícios clínicos e melhores resultados para pacientes classificados de acordo com este método, possa mudar a prática comum de tratamento baseado em "tentativa e erro" e melhorar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A vestibulodinia provocada (PVD) é o termo que descreve uma síndrome de alodinia localizada e provocada do vestíbulo da vulva, não explicada por outra condição e com duração superior a 3 meses. PVD não é uma doença definida, mas sim um sintoma. Acredita-se que a DVP represente um grupo de distúrbios distintos que foram classificados juntos porque produzem dor na mesma localização anatômica. As causas desses distúrbios incluem desequilíbrio hormonal, causado principalmente pela contracepção hormonal, proliferação de fibras nervosas na mucosa vestibular e disfunção hipertônica do assoalho pélvico. A PVD pode aparecer no início da atividade sexual ou nas primeiras tentativas de inserção de um tampão (PVD primária) ou pode ser um novo início de dor com atividades que anteriormente não causavam dor (PVD secundária).

Estudos descobriram que diferentes fatores, como mediadores genéticos, inflamatórios, vaginite recorrente, alergia e trauma, podem estar envolvidos no desenvolvimento de PVD. Uma alta porcentagem de pacientes com dor vulvar relata história prévia de infecção vulvovaginal por cândida, embora não se saiba se isso representa um verdadeiro aumento na incidência ou um diagnóstico incorreto. Tem sido sugerido que infecções vulvovaginais repetidas são um evento desencadeante para algumas mulheres que levam à dor vulvar crônica. Essa observação levou à hipótese de que, em pacientes com vulnerabilidade neurogênica, um evento inicial ou uma série de eventos pode levar à dor vulvar crônica.

O tratamento da vulvodinia é geralmente baseado em tentativa e erro, porque a patogênese não está definida. O resultado é que muitas formas de intervenções terapêuticas têm sido usadas, mas as evidências permanecem inconclusivas, a taxa de resposta varia entre 40-85% e muitas mulheres não respondem a nenhum dos tratamentos. Os resultados desfavoráveis ​​da terapia podem ser explicados agrupando pacientes com diferentes condições sob um diagnóstico e, em seguida, estudando uma intervenção que pode ajudar apenas um subconjunto das condições. Isso pode levar a uma aparente falta de efeito, devido à diluição das subpopulações de pacientes.

Uma abordagem diferente para diagnóstico e tratamento de PVD foi sugerida pelo Dr. Andrew Goldstein. Ele classifica a DVP em grupos, com base na história e nos achados do exame:

  1. DVP mediada por hormônios - A dor começou durante o uso de anticoncepcionais hormonais ou outros medicamentos que afetam os hormônios, após a remoção dos ovários, amamentação ou menopausa. Normalmente, os pacientes têm testosterona livre calculada baixa e queixam-se de secura e diminuição da libido. Todo o vestíbulo é sensível e a mucosa vestibular é frequentemente seca e fina. O tratamento inclui a interrupção da contracepção hormonal e a aplicação de estradiol tópico com testosterona no vestíbulo.
  2. Disfunção muscular pélvica hipertônica - Neste subgrupo, os músculos do assoalho pélvico (AP) tornam-se tensos e sensíveis. Os pacientes frequentemente apresentam outros sintomas sugestivos de hipertonicidade (frequência urinária, urgência e hesitação urinária, constipação, hemorróidas e fissuras anais) e fatores predisponentes, como distúrbios musculoesqueléticos ou ansiedade, podem coexistir. Normalmente, a dor é muito pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo, com pouca ou nenhuma dor no vestíbulo superior. O tratamento da FP inclui fisioterapia, com adição opcional de relaxantes musculares (supositórios de Valium e injeções de toxina botulínica).
  3. PVD neuroproliferativa - Nesta condição, as mulheres têm um número aumentado de nociceptores na mucosa vestibular. Este grupo é ainda subdividido em formas congênitas e adquiridas. No subgrupo congênito, a dor vestibular sempre esteve presente, podendo haver sensibilidade à palpação do umbigo (evidência de hiperplasia neuronal congênita no tecido derivado do seio urogenital). Com PVD neuroproliferativa adquirida, a dor pode começar após uma reação alérgica grave ou vaginite. Há ternura de todo o vestíbulo. Os tratamentos incluem anestésicos tópicos, antidepressivos, anticonvulsivantes, creme de capsaicina e vestibulectomia vulvar.

O algoritmo de diagnóstico de Goldstein permite a diferenciação entre diferentes causas de PVD. Ao fazer isso, tratamentos apropriados para cada subgrupo podem ser selecionados e sua taxa de sucesso deve exceder a taxa de sucesso relatada em estudos de tratamento de PVD. Embora os investigadores tenham uma boa experiência pessoal com esse método, o algoritmo não é baseado em evidências.

Objetivos.

O estudo proposto é um estudo prospectivo baseado em coorte, que avaliará as características dos subgrupos de DVP de acordo com o algoritmo de Goldstein, a resposta dos pacientes ao tratamento e seus resultados.

Objetivos gerais: Definir se as mulheres que foram diagnosticadas de acordo com o algoritmo de Goldstein apresentam taxas mais altas de resultado favorável em comparação com as relatadas na literatura. Isso nos permitirá estudar a eficácia dessa classificação e definir melhor os subgrupos.

Objetivos específicos:

  1. Descrever a população de mulheres com DVP atendidas na clínica, a distribuição dos critérios e as características das mulheres em cada categoria.
  2. Acompanhe mulheres diagnosticadas de acordo com algoritmo por um ano e defina o sucesso do tratamento.

Métodos O estudo proposto é um estudo prospectivo de coorte. Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém. Os procedimentos diagnósticos, a subclassificação dos pacientes e os tratamentos propostos no protocolo atual são idênticos aos utilizados atualmente na clínica. Os pacientes que preencherem os critérios de diagnóstico de PVD e que estiverem dispostos a participar do estudo serão solicitados a assinar um consentimento informado e a preencher questionários de admissão autoadministrados solicitando dados sobre sua condição de PVD e sua gravidade, vários parâmetros de qualidade de vida (QOL ), saúde geral, histórico de obstetrícia/ginecologia, função sexual, características psicométricas (ansiedade, depressão, etc.) e dados demográficos. Após o preenchimento dos questionários, cada paciente passará por uma avaliação padrão, sendo diagnosticado de acordo com o algoritmo de Goldstein. As instruções para o tratamento serão dadas em relação ao diagnóstico. Os pacientes serão instruídos a agendar consultas de acompanhamento em 3,6,9 e 12 meses. Durante as consultas de acompanhamento, eles serão avaliados em relação à sensibilidade vestibular usando vários parâmetros, bem como por questionários de qualidade de vida e função sexual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de 3 meses ou mais de dor vulvar sugestiva de DVP, ou seja, sintomas de dor na penetração vaginal (dispareunia de inserção e/ou dor com inserção de tampão).
  2. Ao exame, sensibilidade localizada no vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão.
  3. Nenhuma causa identificável para a dor, como candidíase vulvovaginal, atrofia vaginal, vaginite inflamatória descamativa (DIV), herpes, dermatite ou distrofia vulvar.

Critério de exclusão:

  1. outras causas de dor vulvar
  2. gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
  3. Vulvodinia não provocada ou mista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DVP mediada por hormônios
  • Todo o vestíbulo é macio
  • A dor começou durante o uso de anticoncepcional hormonal
  • PVD secundário
  • Ao exame, tecido vestibular atrófico (seco e fino)
Os pacientes serão instruídos a interromper a contracepção hormonal e aplicar 0,1 ml de creme tópico contendo 0,1% de estriol no vestíbulo, uma vez ao dia por 3 meses
DVP Neuroproliferativa Congênita
  • Todo o vestíbulo é macio
  • PVD primário
  • Pode haver sensibilidade à palpação do umbigo
  • Vestíbulo de aparência normal
irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
DVP neuroproliferativa adquirida
  • Todo o vestíbulo é macio
  • PVD secundário, A dor começou após uma reação alérgica grave ou vaginite.
  • Vestíbulo de aparência normal
irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
Disfunção da musculatura pélvica hipertônica
  • A dor está na posição de 4-8 horas do vestíbulo com pouca ou nenhuma dor no vestíbulo superior
  • Os músculos do assoalho pélvico estão tensos e sensíveis
  • PVD Primário ou Secundário
PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses
Neuroproliferativa + Hipertônica

Todo o vestíbulo é doloroso, mas pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo

  • PVD primário
  • Pode haver sensibilidade à palpação do umbigo
  • Vestíbulo de aparência normal
  • Os músculos do assoalho pélvico estão tensos e sensíveis
irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses
Hormonal + Hipertônico

Todo o vestíbulo é doloroso, mas pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo

  • A dor começou durante o uso de anticoncepcional hormonal
  • PVD secundário
  • Ao exame, tecido vestibular atrófico (seco e fino)
  • Os músculos do assoalho pélvico estão tensos e sensíveis
Os pacientes serão instruídos a interromper a contracepção hormonal e aplicar 0,1 ml de creme tópico contendo 0,1% de estriol no vestíbulo, uma vez ao dia por 3 meses
PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da medida do Q tip test avaliando a intensidade da dor
Prazo: Mudança na medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses e 12 meses
O exame é realizado tocando o vestíbulo com um aplicador de ponta de algodão em 6 pontos definidos (2,5,6,7, 10 e 12), enquanto o paciente está sendo solicitado a classificar verbalmente a intensidade da dor de 0 a 10 em cada ponto.
Mudança na medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Medição da sensibilidade vestibular usando um algesiômetro vulvar
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Parâmetros de QV (questionário)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Melhoria na condição usando um relatório verbal
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
nas consultas de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a estimar a mudança em sua condição, usando escala percentual: nenhuma ou pouca melhora (<30%), melhora moderada (30-80%), muita melhora (>80%) e melhora total (100%).
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Teste de tampão
Prazo: Todos os meses durante um ano
Os pacientes receberão tampões Tampax regulares originais e serão instruídos a depositar o tampão totalmente na vagina acima do nível do anel himenal com o aplicador, remover o aplicador da vagina e, finalmente, remover o tampão da vagina por tração em o fio do tampão, imediatamente após a inserção vaginal, sem qualquer lubrificação. Os pacientes registrarão o grau de dor durante toda a experiência de inserção e remoção, em uma escala numérica de dor de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível.
Todos os meses durante um ano
Índice de função sexual feminina
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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