- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712814
Undertyper af provokeret vestibulodyni
Undertyper af provokeret vestibulodyni: en prospektiv undersøgelse til evaluering af en diagnostisk algoritme i forhold til forskellige behandlingsformer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Provokeret vestibulodyni (PVD) er udtrykket, der beskriver et syndrom af provokeret, lokaliseret allodyni i vulvaens vestibule, ikke forklaret af en anden tilstand og varer mere end 3 måneder. PVD er ikke en defineret sygdom, men snarere et symptom. Det menes, at PVD repræsenterer en gruppe af forskellige lidelser, der er blevet klassificeret sammen, fordi de producerer smerte på samme anatomiske sted. Årsager til disse lidelser omfatter hormonel ubalance, hovedsageligt forårsaget af hormonel prævention, proliferation af nervefibre i den vestibulære slimhinde og hypertonisk bækkenbundsdysfunktion. PVD kan forekomme med seksuel debut eller første forsøg på at indsætte en tampon (primær PVD) eller kan være en ny indtræden af smerte med aktiviteter, der ikke tidligere har været ulovlige smerter (sekundær PVD).
Undersøgelser viste, at forskellige faktorer såsom genetiske, inflammatoriske mediatorer, tilbagevendende vaginitis, allergi og traumer kan være involveret i udviklingen af PVD. En høj procentdel af patienter med vulvasmerter rapporterer en tidligere historie med vulvovaginal candida-infektion, selvom det er ukendt, om dette repræsenterer en reel stigning i forekomsten eller en fejldiagnose. Det er blevet foreslået, at gentagne vulvovaginale infektioner er en udløsende begivenhed for nogle kvinder, der fører til kroniske vulvasmerter. Denne observation har ført til en hypotese om, at hos patienter med neurogen sårbarhed kan en initierende begivenhed eller række af begivenheder føre til kroniske vulvasmerter.
Behandling af vulvodyni er generelt baseret på en trial and error-basis, fordi patogenesen ikke er defineret. Resultatet er, at mange former for terapeutiske interventioner er blevet brugt, men evidensen forbliver stort set usikre, responsraten varierer mellem 40-85 %, og mange kvinder reagerer ikke på nogen af behandlingerne. Ugunstige udfald af terapi kan forklares ved at gruppere patienter med forskellige tilstande under én diagnose og derefter studere en intervention, der måske kun hjælper én undergruppe af tilstandene. Dette kan føre til en tilsyneladende manglende effekt på grund af fortynding af patientsubpopulationerne.
En anden tilgang til diagnose og behandling af PVD blev foreslået af Dr. Andrew Goldstein. Han klassificerer PVD i grupper, baseret på historie og undersøgelsesresultater:
- Hormonelt medieret PVD - Smerten begyndte under indtagelse af hormonelle præventionsmidler eller anden medicin, der påvirker hormoner, efter fjernelse af æggestokke, amning eller overgangsalder. Typisk har patienterne et lavt beregnet frit testosteron og klager over tørhed og nedsat libido. Hele vestibulen er øm, og vestibulær slimhinde er ofte tør og tynd. Behandlingen omfatter standsning af hormonel prævention og påføring af topisk østradiol med testosteron til vestibulen.
- Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion - I denne undergruppe bliver bækkenbundsmusklerne (PF) stramme og ømme. Patienter har ofte andre symptomer, der tyder på hypertonicitet (hyppighed af urin, hastende og tøven, forstoppelse, hæmorider og analfissurer), og prædisponerende faktorer, såsom muskel- og skeletlidelser eller angst kan eksistere side om side. Typisk er smerten meget værre ved 4-8-tiden position af vestibulen med minimal eller ingen smerte i den øvre vestibule. Behandlingen omfatter PF-fysioterapi med valgfri tilsætning af muskelafslappende midler (valiumstikpiller og botulinumtoksin-injektioner).
- Neuroproliferativ PVD- I denne tilstand har kvinder et øget antal nociceptorer i den vestibulære slimhinde. Denne gruppe er yderligere underopdelt i medfødte og erhvervede former. I den medfødte undergruppe har vestibulære smerter altid været til stede, og der kan være følsomhed over for palpation af navlen (hvilket er et bevis på en medfødt neuronal hyperplasi i vævet afledt af sinus urogenitale). Med erhvervet neuroproliferativ PVD kan smerten begynde efter en alvorlig allergisk reaktion eller vaginitis. Der er ømhed i hele vestibulen. Behandlinger omfatter topiske anæstetika, antidepressiva, antiepileptika, capsaicincreme og vulvar vestibulektomi.
Goldsteins diagnostiske algoritme hævdes at tillade differentiering mellem forskellige årsager til PVD. Derved kan passende behandlinger til hver undergruppe vælges, og deres succesrate bør overstige den rapporterede succesrate i PVD-behandlingsstudier. Selvom efterforskere har en god personlig erfaring med denne metode, er algoritmen ikke evidensbaseret.
Mål:
Det foreslåede studie er et prospektivt, kohortebaseret studie, som vil evaluere karakteristika for PVD-undergrupper i henhold til Goldsteins algoritme, patienters respons på behandling og deres resultat.
Generelle mål: Definer, om kvinder, der er blevet diagnosticeret i henhold til Goldsteins algoritme, oplever højere rater af gunstige resultater sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen. Dette vil give os mulighed for at studere effektiviteten af denne klassifikation og bedre at definere undergrupperne.
Specifikke mål:
- Beskriv populationen af kvinder med PVD, der går i klinikken, fordelingen af kriterier og karakteristika for kvinder i hver kategori.
- Følg kvinder diagnosticeret i henhold til algoritme i et år og definer behandlingssucces.
Metoder Det foreslåede studie er et prospektivt kohortebaseret studie. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske procedurer, patienternes underklassificering og de foreslåede behandlinger i den nuværende protokol er identiske med dem, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for PVD, og som vil være villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og udfylde selvadministrerede indtagelsesspørgeskemaer, der anmoder om data om deres PVD-tilstand og dens sværhedsgrad, forskellige parametre for livskvalitet (QOL). ), generel sundhed, Ob\Gyn historie, seksuel funktion, psykometriske karakteristika (angst, depression osv.) og demografi. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil hver patient gennemgå en standardevaluering, og vil blive diagnosticeret i henhold til Goldsteins algoritme. Instruktioner for behandling vil blive givet i forhold til diagnosen. Patienterne vil blive instrueret i at planlægge opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under opfølgningsaftaler vil de blive vurderet med hensyn til vestibulær ømhed ved hjælp af forskellige parametre, samt ved spørgeskemaer om QOL og seksuel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie på 3 måneder eller mere med vulvasmerter, der tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrering (insertionsdyspareuni og/eller smerter ved tamponindsættelse).
- Ved undersøgelse var ømhed lokaliseret i forhallen, når den blev berørt med en bomuldsspidsapplikator.
- Ingen identificerbar årsag til smerten, såsom vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV), herpes, dermatitis eller vulvar dystrofi.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til vulva smerter
- graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende år
- uprovokeret eller blandet vulvodyni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hormonelt medieret PVD
|
Patienterne vil blive instrueret i at stoppe hormonel prævention og at påføre 0,1 ml topisk creme indeholdende 0,1 % østriol til forhallen en gang dagligt i 3 måneder
|
Medfødt neuroproliferativ PVD
|
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
|
Erhvervet neuroproliferativ PVD
|
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
|
Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion
|
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder
|
Neuroproliferativ +Hypertonisk
Hele vestibulen er øm, men værre ved 4-8-tidens position af vestibulen
|
ikke-termisk laserbestråling (lave niveauer af rødt og nær infrarødt lys) påføres direkte på vestibulen
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder
|
Hormonelt + hypertonisk
Hele vestibulen er øm, men værre ved 4-8-tidens position af vestibulen
|
Patienterne vil blive instrueret i at stoppe hormonel prævention og at påføre 0,1 ml topisk creme indeholdende 0,1 % østriol til forhallen en gang dagligt i 3 måneder
PF fysioterapi én gang om ugen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af mål for Q-spidstest, der vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelsen udføres ved at røre vestibulen med en bomuldsspidsapplikator i 6 definerede punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens patienten bliver bedt om at vurdere smertens intensitet verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
|
Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Måling af vestibulær ømhed ved hjælp af et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
QOL-parametre (spørgeskema)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Forbedring af tilstand ved hjælp af en mundtlig rapport
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
i opfølgningsaftalen vil patienter blive bedt om at estimere ændringen i deres tilstand ved hjælp af procentskalering: ingen eller lille forbedring (<30%), moderat forbedring (30-80%), meget forbedring (>80%) og total forbedring (100%).
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Tampon test
Tidsramme: Hver måned i et år
|
Patienterne vil blive forsynet med originale Regular Tampax Tampons og vil blive instrueret i at anbringe tamponen helt ind i skeden over niveauet af hymeneal-ringen med applikatoren, fjerne applikatoren fra vagina og til sidst fjerne tamponen fra vagina ved at trække på tamponsnoren, umiddelbart efter vaginal indsættelse, uden nogen form for smøring.
Patienterne vil registrere graden af smerte under hele indsættelses- og fjernelsesoplevelsen på en numerisk smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte.
|
Hver måned i et år
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0152-15-COM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldte lokaliseret vulvodyni
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
-
Meir Medical CenterAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaIsrael
Kliniske forsøg med Aktuel hormoncreme (østrogen)
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Panag Pharma Inc.Afsluttet
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
University of California, DavisAfsluttetErytem | Mikrobiom | Hudpigment | Side effekt | Rynkeudseende | LipidomForenede Stater
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash University; The University of QueenslandIkke rekrutterer endnuHudkræft | Solide organtransplantationsmodtagereAustralien