- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02712814
Subtypes van geprovoceerde vestibulodynie
Subtypes van geprovoceerde vestibulodynie: een prospectieve studie om een diagnostisch algoritme te evalueren met betrekking tot verschillende behandelingsmodaliteiten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Uitgelokte vestibulodynie (PVD) is de term die een syndroom beschrijft van uitgelokte, gelokaliseerde allodynie van de vestibule van de vulva, niet verklaard door een andere aandoening, en dat langer dan 3 maanden aanhoudt. PVD is geen gedefinieerde ziekte, maar eerder een symptoom. Aangenomen wordt dat PVD een groep afzonderlijke aandoeningen vertegenwoordigt die samen zijn geclassificeerd omdat ze pijn veroorzaken op dezelfde anatomische locatie. Oorzaken van deze aandoeningen zijn hormonale onbalans, voornamelijk veroorzaakt door hormonale anticonceptie, proliferatie van zenuwvezels in het vestibulaire slijmvlies en hypertone bekkenbodemdisfunctie. PVD kan verschijnen bij het seksuele debuut of bij de eerste poging om een tampon in te brengen (primaire PVD) of kan een nieuw begin van pijn zijn bij activiteiten die voorheen geen ongeoorloofde pijn veroorzaakten (secundaire PVD).
Studies hebben aangetoond dat verschillende factoren, zoals genetische, inflammatoire mediatoren, terugkerende vaginitis, allergie en trauma, een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van PVD. Een hoog percentage patiënten met vulvaire pijn rapporteert een voorgeschiedenis van vulvovaginale candida-infectie, hoewel het niet bekend is of dit een echte toename van de incidentie of een verkeerde diagnose vertegenwoordigt. Er is gesuggereerd dat herhaalde vulvovaginale infecties een trigger zijn voor sommige vrouwen die leiden tot chronische vulvaire pijn. Deze observatie heeft geleid tot de hypothese dat bij patiënten met neurogene kwetsbaarheid een initiërende gebeurtenis of een reeks gebeurtenissen kan leiden tot chronische vulvaire pijn.
Behandeling van vulvodynie wordt over het algemeen gebaseerd op vallen en opstaan, omdat de pathogenese niet is gedefinieerd. Het resultaat is dat vele vormen van therapeutische interventies zijn gebruikt, maar het bewijs blijft grotendeels onduidelijk, het responspercentage varieert tussen 40-85% en veel vrouwen reageren niet op een van de behandelingen. Ongunstige uitkomsten van therapie kunnen worden verklaard door patiënten met verschillende aandoeningen onder één diagnose te groeperen en vervolgens een interventie te bestuderen die mogelijk slechts één subset van de aandoeningen helpt. Dit kan leiden tot een schijnbaar gebrek aan effect als gevolg van verdunning van de subpopulaties van patiënten.
Een andere benadering van de diagnose en behandeling van PVD werd voorgesteld door Dr. Andrew Goldstein. Hij classificeert PVD in groepen, op basis van anamnese en onderzoeksbevindingen:
- Hormonaal gemedieerde PVD - De pijn begon tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva of andere medicijnen die hormonen beïnvloeden, na verwijdering van eierstokken, borstvoeding of menopauze. Meestal hebben patiënten een laag berekend vrij testosteron en klagen ze over droogheid en verminderd libido. De gehele vestibule is gevoelig en het vestibulaire slijmvlies is vaak droog en dun. De behandeling omvat het stoppen van hormonale anticonceptie en het aanbrengen van topisch oestradiol met testosteron op de vestibule.
- Hypertone bekkenspierdisfunctie - In deze subgroep worden de bekkenbodemspieren (PF) strak en gevoelig. Patiënten hebben vaak andere symptomen die wijzen op hypertonie (frequentie van urineren, aandrang en aarzeling, constipatie, aambeien en anale fissuren), en predisponerende factoren, zoals musculoskeletale aandoeningen of angst kunnen naast elkaar bestaan. Meestal is de pijn veel erger bij 4-8 uur positie van de vestibule met minimale of geen pijn in de bovenste vestibule. De behandeling omvat fysiotherapie bij longfibrose, eventueel aangevuld met spierverslappers (valiumzetpillen en botulinetoxine-injecties).
- Neuroproliferatieve PVD - Bij deze aandoening hebben vrouwen een verhoogd aantal nociceptoren in het vestibulaire slijmvlies. Deze groep is verder onderverdeeld in aangeboren en verworven vormen. In de congenitale subgroep is vestibulaire pijn altijd aanwezig geweest en kan er gevoeligheid zijn voor palpatie van de navel (wat een bewijs is van een congenitale neuronale hyperplasie in het weefsel afkomstig van de urogenitale sinus). Bij verworven neuroproliferatieve PVD kan de pijn beginnen na een ernstige allergische reactie of vaginitis. Er is tederheid van de hele vestibule. Behandelingen omvatten lokale anesthetica, antidepressiva, anti-epileptica, capsaïcinecrème en vulvaire vestibulectomie.
Er wordt beweerd dat het diagnostische algoritme van Goldstein differentiatie tussen verschillende oorzaken van PVD mogelijk maakt. Daarbij kunnen geschikte behandelingen voor elke subgroep worden geselecteerd, en hun slagingspercentage moet hoger zijn dan het gerapporteerde slagingspercentage in PVD-behandelingsonderzoeken. Hoewel onderzoekers een goede persoonlijke ervaring hebben met deze methode, is het algoritme niet evidence-based.
Doelstellingen:
De voorgestelde studie is een prospectieve, cohort-gebaseerde studie, die de kenmerken van PVD-subgroepen zal evalueren volgens het algoritme van Goldstein, de respons van patiënten op de behandeling en hun uitkomst.
Algemene doelstellingen: Bepalen of vrouwen bij wie de diagnose volgens het algoritme van Goldstein is gesteld, hogere percentages gunstige uitkomsten ervaren in vergelijking met de uitkomsten die in de literatuur worden vermeld. Dit zal ons toelaten om de effectiviteit van deze classificatie te bestuderen en de subgroepen beter te definiëren.
Specifieke doelen:
- Beschrijf de populatie vrouwen met PVD die de kliniek bezoekt, de verdeling van criteria en de kenmerken van vrouwen in elke categorie.
- Volg vrouwen die volgens het algoritme zijn gediagnosticeerd gedurende een jaar en definieer het succes van de behandeling.
Methoden De voorgestelde studie is een prospectieve, op cohorten gebaseerde studie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor vulvovaginale aandoeningen in de Clalit Healthcare-diensten in Jeruzalem. De diagnostische procedures, de subclassificatie van patiënten en de voorgestelde behandelingen in het huidige protocol zijn identiek aan die momenteel in de kliniek worden gebruikt. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van PVD en die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zelf ingevulde intakevragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd om gegevens over hun PVD-aandoening en de ernst ervan, verschillende parameters van kwaliteit van leven (QOL ), algemene gezondheid, Ob\Gyn-geschiedenis, seksuele functie, psychometrische kenmerken (angst, depressie enz.) en demografische gegevens. Na het invullen van de vragenlijsten ondergaat elke patiënt een standaardevaluatie en wordt de diagnose gesteld volgens het algoritme van Goldstein. Instructies voor de behandeling zullen worden gegeven met betrekking tot de diagnose. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om vervolgafspraken te plannen op 3,6,9 en 12 maanden. Tijdens vervolgafspraken zullen ze worden beoordeeld met betrekking tot vestibulaire gevoeligheid met behulp van verschillende parameters, evenals met vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van 3 maanden of langer vulvaire pijn die wijst op PVD, d.w.z. symptomen van pijn bij vaginale penetratie (insertiedyspareunie en/of pijn bij het inbrengen van een tampon).
- Bij onderzoek, tederheid gelokaliseerd in de vestibule bij aanraking met een wattenstaafje.
- Geen identificeerbare oorzaak voor de pijn, zoals vulvovaginale candidiasis, vaginale atrofie, desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV), herpes, dermatitis of vulvaire dystrofie.
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van vulvaire pijn
- zwangerschap of een geplande zwangerschap in het komende jaar
- niet-uitgelokte of gemengde vulvodynie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hormonaal gemedieerde PVD
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met hormonale anticonceptie en om gedurende 3 maanden eenmaal daags 0,1 ml crème met 0,1% oestriol in de vestibule aan te brengen.
|
|
Aangeboren neuroproliferatieve PVD
|
niet-thermische laserbestraling (lage niveaus van rood en nabij-infrarood licht) wordt rechtstreeks op de vestibule aangebracht
|
|
Verworven neuroproliferatieve PVD
|
niet-thermische laserbestraling (lage niveaus van rood en nabij-infrarood licht) wordt rechtstreeks op de vestibule aangebracht
|
|
Hypertone disfunctie van de bekkenspieren
|
PF fysiotherapie eenmaal per week gedurende 3 maanden
|
|
Neuroproliferatief + hypertonisch
De hele vestibule is gevoelig, maar erger op 4-8 uur positie van de vestibule
|
niet-thermische laserbestraling (lage niveaus van rood en nabij-infrarood licht) wordt rechtstreeks op de vestibule aangebracht
PF fysiotherapie eenmaal per week gedurende 3 maanden
|
|
Hormonaal + hypertoon
De hele vestibule is gevoelig, maar erger op 4-8 uur positie van de vestibule
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met hormonale anticonceptie en om gedurende 3 maanden eenmaal daags 0,1 ml crème met 0,1% oestriol in de vestibule aan te brengen.
PF fysiotherapie eenmaal per week gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatverandering van de Q-tip-test die de pijnintensiteit beoordeelt
Tijdsspanne: Verandering in maat tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de vestibule aan te raken met een wattenstaafje op 6 gedefinieerde punten (2,5,6,7, 10 en 12), terwijl de patiënt wordt gevraagd om de pijnintensiteit verbaal van 0 tot 10 te beoordelen. elk punt.
|
Verandering in maat tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
|
Meting van vestibulaire gevoeligheid met behulp van een vulvaire algesiometer
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
|
QOL-parameters (vragenlijst)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
|
Conditieverbetering door middel van een mondelinge rapportage
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
bij de vervolgafspraken wordt patiënten gevraagd de verandering in hun toestand in te schatten met behulp van procentuele schaling: geen of weinig verbetering (<30%), matige verbetering (30-80%), veel verbetering (>80%) en totale verbetering (100%).
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Tampon-test
Tijdsspanne: Een jaar lang elke maand
|
Patiënten krijgen originele Reguliere Tampax-tampons en worden geïnstrueerd om de tampon volledig in de vagina te plaatsen boven het niveau van de hymeneale ring met de applicator, de applicator uit de vagina te verwijderen en ten slotte de tampon uit de vagina te verwijderen door er aan te trekken. het tamponkoordje, direct na vaginaal inbrengen, zonder enige smering.
Patiënten noteren de mate van pijn tijdens de gehele inbreng-verwijderingservaring, op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Een jaar lang elke maand
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0152-15-COM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .