- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712814
Podtypy prowokowanej westibulodynii
Podtypy prowokowanej westibulodynii: prospektywne badanie oceniające algorytm diagnostyczny w odniesieniu do różnych metod leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Prowokowana westibulodynia (PVD) jest terminem opisującym zespół prowokowanej, zlokalizowanej allodynii przedsionka sromu, niewyjaśnionej innym schorzeniem i trwającej ponad 3 miesiące. PVD nie jest zdefiniowaną chorobą, ale raczej objawem. Uważa się, że PVD reprezentuje grupę odrębnych zaburzeń, które zostały sklasyfikowane razem, ponieważ powodują ból w tym samym miejscu anatomicznym. Przyczynami tych zaburzeń są zaburzenia równowagi hormonalnej, spowodowane głównie stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, proliferacja włókien nerwowych w błonie śluzowej przedsionka oraz hipertoniczna dysfunkcja dna miednicy. PVD może pojawić się przy inicjacji seksualnej lub pierwszych próbach założenia tamponu (pierwotna PVD) lub może być nowym początkiem bólu przy czynnościach, które wcześniej nie powodowały bólu (wtórne PVD).
Badania wykazały, że w rozwoju PVD mogą być zaangażowane różne czynniki, takie jak czynniki genetyczne, mediatory stanu zapalnego, nawracające zapalenie pochwy, alergia i uraz. Wysoki odsetek pacjentek z bólem sromu zgłasza wcześniejszą infekcję drożdżakową sromu i pochwy, chociaż nie wiadomo, czy oznacza to prawdziwy wzrost częstości występowania, czy też błędną diagnozę. Sugerowano, że u niektórych kobiet powtarzające się infekcje sromu i pochwy są zdarzeniem wyzwalającym, prowadzącym do przewlekłego bólu sromu. Ta obserwacja doprowadziła do postawienia hipotezy, że u pacjentów z podatnością neurogenną zdarzenie inicjujące lub seria zdarzeń może prowadzić do przewlekłego bólu sromu.
Leczenie wulwodynii na ogół opiera się na zasadzie prób i błędów, ponieważ patogeneza nie jest zdefiniowana. W rezultacie stosowano wiele form interwencji terapeutycznych, jednak dowody pozostają w dużej mierze niejednoznaczne, odsetek odpowiedzi waha się między 40-85%, a wiele kobiet nie reaguje na żadne leczenie. Niekorzystne wyniki terapii można wytłumaczyć grupowaniem pacjentów z różnymi schorzeniami w ramach jednej diagnozy, a następnie badaniem interwencji, która może pomóc tylko w jednym podzbiorze schorzeń. Może to prowadzić do widocznego braku efektu z powodu rozcieńczenia subpopulacji pacjentów.
Inne podejście do diagnostyki i leczenia PVD zaproponował dr Andrew Goldstein. Na podstawie historii i wyników badań dzieli PVD na grupy:
- PVD o podłożu hormonalnym - Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków wpływających na hormony, po usunięciu jajników, karmieniu piersią lub menopauzie. Zazwyczaj pacjenci mają niski wyliczony wolny testosteron i skarżą się na suchość i obniżone libido. Cały przedsionek jest tkliwy, a błona śluzowa przedsionka często sucha i cienka. Leczenie obejmuje zaprzestanie antykoncepcji hormonalnej i miejscowe podanie estradiolu z testosteronem do przedsionka.
- Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy – w tej podgrupie mięśnie dna miednicy (PF) stają się napięte i delikatne. Pacjenci często mają inne objawy sugerujące hipertoniczność (częstomocz, parcia naglące i wahania, zaparcia, hemoroidy i szczeliny odbytu), a czynniki predysponujące, takie jak zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub lęk, mogą współistnieć. Zazwyczaj ból jest znacznie gorszy w pozycji przedsionka na godzinie 4-8 z minimalnym bólem lub bez bólu w górnym przedsionku. Leczenie obejmuje fizjoterapię PF z opcjonalnym dodatkiem środków zwiotczających mięśnie (czopki valium i zastrzyki z toksyny botulinowej).
- Neuroproliferative PVD- W tym stanie kobiety mają zwiększoną liczbę nocyceptorów w błonie śluzowej przedsionka. Ta grupa jest dalej podzielona na formy wrodzone i nabyte. W podgrupie wrodzonej ból przedsionkowy występował zawsze, może występować nadwrażliwość przy badaniu palpacyjnym pępka (co świadczy o wrodzonym rozroście neuronów w tkance pochodzącej z zatoki moczowo-płciowej). W przypadku nabytej neuroproliferacyjnej PVD ból może rozpocząć się po ciężkiej reakcji alergicznej lub zapaleniu pochwy. Jest czułość całego przedsionka. Zabiegi obejmują miejscowe środki znieczulające, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, krem z kapsaicyną i przedsionek sromu.
Uważa się, że algorytm diagnostyczny Goldsteina umożliwia rozróżnienie różnych przyczyn PVD. W ten sposób można wybrać odpowiednie leczenie dla każdej podgrupy, a ich wskaźnik sukcesu powinien przekraczać wskaźnik sukcesu zgłoszony w badaniach leczenia PVD. Chociaż badacze mają dobre osobiste doświadczenia z tą metodą, algorytm nie jest oparty na dowodach.
Cele:
Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, które oceni charakterystykę podgrup PVD zgodnie z algorytmem Goldsteina, odpowiedź pacjentów na leczenie i jego wynik.
Cele ogólne: Określenie, czy kobiety, które zostały zdiagnozowane zgodnie z algorytmem Goldsteina, doświadczają wyższego wskaźnika korzystnego wyniku w porównaniu z opisywanymi w piśmiennictwie. Pozwoli nam to zbadać skuteczność tej klasyfikacji i lepiej zdefiniować podgrupy.
Cele szczegółowe:
- Opisz populację kobiet z PVD zgłaszających się do kliniki, rozkład kryteriów i charakterystykę kobiet w każdej kategorii.
- Śledź kobiety zdiagnozowane według algorytmu przez rok i określ sukces leczenia.
Metody Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie. Procedury diagnostyczne, podklasyfikacje pacjentów oraz proponowane zabiegi w obowiązującym protokole są tożsame z obecnie stosowanymi w klinice. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PVD i wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy przyjmowania, w których zostaną poproszeni o dane dotyczące ich stanu i ciężkości PVD, różnych parametrów jakości życia (QOL ), ogólny stan zdrowia, historię położnictwa, funkcje seksualne, cechy psychometryczne (lęk, depresja itp.) oraz dane demograficzne. Po wypełnieniu kwestionariuszy każdy pacjent zostanie poddany standardowej ocenie i zostanie zdiagnozowany zgodnie z algorytmem Goldsteina. Instrukcje dotyczące leczenia zostaną podane w odniesieniu do diagnozy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaplanować wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych będą oceniani pod kątem tkliwości przedsionkowej za pomocą różnych parametrów, a także za pomocą kwestionariuszy QOL i funkcji seksualnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból sromu sugerujący PVD w wywiadzie trwający co najmniej 3 miesiące, tj. objawy bólu podczas penetracji pochwy (dyspareunia podczas wkładania i/lub ból podczas wkładania tamponu).
- Podczas badania tkliwość zlokalizowana w przedsionku po dotknięciu aplikatorem z bawełnianą końcówką.
- Brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu, takiej jak kandydoza sromu i pochwy, atrofia pochwy, złuszczające zapalenie pochwy (DIV), opryszczka, zapalenie skóry lub dystrofia sromu.
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny bólu sromu
- ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
- niesprowokowana lub mieszana wulwodynia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PVD za pośrednictwem hormonów
|
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały stosowania antykoncepcji hormonalnej i nakładały miejscowo 0,1 ml kremu zawierającego 0,1% estriolu do przedsionka pochwy raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Wrodzona neuroproliferacyjna PVD
|
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
|
|
Nabyte neuroproliferacyjne PVD
|
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
|
|
Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy
|
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
|
Neuroproliferacyjny + Hipertoniczny
Cały przedsionek jest tkliwy, ale gorzej na godzinie 4-8 przedsionka
|
nietermiczne promieniowanie laserowe (niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni) jest aplikowane bezpośrednio na przedsionek
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
|
Hormonalnie +hipertoniczny
Cały przedsionek jest tkliwy, ale gorzej na godzinie 4-8 przedsionka
|
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały stosowania antykoncepcji hormonalnej i nakładały miejscowo 0,1 ml kremu zawierającego 0,1% estriolu do przedsionka pochwy raz dziennie przez 3 miesiące
Fizjoterapia PF raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary testu Q tip oceniającego intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie polega na dotknięciu aplikatorem bawełnianym przedsionka przedsionka w 6 określonych punktach (2,5,6,7, 10 i 12), podczas gdy pacjent proszony jest o słowną ocenę natężenia bólu od 0 do 10 przy każdy punkt.
|
Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Pomiar tkliwości przedsionkowej za pomocą algezometru sromowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Parametry QOL (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Poprawa kondycji za pomocą raportu ustnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
na wizytach kontrolnych pacjenci będą proszeni o oszacowanie zmiany swojego stanu, stosując skalę procentową: brak lub niewielka poprawa (<30%), umiarkowana poprawa (30-80%), znaczna poprawa (>80%) oraz całkowita poprawa (100%).
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test tamponów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez rok
|
Pacjentki otrzymają oryginalne zwykłe tampony Tampax i zostaną poinstruowane, jak całkowicie umieścić tampon za pomocą aplikatora w pochwie powyżej poziomu pierścienia błony dziewiczej, wyjąć aplikator z pochwy, a na koniec usunąć tampon z pochwy poprzez pociągnięcie za sznurek tamponu, natychmiast po wprowadzeniu do pochwy, bez żadnego nawilżenia.
Pacjenci będą rejestrować stopień bólu podczas całego procesu zakładania-usuwania, w numerycznej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Co miesiąc przez rok
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0152-15-COM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .