- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712814
Subtipos de Vestibulodinia Provocada
Subtipos de Vestibulodinia Provocada: Um Estudo Prospectivo para Avaliar um Algoritmo Diagnóstico em Relação a Diferentes Modalidades de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A vestibulodinia provocada (PVD) é o termo que descreve uma síndrome de alodinia localizada e provocada do vestíbulo da vulva, não explicada por outra condição e com duração superior a 3 meses. PVD não é uma doença definida, mas sim um sintoma. Acredita-se que a DVP represente um grupo de distúrbios distintos que foram classificados juntos porque produzem dor na mesma localização anatômica. As causas desses distúrbios incluem desequilíbrio hormonal, causado principalmente pela contracepção hormonal, proliferação de fibras nervosas na mucosa vestibular e disfunção hipertônica do assoalho pélvico. A PVD pode aparecer no início da atividade sexual ou nas primeiras tentativas de inserção de um tampão (PVD primária) ou pode ser um novo início de dor com atividades que anteriormente não causavam dor (PVD secundária).
Estudos descobriram que diferentes fatores, como mediadores genéticos, inflamatórios, vaginite recorrente, alergia e trauma, podem estar envolvidos no desenvolvimento de PVD. Uma alta porcentagem de pacientes com dor vulvar relata história prévia de infecção vulvovaginal por cândida, embora não se saiba se isso representa um verdadeiro aumento na incidência ou um diagnóstico incorreto. Tem sido sugerido que infecções vulvovaginais repetidas são um evento desencadeante para algumas mulheres que levam à dor vulvar crônica. Essa observação levou à hipótese de que, em pacientes com vulnerabilidade neurogênica, um evento inicial ou uma série de eventos pode levar à dor vulvar crônica.
O tratamento da vulvodinia é geralmente baseado em tentativa e erro, porque a patogênese não está definida. O resultado é que muitas formas de intervenções terapêuticas têm sido usadas, mas as evidências permanecem inconclusivas, a taxa de resposta varia entre 40-85% e muitas mulheres não respondem a nenhum dos tratamentos. Os resultados desfavoráveis da terapia podem ser explicados agrupando pacientes com diferentes condições sob um diagnóstico e, em seguida, estudando uma intervenção que pode ajudar apenas um subconjunto das condições. Isso pode levar a uma aparente falta de efeito, devido à diluição das subpopulações de pacientes.
Uma abordagem diferente para diagnóstico e tratamento de PVD foi sugerida pelo Dr. Andrew Goldstein. Ele classifica a DVP em grupos, com base na história e nos achados do exame:
- DVP mediada por hormônios - A dor começou durante o uso de anticoncepcionais hormonais ou outros medicamentos que afetam os hormônios, após a remoção dos ovários, amamentação ou menopausa. Normalmente, os pacientes têm testosterona livre calculada baixa e queixam-se de secura e diminuição da libido. Todo o vestíbulo é sensível e a mucosa vestibular é frequentemente seca e fina. O tratamento inclui a interrupção da contracepção hormonal e a aplicação de estradiol tópico com testosterona no vestíbulo.
- Disfunção muscular pélvica hipertônica - Neste subgrupo, os músculos do assoalho pélvico (AP) tornam-se tensos e sensíveis. Os pacientes frequentemente apresentam outros sintomas sugestivos de hipertonicidade (frequência urinária, urgência e hesitação urinária, constipação, hemorróidas e fissuras anais) e fatores predisponentes, como distúrbios musculoesqueléticos ou ansiedade, podem coexistir. Normalmente, a dor é muito pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo, com pouca ou nenhuma dor no vestíbulo superior. O tratamento da FP inclui fisioterapia, com adição opcional de relaxantes musculares (supositórios de Valium e injeções de toxina botulínica).
- PVD neuroproliferativa - Nesta condição, as mulheres têm um número aumentado de nociceptores na mucosa vestibular. Este grupo é ainda subdividido em formas congênitas e adquiridas. No subgrupo congênito, a dor vestibular sempre esteve presente, podendo haver sensibilidade à palpação do umbigo (evidência de hiperplasia neuronal congênita no tecido derivado do seio urogenital). Com PVD neuroproliferativa adquirida, a dor pode começar após uma reação alérgica grave ou vaginite. Há ternura de todo o vestíbulo. Os tratamentos incluem anestésicos tópicos, antidepressivos, anticonvulsivantes, creme de capsaicina e vestibulectomia vulvar.
O algoritmo de diagnóstico de Goldstein permite a diferenciação entre diferentes causas de PVD. Ao fazer isso, tratamentos apropriados para cada subgrupo podem ser selecionados e sua taxa de sucesso deve exceder a taxa de sucesso relatada em estudos de tratamento de PVD. Embora os investigadores tenham uma boa experiência pessoal com esse método, o algoritmo não é baseado em evidências.
Objetivos.
O estudo proposto é um estudo prospectivo baseado em coorte, que avaliará as características dos subgrupos de DVP de acordo com o algoritmo de Goldstein, a resposta dos pacientes ao tratamento e seus resultados.
Objetivos gerais: Definir se as mulheres que foram diagnosticadas de acordo com o algoritmo de Goldstein apresentam taxas mais altas de resultado favorável em comparação com as relatadas na literatura. Isso nos permitirá estudar a eficácia dessa classificação e definir melhor os subgrupos.
Objetivos específicos:
- Descrever a população de mulheres com DVP atendidas na clínica, a distribuição dos critérios e as características das mulheres em cada categoria.
- Acompanhe mulheres diagnosticadas de acordo com algoritmo por um ano e defina o sucesso do tratamento.
Métodos O estudo proposto é um estudo prospectivo de coorte. Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém. Os procedimentos diagnósticos, a subclassificação dos pacientes e os tratamentos propostos no protocolo atual são idênticos aos utilizados atualmente na clínica. Os pacientes que preencherem os critérios de diagnóstico de PVD e que estiverem dispostos a participar do estudo serão solicitados a assinar um consentimento informado e a preencher questionários de admissão autoadministrados solicitando dados sobre sua condição de PVD e sua gravidade, vários parâmetros de qualidade de vida (QOL ), saúde geral, histórico de obstetrícia/ginecologia, função sexual, características psicométricas (ansiedade, depressão, etc.) e dados demográficos. Após o preenchimento dos questionários, cada paciente passará por uma avaliação padrão, sendo diagnosticado de acordo com o algoritmo de Goldstein. As instruções para o tratamento serão dadas em relação ao diagnóstico. Os pacientes serão instruídos a agendar consultas de acompanhamento em 3,6,9 e 12 meses. Durante as consultas de acompanhamento, eles serão avaliados em relação à sensibilidade vestibular usando vários parâmetros, bem como por questionários de qualidade de vida e função sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 3 meses ou mais de dor vulvar sugestiva de DVP, ou seja, sintomas de dor na penetração vaginal (dispareunia de inserção e/ou dor com inserção de tampão).
- Ao exame, sensibilidade localizada no vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão.
- Nenhuma causa identificável para a dor, como candidíase vulvovaginal, atrofia vaginal, vaginite inflamatória descamativa (DIV), herpes, dermatite ou distrofia vulvar.
Critério de exclusão:
- outras causas de dor vulvar
- gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
- Vulvodinia não provocada ou mista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DVP mediada por hormônios
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Os pacientes serão instruídos a interromper a contracepção hormonal e aplicar 0,1 ml de creme tópico contendo 0,1% de estriol no vestíbulo, uma vez ao dia por 3 meses
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DVP Neuroproliferativa Congênita
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irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
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DVP neuroproliferativa adquirida
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irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
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Disfunção da musculatura pélvica hipertônica
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PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses
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Neuroproliferativa + Hipertônica
Todo o vestíbulo é doloroso, mas pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo
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irradiação de laser não térmica (baixos níveis de luz vermelha e infravermelha próxima) é aplicada diretamente no vestíbulo
PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses
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Hormonal + Hipertônico
Todo o vestíbulo é doloroso, mas pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo
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Os pacientes serão instruídos a interromper a contracepção hormonal e aplicar 0,1 ml de creme tópico contendo 0,1% de estriol no vestíbulo, uma vez ao dia por 3 meses
PF fisioterapia uma vez por semana durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medida do Q tip test avaliando a intensidade da dor
Prazo: Mudança na medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O exame é realizado tocando o vestíbulo com um aplicador de ponta de algodão em 6 pontos definidos (2,5,6,7, 10 e 12), enquanto o paciente está sendo solicitado a classificar verbalmente a intensidade da dor de 0 a 10 em cada ponto.
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Mudança na medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medição da sensibilidade vestibular usando um algesiômetro vulvar
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Parâmetros de QV (questionário)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Melhoria na condição usando um relatório verbal
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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nas consultas de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a estimar a mudança em sua condição, usando escala percentual: nenhuma ou pouca melhora (<30%), melhora moderada (30-80%), muita melhora (>80%) e melhora total (100%).
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Teste de tampão
Prazo: Todos os meses durante um ano
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Os pacientes receberão tampões Tampax regulares originais e serão instruídos a depositar o tampão totalmente na vagina acima do nível do anel himenal com o aplicador, remover o aplicador da vagina e, finalmente, remover o tampão da vagina por tração em o fio do tampão, imediatamente após a inserção vaginal, sem qualquer lubrificação.
Os pacientes registrarão o grau de dor durante toda a experiência de inserção e remoção, em uma escala numérica de dor de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível.
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Todos os meses durante um ano
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Índice de função sexual feminina
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0152-15-COM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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