- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712814
Subtipos de vestibulodinia provocada
Subtipos de vestibulodinia provocada: un estudio prospectivo para evaluar un algoritmo diagnóstico en relación con diferentes modalidades de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La vestibulodinia provocada (PVD) es el término que describe un síndrome de alodinia localizada y provocada del vestíbulo de la vulva, que no se explica por otra afección y que dura más de 3 meses. PVD no es una enfermedad definida sino más bien un síntoma. Se piensa que los PVD representan un grupo de trastornos distintos que se han clasificado juntos porque producen dolor en la misma ubicación anatómica. Las causas de estos trastornos incluyen el desequilibrio hormonal, causado principalmente por la anticoncepción hormonal, la proliferación de fibras nerviosas en la mucosa vestibular y la disfunción hipertónica del suelo pélvico. PVD puede aparecer con el inicio sexual o los primeros intentos de insertar un tampón (PVD primario) o puede ser un nuevo inicio de dolor con actividades que previamente no provocaban dolor (PVD secundario).
Los estudios encontraron que diferentes factores, como mediadores genéticos e inflamatorios, vaginitis recurrente, alergia y trauma, pueden estar involucrados en el desarrollo de PVD. Un alto porcentaje de pacientes con dolor vulvar reportan antecedentes de infección vulvovaginal por Candida, aunque se desconoce si esto representa un verdadero aumento en la incidencia o un diagnóstico erróneo. Se ha sugerido que las infecciones vulvovaginales repetidas son un evento desencadenante para algunas mujeres que conducen al dolor vulvar crónico. Esta observación ha llevado a la hipótesis de que en pacientes con vulnerabilidad neurogénica, un evento iniciador o una serie de eventos pueden provocar dolor vulvar crónico.
El tratamiento de la vulvodinia generalmente se basa en la prueba y error, porque la patogenia no está definida. El resultado es que se han utilizado muchas formas de intervenciones terapéuticas, pero la evidencia sigue siendo poco concluyente, la tasa de respuesta varía entre el 40 y el 85 % y muchas mujeres no responden a ninguno de los tratamientos. Los resultados desfavorables de la terapia se pueden explicar agrupando a los pacientes con diferentes afecciones bajo un diagnóstico y luego estudiando una intervención que podría ayudar solo a un subconjunto de las afecciones. Esto puede conducir a una aparente falta de efecto, debido a la dilución de las subpoblaciones de pacientes.
El Dr. Andrew Goldstein sugirió un enfoque diferente para el diagnóstico y el tratamiento de la PVD. Clasifica la PVD en grupos, según la historia clínica y los hallazgos del examen:
- PVD mediado por hormonas: el dolor comenzó mientras tomaba anticonceptivos hormonales u otros medicamentos que afectan las hormonas, después de la extirpación de los ovarios, la lactancia o la menopausia. Por lo general, los pacientes tienen una testosterona libre calculada baja y se quejan de sequedad y disminución de la libido. Todo el vestíbulo está sensible y la mucosa vestibular suele estar seca y delgada. El tratamiento incluye suspender la anticoncepción hormonal y la aplicación de estradiol tópico con testosterona en el vestíbulo.
- Disfunción hipertónica del músculo pélvico: en este subgrupo, los músculos del piso pélvico (PF) se vuelven tensos y sensibles. Los pacientes a menudo tienen otros síntomas que sugieren hipertonicidad (frecuencia, urgencia y vacilación urinaria, estreñimiento, hemorroides y fisuras anales), y pueden coexistir factores predisponentes, como trastornos musculoesqueléticos o ansiedad. Por lo general, el dolor es mucho peor en la posición de las 4 a las 8 en punto del vestíbulo con un dolor mínimo o nulo en el vestíbulo superior. El tratamiento incluye fisioterapia FP, con la adición opcional de relajantes musculares (supositorios de valium e inyecciones de toxina botulínica).
- PVD neuroproliferativo: en esta afección, las mujeres tienen un mayor número de nociceptores en la mucosa vestibular. Este grupo se subdivide en formas congénitas y adquiridas. En el subgrupo congénito, el dolor vestibular siempre ha estado presente y puede haber sensibilidad a la palpación del ombligo (que es una evidencia de una hiperplasia neuronal congénita dentro del tejido derivado del seno urogenital). Con PVD neuroproliferativo adquirido, el dolor puede comenzar después de una reacción alérgica grave o vaginitis. Hay sensibilidad de todo el vestíbulo. Los tratamientos incluyen anestésicos tópicos, antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, crema de capsaicina y vestibulectomía vulvar.
Se afirma que el algoritmo de diagnóstico de Goldstein permite diferenciar entre diferentes causas de PVD. Al hacerlo, se pueden seleccionar los tratamientos apropiados para cada subgrupo y su tasa de éxito debe exceder la tasa de éxito informada en los estudios de tratamiento con PVD. Aunque los investigadores tienen una buena experiencia personal con este método, el algoritmo no está basado en evidencia.
Objetivos:
El estudio propuesto es un estudio prospectivo basado en cohortes, que evaluará las características de los subgrupos de PVD según el algoritmo de Goldstein, la respuesta de los pacientes al tratamiento y su resultado.
Objetivos generales: Definir si las mujeres que han sido diagnosticadas según el algoritmo de Goldstein experimentan mayores tasas de evolución favorable en comparación con las reportadas en la literatura. Esto nos permitirá estudiar la eficacia de esta clasificación y definir mejor los subgrupos.
Objetivos específicos:
- Describir la población de mujeres con PVD que asisten a la clínica, la distribución de criterios y las características de las mujeres en cada categoría.
- Siga a las mujeres diagnosticadas según el algoritmo durante un año y defina el éxito del tratamiento.
Métodos El estudio propuesto es un estudio prospectivo basado en cohortes. Los pacientes serán reclutados de la clínica para trastornos vulvovaginales en los servicios de Clalit Healthcare en Jerusalén. Los procedimientos diagnósticos, la subclasificación de pacientes y los tratamientos propuestos en el protocolo actual son idénticos a los que se utilizan actualmente en la clínica. A los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de PVD y que estén dispuestos a participar en el estudio se les pedirá que firmen un consentimiento informado y completen cuestionarios de admisión autoadministrados solicitando datos sobre su condición de PVD y su gravedad, varios parámetros de calidad de vida (QOL ), salud general, historial de obstetricia y ginecología, función sexual, características psicométricas (ansiedad, depresión, etc.) y datos demográficos. Después de completar los cuestionarios, cada paciente se someterá a una evaluación estándar y será diagnosticado según el algoritmo de Goldstein. Se darán instrucciones para el tratamiento con respecto al diagnóstico. Se indicará a los pacientes que programen citas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Durante las citas de seguimiento se les evaluará la sensibilidad vestibular utilizando varios parámetros, así como cuestionarios de calidad de vida y función sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial de 3 meses o más de dolor vulvar sugestivo de PVD, es decir, síntomas de dolor en la penetración vaginal (dispareunia de inserción y/o dolor con la inserción del tampón).
- En el examen, sensibilidad localizada dentro del vestíbulo cuando se toca con un aplicador con punta de algodón.
- Sin causa identificable para el dolor, como candidiasis vulvovaginal, atrofia vaginal, vaginitis inflamatoria descamativa (DIV), herpes, dermatitis o distrofia vulvar.
Criterio de exclusión:
- otras causas de dolor vulvar
- embarazo o un embarazo planificado para el próximo año
- Vulvodinia no provocada o mixta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PVD mediado hormonalmente
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Se indicará a las pacientes que suspendan la anticoncepción hormonal y que apliquen 0,1 ml de crema tópica que contenga 0,1 % de estriol en el vestíbulo, una vez al día durante 3 meses.
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PVD neuroproliferativo congénito
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la irradiación láser no térmica (niveles bajos de luz roja e infrarroja cercana) se aplica directamente al vestíbulo
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PVD neuroproliferativo adquirido
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la irradiación láser no térmica (niveles bajos de luz roja e infrarroja cercana) se aplica directamente al vestíbulo
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Disfunción hipertónica de los músculos pélvicos
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Fisioterapia PF una vez por semana durante 3 meses
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Neuroproliferativo +Hipertónico
Todo el vestíbulo está sensible, pero peor en la posición de las 4 a las 8 en punto del vestíbulo
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la irradiación láser no térmica (niveles bajos de luz roja e infrarroja cercana) se aplica directamente al vestíbulo
Fisioterapia PF una vez por semana durante 3 meses
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Hormonalmente +Hipertónico
Todo el vestíbulo está sensible, pero peor en la posición de las 4 a las 8 en punto del vestíbulo
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Se indicará a las pacientes que suspendan la anticoncepción hormonal y que apliquen 0,1 ml de crema tópica que contenga 0,1 % de estriol en el vestíbulo, una vez al día durante 3 meses.
Fisioterapia PF una vez por semana durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medida de la prueba Q tip que evalúa la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de medida entre reclutamiento a 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El examen se realiza tocando el vestíbulo con un aplicador con punta de algodón en 6 puntos definidos (2, 5, 6, 7, 10 y 12), mientras se le pide al paciente que califique verbalmente la intensidad del dolor de 0 a 10 en cada punto.
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Cambio de medida entre reclutamiento a 3 meses, 6 meses 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medición de la sensibilidad vestibular utilizando un algesiómetro vulvar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Parámetros de calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Mejora en la condición usando un informe verbal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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en las citas de seguimiento, se les pedirá a los pacientes que estimen el cambio en su condición, usando escalas porcentuales: ninguna o poca mejoría (<30%), mejoría moderada (30-80%), mucha mejoría (>80%) y mejora total (100%).
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Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Prueba de tampones
Periodo de tiempo: Todos los meses durante un año
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A las pacientes se les proporcionarán tampones Tampax regulares originales y se les indicará que depositen el tampón completamente en la vagina por encima del nivel del anillo himeneal con el aplicador, retiren el aplicador de la vagina y finalmente retiren el tampón de la vagina mediante tracción en el hilo del tampón, inmediatamente después de la inserción vaginal, sin ningún tipo de lubricación.
Los pacientes registrarán el grado de dolor durante toda la experiencia de inserción y extracción, en una escala numérica de dolor de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible.
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Todos los meses durante un año
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cada 3 meses durante 1 año- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0152-15-COM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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