Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertyper af provokeret vestibulodyni

6. april 2022 opdateret af: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Undertyper af provokeret vestibulodyni: en prospektiv undersøgelse til evaluering af en diagnostisk algoritme i forhold til forskellige behandlingsformer

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en klinisk algoritme til diagnosticering og behandling af provokeret vestibulodyni (PVD). Algoritmen skelner mellem fire undertyper af PVD: hormonmedieret PVD, hypertonisk bækkenbundsdysfunktion, medfødt neuroproliferativ PVD og erhvervet neuroproliferativ PVD, baseret på en patients historie og fysiske undersøgelse. Studiet vil følge patienter diagnosticeret med PVD i et år og evaluere behandlingsresultatet i de forskellige undergrupper. Efterforskere håber, at udførelse af en prospektiv undersøgelse, der viser klinisk fordel og forbedret resultat for patienter klassificeret efter denne metode, kan ændre den almindelige praksis med "trial and error" baseret behandling og vil forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Provokeret vestibulodyni (PVD) er udtrykket, der beskriver et syndrom af provokeret, lokaliseret allodyni i vulvaens vestibule, ikke forklaret af en anden tilstand og varer mere end 3 måneder. PVD er ikke en defineret sygdom, men snarere et symptom. Det menes, at PVD repræsenterer en gruppe af forskellige lidelser, der er blevet klassificeret sammen, fordi de producerer smerte på samme anatomiske sted. Årsager til disse lidelser omfatter hormonel ubalance, hovedsageligt forårsaget af hormonel prævention, proliferation af nervefibre i den vestibulære slimhinde og hypertonisk bækkenbundsdysfunktion. PVD kan forekomme med seksuel debut eller første forsøg på at indsætte en tampon (primær PVD) eller kan være en ny indtræden af ​​smerte med aktiviteter, der ikke tidligere har været ulovlige smerter (sekundær PVD).

Undersøgelser viste, at forskellige faktorer såsom genetiske, inflammatoriske mediatorer, tilbagevendende vaginitis, allergi og traumer kan være involveret i udviklingen af ​​PVD. En høj procentdel af patienter med vulvasmerter rapporterer en tidligere historie med vulvovaginal candida-infektion, selvom det er ukendt, om dette repræsenterer en reel stigning i forekomsten eller en fejldiagnose. Det er blevet foreslået, at gentagne vulvovaginale infektioner er en udløsende begivenhed for nogle kvinder, der fører til kroniske vulvasmerter. Denne observation har ført til en hypotese om, at hos patienter med neurogen sårbarhed kan en initierende begivenhed eller række af begivenheder føre til kroniske vulvasmerter.

Behandling af vulvodyni er generelt baseret på en trial and error-basis, fordi patogenesen ikke er defineret. Resultatet er, at mange former for terapeutiske interventioner er blevet brugt, men evidensen forbliver stort set usikre, responsraten varierer mellem 40-85 %, og mange kvinder reagerer ikke på nogen af ​​behandlingerne. Ugunstige udfald af terapi kan forklares ved at gruppere patienter med forskellige tilstande under én diagnose og derefter studere en intervention, der måske kun hjælper én undergruppe af tilstandene. Dette kan føre til en tilsyneladende manglende effekt på grund af fortynding af patientsubpopulationerne.

En anden tilgang til diagnose og behandling af PVD blev foreslået af Dr. Andrew Goldstein. Han klassificerer PVD i grupper, baseret på historie og undersøgelsesresultater:

  1. Hormonelt medieret PVD - Smerten begyndte under indtagelse af hormonelle præventionsmidler eller anden medicin, der påvirker hormoner, efter fjernelse af æggestokke, amning eller overgangsalder. Typisk har patienterne et lavt beregnet frit testosteron og klager over tørhed og nedsat libido. Hele vestibulen er øm, og vestibulær slimhinde er ofte tør og tynd. Behandlingen omfatter standsning af hormonel prævention og påføring af topisk østradiol med testosteron til vestibulen.
  2. Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion - I denne undergruppe bliver bækkenbundsmusklerne (PF) stramme og ømme. Patienter har ofte andre symptomer, der tyder på hypertonicitet (hyppighed af urin, hastende og tøven, forstoppelse, hæmorider og analfissurer), og prædisponerende faktorer, såsom muskel- og skeletlidelser eller angst kan eksistere side om side. Typisk er smerten meget værre ved 4-8-tiden position af vestibulen med minimal eller ingen smerte i den øvre vestibule. Behandlingen omfatter PF-fysioterapi med valgfri tilsætning af muskelafslappende midler (valiumstikpiller og botulinumtoksin-injektioner).
  3. Neuroproliferativ PVD- I denne tilstand har kvinder et øget antal nociceptorer i den vestibulære slimhinde. Denne gruppe er yderligere underopdelt i medfødte og erhvervede former. I den medfødte undergruppe har vestibulære smerter altid været til stede, og der kan være følsomhed over for palpation af navlen (hvilket er et bevis på en medfødt neuronal hyperplasi i vævet afledt af sinus urogenitale). Med erhvervet neuroproliferativ PVD kan smerten begynde efter en alvorlig allergisk reaktion eller vaginitis. Der er ømhed i hele vestibulen. Behandlinger omfatter topiske anæstetika, antidepressiva, antiepileptika, capsaicincreme og vulvar vestibulektomi.

Goldsteins diagnostiske algoritme hævdes at tillade differentiering mellem forskellige årsager til PVD. Derved kan passende behandlinger til hver undergruppe vælges, og deres succesrate bør overstige den rapporterede succesrate i PVD-behandlingsstudier. Selvom efterforskere har en god personlig erfaring med denne metode, er algoritmen ikke evidensbaseret.

Mål:

Det foreslåede studie er et prospektivt, kohortebaseret studie, som vil evaluere karakteristika for PVD-undergrupper i henhold til Goldsteins algoritme, patienters respons på behandling og deres resultat.

Generelle mål: Definer, om kvinder, der er blevet diagnosticeret i henhold til Goldsteins algoritme, oplever højere rater af gunstige resultater sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen. Dette vil give os mulighed for at studere effektiviteten af ​​denne klassifikation og bedre at definere undergrupperne.

Specifikke mål:

  1. Beskriv populationen af ​​kvinder med PVD, der går i klinikken, fordelingen af ​​kriterier og karakteristika for kvinder i hver kategori.
  2. Følg kvinder diagnosticeret i henhold til algoritme i et år og definer behandlingssucces.

Metoder Det foreslåede studie er et prospektivt kohortebaseret studie. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske procedurer, patienternes underklassificering og de foreslåede behandlinger i den nuværende protokol er identiske med dem, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for PVD, og ​​som vil være villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og udfylde selvadministrerede indtagelsesspørgeskemaer, der anmoder om data om deres PVD-tilstand og dens sværhedsgrad, forskellige parametre for livskvalitet (QOL). ), generel sundhed, Ob\Gyn historie, seksuel funktion, psykometriske karakteristika (angst, depression osv.) og demografi. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil hver patient gennemgå en standardevaluering, og vil blive diagnosticeret i henhold til Goldsteins algoritme. Instruktioner for behandling vil blive givet i forhold til diagnosen. Patienterne vil blive instrueret i at planlægge opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under opfølgningsaftaler vil de blive vurderet med hensyn til vestibulær ømhed ved hjælp af forskellige parametre, samt ved spørgeskemaer om QOL og seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie på 3 måneder eller mere med vulvasmerter, der tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrering (insertionsdyspareuni og/eller smerter ved tamponindsættelse).
  2. Ved undersøgelse var ømhed lokaliseret i forhallen, når den blev berørt med en bomuldsspidsapplikator.
  3. Ingen identificerbar årsag til smerten, såsom vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV), herpes, dermatitis eller vulvar dystrofi.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre årsager til vulva smerter
  2. graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende år
  3. uprovokeret eller blandet vulvodyni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hormonelt medieret PVD
  • Hele vestibulen er øm
  • Smerterne begyndte, mens du tog hormonelle præventionsmidler
  • Sekundær PVD
  • Ved undersøgelse, atrofisk vestibulært væv (tørt og tyndt)
Patienterne vil blive instrueret i at stoppe hormonel prævention og at påføre 0,1 ml topisk creme indeholdende 0,1 % østriol til forhallen en gang dagligt i 3 måneder
Medfødt neuroproliferativ PVD
  • Hele vestibulen er øm
  • Primær PVD
  • Der kan være følsomhed over for palpation af navlen
  • Normalt fremtrædende vestibule
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
Erhvervet neuroproliferativ PVD
  • Hele vestibulen er øm
  • Sekundær PVD, Smerten var begyndt efter en alvorlig allergisk reaktion eller vaginitis.
  • Normalt fremtrædende vestibule
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion
  • Smerten er ved 4-8-tiden position af vestibulen med minimal eller ingen smerte i den øvre vestibule
  • Bækkenbundsmusklerne er stramme og ømme
  • Primær eller sekundær PVD
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder
Neuroproliferativ +Hypertonisk

Hele vestibulen er øm, men værre ved 4-8-tidens position af vestibulen

  • Primær PVD
  • Der kan være følsomhed over for palpation af navlen
  • Normalt fremtrædende vestibule
  • Bækkenbundsmusklerne er stramme og ømme
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder
Hormonelt + hypertonisk

Hele vestibulen er øm, men værre ved 4-8-tidens position af vestibulen

  • Smerterne begyndte, mens du tog hormonelle præventionsmidler
  • Sekundær PVD
  • Ved undersøgelse, atrofisk vestibulært væv (tørt og tyndt)
  • Bækkenbundsmusklerne er stramme og ømme
Patienterne vil blive instrueret i at stoppe hormonel prævention og at påføre 0,1 ml topisk creme indeholdende 0,1 % østriol til forhallen en gang dagligt i 3 måneder
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mål for Q-spidstest, der vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøgelsen udføres ved at røre vestibulen med en bomuldsspidsapplikator i 6 definerede punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens patienten bliver bedt om at vurdere smertens intensitet verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Måling af vestibulær ømhed ved hjælp af et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
QOL-parametre (spørgeskema)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forbedring af tilstand ved hjælp af en mundtlig rapport
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
i opfølgningsaftalen vil patienter blive bedt om at estimere ændringen i deres tilstand ved hjælp af procentskalering: ingen eller lille forbedring (<30%), moderat forbedring (30-80%), meget forbedring (>80%) og total forbedring (100%).
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tampon test
Tidsramme: Hver måned i et år
Patienterne vil blive forsynet med originale Regular Tampax Tampons og vil blive instrueret i at anbringe tamponen helt ind i skeden over niveauet af hymeneal-ringen med applikatoren, fjerne applikatoren fra vagina og til sidst fjerne tamponen fra vagina ved at trække på tamponsnoren, umiddelbart efter vaginal indsættelse, uden nogen form for smøring. Patienterne vil registrere graden af ​​smerte under hele indsættelses- og fjernelsesoplevelsen på en numerisk smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte.
Hver måned i et år
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte lokaliseret vulvodyni

Kliniske forsøg med Aktuel hormoncreme (østrogen)

3
Abonner