Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy prowokowanej westibulodynii

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Podtypy prowokowanej westibulodynii: prospektywne badanie oceniające algorytm diagnostyczny w odniesieniu do różnych metod leczenia

Proponowane badanie oceni kliniczny algorytm diagnozy i leczenia prowokowanej westibulodynii (PVD). Algorytm rozróżnia cztery podtypy PVD: hormonalną PVD, hipertoniczną dysfunkcję dna miednicy, wrodzoną neuroproliferacyjną PVD i nabytą neuroproliferacyjną PVD, na podstawie historii pacjenta i badania przedmiotowego. Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano PVD, przez rok i oceni wyniki leczenia w różnych podgrupach. Badacze mają nadzieję, że przeprowadzenie badania prospektywnego, wykazującego korzyści kliniczne i lepsze wyniki u pacjentów sklasyfikowanych według tej metody, może zmienić powszechną praktykę leczenia metodą „prób i błędów” i poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Prowokowana westibulodynia (PVD) jest terminem opisującym zespół prowokowanej, zlokalizowanej allodynii przedsionka sromu, niewyjaśnionej innym schorzeniem i trwającej ponad 3 miesiące. PVD nie jest zdefiniowaną chorobą, ale raczej objawem. Uważa się, że PVD reprezentuje grupę odrębnych zaburzeń, które zostały sklasyfikowane razem, ponieważ powodują ból w tym samym miejscu anatomicznym. Przyczynami tych zaburzeń są zaburzenia równowagi hormonalnej, spowodowane głównie stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, proliferacja włókien nerwowych w błonie śluzowej przedsionka oraz hipertoniczna dysfunkcja dna miednicy. PVD może pojawić się przy inicjacji seksualnej lub pierwszych próbach założenia tamponu (pierwotna PVD) lub może być nowym początkiem bólu przy czynnościach, które wcześniej nie powodowały bólu (wtórne PVD).

Badania wykazały, że w rozwoju PVD mogą być zaangażowane różne czynniki, takie jak czynniki genetyczne, mediatory stanu zapalnego, nawracające zapalenie pochwy, alergia i uraz. Wysoki odsetek pacjentek z bólem sromu zgłasza wcześniejszą infekcję drożdżakową sromu i pochwy, chociaż nie wiadomo, czy oznacza to prawdziwy wzrost częstości występowania, czy też błędną diagnozę. Sugerowano, że u niektórych kobiet powtarzające się infekcje sromu i pochwy są zdarzeniem wyzwalającym, prowadzącym do przewlekłego bólu sromu. Ta obserwacja doprowadziła do postawienia hipotezy, że u pacjentów z podatnością neurogenną zdarzenie inicjujące lub seria zdarzeń może prowadzić do przewlekłego bólu sromu.

Leczenie wulwodynii na ogół opiera się na zasadzie prób i błędów, ponieważ patogeneza nie jest zdefiniowana. W rezultacie stosowano wiele form interwencji terapeutycznych, jednak dowody pozostają w dużej mierze niejednoznaczne, odsetek odpowiedzi waha się między 40-85%, a wiele kobiet nie reaguje na żadne leczenie. Niekorzystne wyniki terapii można wytłumaczyć grupowaniem pacjentów z różnymi schorzeniami w ramach jednej diagnozy, a następnie badaniem interwencji, która może pomóc tylko w jednym podzbiorze schorzeń. Może to prowadzić do widocznego braku efektu z powodu rozcieńczenia subpopulacji pacjentów.

Inne podejście do diagnostyki i leczenia PVD zaproponował dr Andrew Goldstein. Na podstawie historii i wyników badań dzieli PVD na grupy:

  1. PVD o podłożu hormonalnym - Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków wpływających na hormony, po usunięciu jajników, karmieniu piersią lub menopauzie. Zazwyczaj pacjenci mają niski wyliczony wolny testosteron i skarżą się na suchość i obniżone libido. Cały przedsionek jest tkliwy, a błona śluzowa przedsionka często sucha i cienka. Leczenie obejmuje zaprzestanie antykoncepcji hormonalnej i miejscowe podanie estradiolu z testosteronem do przedsionka.
  2. Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy – ​​w tej podgrupie mięśnie dna miednicy (PF) stają się napięte i delikatne. Pacjenci często mają inne objawy sugerujące hipertoniczność (częstomocz, parcia naglące i wahania, zaparcia, hemoroidy i szczeliny odbytu), a czynniki predysponujące, takie jak zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub lęk, mogą współistnieć. Zazwyczaj ból jest znacznie gorszy w pozycji przedsionka na godzinie 4-8 z minimalnym bólem lub bez bólu w górnym przedsionku. Leczenie obejmuje fizjoterapię PF z opcjonalnym dodatkiem środków zwiotczających mięśnie (czopki valium i zastrzyki z toksyny botulinowej).
  3. Neuroproliferative PVD- W tym stanie kobiety mają zwiększoną liczbę nocyceptorów w błonie śluzowej przedsionka. Ta grupa jest dalej podzielona na formy wrodzone i nabyte. W podgrupie wrodzonej ból przedsionkowy występował zawsze, może występować nadwrażliwość przy badaniu palpacyjnym pępka (co świadczy o wrodzonym rozroście neuronów w tkance pochodzącej z zatoki moczowo-płciowej). W przypadku nabytej neuroproliferacyjnej PVD ból może rozpocząć się po ciężkiej reakcji alergicznej lub zapaleniu pochwy. Jest czułość całego przedsionka. Zabiegi obejmują miejscowe środki znieczulające, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, krem ​​z kapsaicyną i przedsionek sromu.

Uważa się, że algorytm diagnostyczny Goldsteina umożliwia rozróżnienie różnych przyczyn PVD. W ten sposób można wybrać odpowiednie leczenie dla każdej podgrupy, a ich wskaźnik sukcesu powinien przekraczać wskaźnik sukcesu zgłoszony w badaniach leczenia PVD. Chociaż badacze mają dobre osobiste doświadczenia z tą metodą, algorytm nie jest oparty na dowodach.

Cele:

Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, które oceni charakterystykę podgrup PVD zgodnie z algorytmem Goldsteina, odpowiedź pacjentów na leczenie i jego wynik.

Cele ogólne: Określenie, czy kobiety, które zostały zdiagnozowane zgodnie z algorytmem Goldsteina, doświadczają wyższego wskaźnika korzystnego wyniku w porównaniu z opisywanymi w piśmiennictwie. Pozwoli nam to zbadać skuteczność tej klasyfikacji i lepiej zdefiniować podgrupy.

Cele szczegółowe:

  1. Opisz populację kobiet z PVD zgłaszających się do kliniki, rozkład kryteriów i charakterystykę kobiet w każdej kategorii.
  2. Śledź kobiety zdiagnozowane według algorytmu przez rok i określ sukces leczenia.

Metody Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie. Procedury diagnostyczne, podklasyfikacje pacjentów oraz proponowane zabiegi w obowiązującym protokole są tożsame z obecnie stosowanymi w klinice. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PVD i wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy przyjmowania, w których zostaną poproszeni o dane dotyczące ich stanu i ciężkości PVD, różnych parametrów jakości życia (QOL ), ogólny stan zdrowia, historię położnictwa, funkcje seksualne, cechy psychometryczne (lęk, depresja itp.) oraz dane demograficzne. Po wypełnieniu kwestionariuszy każdy pacjent zostanie poddany standardowej ocenie i zostanie zdiagnozowany zgodnie z algorytmem Goldsteina. Instrukcje dotyczące leczenia zostaną podane w odniesieniu do diagnozy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaplanować wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych będą oceniani pod kątem tkliwości przedsionkowej za pomocą różnych parametrów, a także za pomocą kwestionariuszy QOL i funkcji seksualnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból sromu sugerujący PVD w wywiadzie trwający co najmniej 3 miesiące, tj. objawy bólu podczas penetracji pochwy (dyspareunia podczas wkładania i/lub ból podczas wkładania tamponu).
  2. Podczas badania tkliwość zlokalizowana w przedsionku po dotknięciu aplikatorem z bawełnianą końcówką.
  3. Brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu, takiej jak kandydoza sromu i pochwy, atrofia pochwy, złuszczające zapalenie pochwy (DIV), opryszczka, zapalenie skóry lub dystrofia sromu.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne przyczyny bólu sromu
  2. ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
  3. niesprowokowana lub mieszana wulwodynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PVD za pośrednictwem hormonów
  • Cały przedsionek jest delikatny
  • Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnej antykoncepcji
  • Wtórny PVD
  • W badaniu zanikowa tkanka przedsionkowa (sucha i cienka)
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały stosowania antykoncepcji hormonalnej i nakładały miejscowo 0,1 ml kremu zawierającego 0,1% estriolu do przedsionka pochwy raz dziennie przez 3 miesiące
Wrodzona neuroproliferacyjna PVD
  • Cały przedsionek jest delikatny
  • Podstawowy PVD
  • Może wystąpić wrażliwość na badanie palpacyjne pępka
  • Normalnie wyglądający przedsionek
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
Nabyte neuroproliferacyjne PVD
  • Cały przedsionek jest delikatny
  • Wtórna PVD, ból zaczął się po ciężkiej reakcji alergicznej lub zapaleniu pochwy.
  • Normalnie wyglądający przedsionek
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy
  • Ból w pozycji 4-8 przedsionka z minimalnym bólem lub bez bólu w górnym przedsionku
  • Mięśnie dna miednicy są napięte i delikatne
  • Pierwotne lub wtórne PVD
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące
Neuroproliferacyjny + Hipertoniczny

Cały przedsionek jest tkliwy, ale gorzej na godzinie 4-8 przedsionka

  • Podstawowy PVD
  • Może wystąpić wrażliwość na badanie palpacyjne pępka
  • Normalnie wyglądający przedsionek
  • Mięśnie dna miednicy są napięte i delikatne
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące
Hormonalnie +hipertoniczny

Cały przedsionek jest tkliwy, ale gorzej na godzinie 4-8 przedsionka

  • Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnej antykoncepcji
  • Wtórny PVD
  • W badaniu zanikowa tkanka przedsionkowa (sucha i cienka)
  • Mięśnie dna miednicy są napięte i delikatne
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały stosowania antykoncepcji hormonalnej i nakładały miejscowo 0,1 ml kremu zawierającego 0,1% estriolu do przedsionka pochwy raz dziennie przez 3 miesiące
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary testu Q tip oceniającego intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie polega na dotknięciu aplikatorem bawełnianym przedsionka przedsionka w 6 określonych punktach (2,5,6,7, 10 i 12), podczas gdy pacjent proszony jest o słowną ocenę natężenia bólu od 0 do 10 przy każdy punkt.
Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar tkliwości przedsionkowej za pomocą algezometru sromowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry QOL (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Poprawa kondycji za pomocą raportu ustnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
na wizytach kontrolnych pacjenci będą proszeni o oszacowanie zmiany swojego stanu, stosując skalę procentową: brak lub niewielka poprawa (<30%), umiarkowana poprawa (30-80%), znaczna poprawa (>80%) oraz całkowita poprawa (100%).
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Test tamponów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez rok
Pacjentki otrzymają oryginalne zwykłe tampony Tampax i zostaną poinstruowane, jak całkowicie umieścić tampon za pomocą aplikatora w pochwie powyżej poziomu pierścienia błony dziewiczej, wyjąć aplikator z pochwy, a na koniec usunąć tampon z pochwy poprzez pociągnięcie za sznurek tamponu, natychmiast po wprowadzeniu do pochwy, bez żadnego nawilżenia. Pacjenci będą rejestrować stopień bólu podczas całego procesu zakładania-usuwania, w numerycznej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Co miesiąc przez rok
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj