- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02712814
Podtypy provokované vestibulodynie
Podtypy provokované vestibulodynie: Prospektivní studie k vyhodnocení diagnostického algoritmu s ohledem na různé léčebné modality
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Provokovaná vestibulodynie (PVD) je termín popisující syndrom provokované, lokalizované alodynie vestibulu vulvy nevysvětlitelné jiným stavem, který trvá déle než 3 měsíce. PVD není definované onemocnění, ale spíše symptom. Předpokládá se, že PVD představuje skupinu odlišných poruch, které byly klasifikovány společně, protože způsobují bolest ve stejné anatomické poloze. Mezi příčiny těchto poruch patří hormonální nerovnováha způsobená především hormonální antikoncepcí, proliferace nervových vláken vestibulární sliznice a hypertonická dysfunkce pánevního dna. PVD se může objevit při sexuálním debutu nebo prvních pokusech o zavedení tamponu (primární PVD) nebo může být novým nástupem bolesti při činnostech, které dříve nevyvolávaly bolest (sekundární PVD).
Studie zjistily, že na rozvoji PVD se mohou podílet různé faktory, jako jsou genetické faktory, mediátory zánětu, recidivující vaginitida, alergie a trauma. Vysoké procento pacientů s vulvální bolestí uvádí předchozí anamnézu vulvovaginální kandidové infekce, i když není známo, zda to představuje skutečný nárůst incidence nebo chybnou diagnózu. Bylo navrženo, že opakované vulvovaginální infekce jsou u některých žen spouštěcí událostí vedoucí k chronické vulvální bolesti. Toto pozorování vedlo k hypotéze, že u pacientů s neurogenní vulnerabilitou může iniciační událost nebo série událostí vést k chronické vulvální bolesti.
Léčba vulvodynie je obecně založena na principu pokusu a omylu, protože patogeneze není definována. Výsledkem je, že bylo použito mnoho forem terapeutických intervencí, ale důkazy zůstávají do značné míry neprůkazné, míra odpovědi se pohybuje mezi 40–85 % a mnoho žen nereaguje na žádnou z léčebných metod. Nepříznivé výsledky terapie lze vysvětlit seskupením pacientů s různými stavy pod jednu diagnózu a následným studiem intervence, která může pomoci pouze jedné podskupině onemocnění. To může vést ke zjevnému nedostatku účinku v důsledku zředění subpopulací pacientů.
Odlišný přístup k diagnostice a léčbě PVD navrhl Dr. Andrew Goldstein. Na základě historie a výsledků vyšetření klasifikuje PVD do skupin:
- Hormonálně zprostředkovaná PVD – Bolest začala při užívání hormonální antikoncepce nebo jiných léků ovlivňujících hormony, po odstranění vaječníků, kojení nebo menopauze. Pacienti mají obvykle nízký vypočítaný volný testosteron a stěžují si na suchost a snížené libido. Celý vestibul je citlivý a vestibulární sliznice je často suchá a tenká. Léčba zahrnuje vysazení hormonální antikoncepce a aplikaci lokálního estradiolu s testosteronem do vestibulu.
- Hypertonická dysfunkce pánevního svalu – v této podskupině se svaly pánevního dna (PF) stávají napjatými a citlivými. Pacienti mají často další příznaky naznačující hypertonicitu (frekvence močení, urgence a váhavost, zácpa, hemoroidy a anální trhliny) a mohou koexistovat predisponující faktory, jako jsou muskuloskeletální poruchy nebo úzkost. Typicky je bolest mnohem horší v poloze vestibulu ve 4-8 hodin s minimální nebo žádnou bolestí v horním vestibulu. Léčba zahrnuje fyzioterapii PF s volitelným přidáním myorelaxancií (valiové čípky a botulotoxinové injekce).
- Neuroproliferativní PVD- U tohoto stavu mají ženy zvýšený počet nociceptorů ve vestibulární sliznici. Tato skupina se dále dělí na formy vrozené a získané. U vrozené podskupiny byla vždy přítomna vestibulární bolest a může být citlivost na palpaci pupíku (což je důkazem vrozené neuronální hyperplazie ve tkáni odvozené z urogenitálního sinu). U získané neuroproliferativní PVD může bolest začít po těžké alergické reakci nebo vaginitidě. Je tu něha celé předsíně. Léčba zahrnuje lokální anestetika, antidepresiva, léky proti záchvatům, kapsaicinový krém a vulvální vestibulektomii.
Tvrdí se, že Goldsteinův diagnostický algoritmus umožňuje rozlišovat mezi různými příčinami PVD. Přitom lze vybrat vhodné léčebné postupy pro každou podskupinu a jejich úspěšnost by měla přesáhnout míru úspěšnosti uváděnou ve studiích léčby PVD. Přestože vyšetřovatelé mají s touto metodou dobré osobní zkušenosti, algoritmus není založen na důkazech.
Cíle:
Navrhovaná studie je prospektivní, kohortová studie, která bude hodnotit charakteristiky podskupin PVD podle Goldsteinova algoritmu, odpověď pacientů na léčbu a jejich výsledek.
Obecné cíle: Definujte, zda ženy, které byly diagnostikovány podle Goldsteinova algoritmu, zažívají vyšší míru příznivých výsledků ve srovnání s těmi, které jsou uvedeny v literatuře. To nám umožní studovat účinnost této klasifikace a lépe definovat podskupiny.
Konkrétní cíle:
- Popište populaci žen s PVD navštěvujících kliniku, rozdělení kritérií a charakteristiky žen v každé kategorii.
- Sledujte ženy diagnostikované podle algoritmu po dobu jednoho roku a definujte úspěšnost léčby.
Metody Navrhovaná studie je prospektivní, kohortová studie. Pacienti budou rekrutováni z kliniky pro vulvovaginální poruchy ve službách Clalit Healthcare v Jeruzalémě. Diagnostické postupy, dílčí klasifikace pacientů a navrhované léčebné postupy v současném protokolu jsou totožné s postupy používanými v současnosti na klinice. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria PVD a kteří budou ochotni se studie zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a vyplnili si sami sobě zadané vstupní dotazníky požadující údaje o jejich stavu PVD a jeho závažnosti, různých parametrech kvality života (QOL ), celkový zdravotní stav, anamnézu porodnictví, sexuální funkce, psychometrické charakteristiky (úzkost, deprese atd.) a demografické údaje. Po vyplnění dotazníků projde každý pacient standardním hodnocením a bude diagnostikován podle Goldsteinova algoritmu. S ohledem na diagnózu budou uvedeny pokyny pro léčbu. Pacienti budou poučeni, aby si naplánovali kontrolní schůzky na 3, 6, 9 a 12 měsíců. Při kontrolách budou hodnoceny z hlediska vestibulární citlivosti pomocí různých parametrů a také pomocí dotazníků QOL a sexuální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza 3 nebo více měsíců vulvální bolesti připomínající PVD, tj. příznaky bolesti při vaginální penetraci (inserční dyspareunie a/nebo bolest při zavádění tamponu).
- Při vyšetření citlivost lokalizovaná ve vestibulu při dotyku bavlněným aplikátorem.
- Žádná identifikovatelná příčina bolesti, jako je vulvovaginální kandidóza, vaginální atrofie, deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV), herpes, dermatitida nebo vulvální dystrofie.
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny bolesti vulvy
- těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím roce
- nevyprovokovaná nebo smíšená vulvodynie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hormonálně zprostředkovaná PVD
|
Pacientky budou poučeny, aby vysadily hormonální antikoncepci a nanášely 0,1 ml topického krému s obsahem 0,1 % estriolu do vestibulu jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Vrozená neuroproliferativní PVD
|
netepelné laserové ozařování (nízké úrovně červeného a blízkého infračerveného světla) je aplikováno přímo do vestibulu
|
Získaná neuroproliferativní PVD
|
netepelné laserové ozařování (nízké úrovně červeného a blízkého infračerveného světla) je aplikováno přímo do vestibulu
|
Hypertonická dysfunkce pánevního svalu
|
Fyzikální terapie PF jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Neuroproliferativní + hypertonický
Celá předsíň je citlivá, ale horší při poloze předsíně 4-8 hodin
|
netepelné laserové ozařování (nízké úrovně červeného a blízkého infračerveného světla) je aplikováno přímo do vestibulu
Fyzikální terapie PF jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Hormonálně + hypertonický
Celá předsíň je citlivá, ale horší při poloze předsíně 4-8 hodin
|
Pacientky budou poučeny, aby vysadily hormonální antikoncepci a nanášely 0,1 ml topického krému s obsahem 0,1 % estriolu do vestibulu jednou denně po dobu 3 měsíců.
Fyzikální terapie PF jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna míry Q tip testu hodnotící intenzitu bolesti
Časové okno: Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetření se provádí dotykem vestibulu vatovým aplikátorem v 6 definovaných bodech (2, 5, 6, 7, 10 a 12), přičemž je pacient požádán, aby intenzitu bolesti hodnotil slovně od 0 do 10 při každý bod.
|
Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření vestibulární citlivosti pomocí vulválního algeziometru
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
QOL parametry (dotazník)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kondice pomocí slovního hlášení
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
při následných schůzkách budou pacienti požádáni, aby odhadli změnu svého stavu pomocí procentuálního škálování: žádné nebo malé zlepšení (<30 %), mírné zlepšení (30-80 %), výrazné zlepšení (>80 %) a celkové zlepšení (100 %).
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Tamponový test
Časové okno: Každý měsíc po dobu jednoho roku
|
Pacientkám budou poskytnuty originální tampony Regular Tampax a budou instruovány, aby tampon vložily zcela do pochvy nad úrovní hymeneálního kroužku s aplikátorem, aplikátor vyjmuly z pochvy a nakonec vytáhly tampon z pochvy tahem za provázek tamponu ihned po vaginálním zavedení bez jakéhokoli mazání.
Pacienti budou zaznamenávat stupeň bolesti během celého zavádění-vyjímání na numerické škále bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Každý měsíc po dobu jednoho roku
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0152-15-COM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .